不能手术的早期 I 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 的大分割放疗（立体定向）与常规放疗对比 (CHISEL)
不能手术的早期 I 型非小细胞肺癌 (CHISEL) 的高度适形大分割影像引导（“立体定向”）放射治疗 (HypoRT) 与常规分割放射治疗 (ConRT) 的随机 III 期试验
本研究的目的是调查在两周内给予三个大剂量的放疗（大分割放疗）是否比标准放疗对尚未扩散到肺部以外的非小细胞肺癌患者更有效。 虽然手术是早期肺癌最有效的治疗方法，但许多患者身体状况不佳无法进行手术。 手术的替代疗法是标准放疗，通常是“分次”放疗，即在数周内分次给予小剂量。 经验表明，许多小剂量治疗比使用少量大剂量（大分割）更安全，因为对正常组织造成损害的风险较小。
然而，最近的技术进步带来了更高的准确性，并减少了受辐射影响的正常组织的数量，因此低分割损伤正常组织的风险不太令人担忧。 早期非小细胞肺癌大分割放疗获得的初步结果表明，它可能更有效地控制癌症。 然而，它从未在随机试验中直接与标准分割进行过比较，因此本研究旨在确定大分割是否更有效，是否能延长预期寿命，以及它是否与标准分割一样安全。
研究概览
详细说明
这是一项多中心随机 III 期试验，比较大分割（“立体定向”）放疗与常规放疗联合或不联合化疗对不能手术的 1 期外周非小细胞肺癌患者的疗效。
对于 1 期非小细胞肺癌 (NSCLC)，即尚未转移到区域淋巴结的 T1 或 T2 肿瘤，公认的护理标准是手术切除。 然而，许多肺癌患者有严重的心血管和呼吸系统合并症，这使他们不适合手术。 对于这些患者，标准治疗是放射疗法 - 常规分割 (ConRT)，在四到六周的时间内以 20-30 次分割进行。 与非分割治疗相比，这降低了对偶然照射的正常组织造成长期损害的可能性。 这种方法的局部失败在 6-70% 的报告之间有很大差异，中间值为 40%，使用当前最佳实践治疗不可手术的 NSCLC 剂量约为 60 Gy。 与单独放疗相比，除 CF 外的伴随化疗可使两年的局部无进展生存率提高 16%。
高度适形低分割图像引导放射治疗是一种新兴的技术复杂方法，用于使用比标准治疗技术所能达到的更高生物学效应的剂量对 1 期 NSCLC 进行精确照射。 尽管使用大分割的局部控制率似乎更高，但存在严重晚期毒性的风险。 然而，最近有证据表明，只要肿瘤位于周边位置、胸壁不包括在高剂量体积中并且治疗计划是高度适形的，分 3 次给药的 54-57Gy 可以安全地给药而没有过度毒性。 虽然上述条件下的大分割似乎是可以忍受的，并且与高水平的局部控制相关，但少数 II 期试验的结果不能被视为足够的证据来推荐它作为不能手术阶段的护理标准我非小细胞肺癌。
这项随机 III 期试验测试了高度适形低分割图像引导放射治疗是否使用 54 Gy 的剂量分三部分对位于外周的不能手术的 T1 和 T2a NSCLC 进行，与由常规分割组成的标准护理相比，是否能更好地控制原发部位的疾病放疗伴或不伴化疗。
治疗总结：研究组 - 总剂量为 54 Gy 的根治性放疗，分为 3 个部分，每个部分 18 Gy，每周在第 0、7 和 14 天进行，与允许的指定时间的最大偏差为 +/- 2 天。 常规手臂 - 总剂量为 60-66 Gy 的根治性放疗，每天 30-33 次，每次 2 Gy，持续 6 周，伴或不伴化疗，包括每周一次 AUC 为 2 的卡铂和 45 mg/m2 的紫杉醇。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Christchurch、新西兰、4710
- Canterbury District Health Board
-
-
Auckland
-
Epsom、Auckland、新西兰、1023
- Auckland Hospital
-
-
Palmerston North
-
Roslyn、Palmerston North、新西兰、4442
- Midcentral District Health Board
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Liverpool Hospital
-
Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2298
- Calvary Mater Hosipital
-
Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2069
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo、Victoria、澳大利亚、3952
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Heidelburg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Hospital
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3128
- Peter MacCallum Cancer Centre - Box Hill
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3165
- Peter MacCallum Cancer Centre - Morrabbin
-
Prahran、Victoria、澳大利亚、3181
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在随机分组前 6 周内诊断出经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌。 以下原发性癌症类型符合条件：鳞状细胞癌、腺癌、大细胞癌、细支气管肺泡细胞癌、大细胞神经内分泌癌和未另行指定的非小细胞癌。
- 年满 18 岁或以上。
- 疾病分期 T1N0 或 T2aN0（UICC TNM 分期，第 7 版，2009 年），基于随机分组前 4-6 周内进行的 FDG PET/CT。 T 分期应仅基于肿瘤大小（即 无肺不张）。
- ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
- 肿瘤位于外周，定义为至少超过纵隔 1 cm 和超过叶支气管分叉处 2 cm。
- 肿瘤被评估为不能手术 i) 由于由包括胸外科医生和呼吸内科医生在内的肺部多学科团队确定不适合手术或 ii) 因为患者拒绝手术。
- 有生育能力的女性患者和男性患者必须同意在整个研究治疗阶段使用充分的避孕措施。
- 如果女性且有生育能力，则在随机分组前 7 天内进行阴性妊娠试验。
- 患者有望存活下来并可进行两年的随访。
- 在任何协议规定的程序之前，患者已提供参与本试验的书面知情同意书。
接受放化疗的患者具有令人满意的血液学和生化参数，如下所述：
- 主动降噪 ≥ 1.5 x 109，
- 血小板≥100×109/L，Hb≥100g/L，
- 肌酐清除率≥40mls/min（计算出的肌酐清除率≥40mls/min且<60mls/min的患者必须通过核医学GFR扫描确认），
- 胆红素 < 1.5 x ULN，和
- ALT 或 AST < 2x ULN。
排除标准：
- 位于中央的肿瘤（距纵隔 < 1.0 cm 或距叶支气管分叉处 < 2.0 cm）。
- 胸壁1.0厘米以内的肿瘤。
- 之前的化疗。
- 先前对待治疗区域进行过放射治疗。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 患有需要放射治疗的多个同步原发性肿瘤的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：手臂 2
常规分割放疗 (ConRT) - 护理标准
|
标准放疗总剂量为 60-66 Gy，覆盖 PTV 的等剂量。
它将在六到六个半星期内以 30-33 个分数的形式交付。
如果化疗的使用是该组患者的机构实践，则每周同时给予卡铂和紫杉醇（紫杉醇 (45mg/m2/wk) 和卡铂 (AUC=2/wk)，持续 6 周。
其他名称：
|
|
实验性的：手臂 1
大分割放疗 (HypoRT) - 研究
|
高度适形大分割放疗，总剂量为 54 Gy，分 3 次，每次 18 Gy，每周在第 0、7 和 14 天进行，与允许的指定时间的最大偏差为 +/- 2 天。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
局部失效时间
大体时间：完成所有患者的两年随访期。
|
完成所有患者的两年随访期。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：完成所有患者的两年随访期。
|
完成所有患者的两年随访期。
|
|
癌症特异性生存
大体时间：完成所有患者的两年随访期。
|
完成所有患者的两年随访期。
|
|
治疗相关毒性
大体时间：完成所有患者的两年随访期。
|
完成所有患者的两年随访期。
|
|
生活质量
大体时间：完成所有患者的两年随访期。
|
完成所有患者的两年随访期。
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：David Ball, MBBSMDRANZCR、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.