Hipofrakcionált sugárterápia (sztereotaktikus) a hagyományos sugárterápiával szemben az inoperábilis korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére (CHISEL)
A rendkívül konformális hipofrakcionált képvezérelt ("sztereotaktikus") sugárterápia (HypoRT) és a hagyományosan frakcionált sugárterápia (ConRT) közötti randomizált fázis III.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a két hét alatt három nagy dózisban adott sugárterápia (hipofrakcionált sugárterápia) hatékonyabb-e, mint a hagyományos sugárterápia olyan betegeknél, akik nem kissejtes tüdőrákban szenvednek, és nem terjedtek túl a tüdőn. Bár a műtét a korai tüdőrák leghatékonyabb kezelése, sok beteg nem elég alkalmas a műtétre. A műtét alternatívája a szokásos sugárterápia, amely általában „frakcionált”, azaz több kis dózisban, hetek alatt adják be. A tapasztalat azt mutatja, hogy sok kis kezelés biztonságosabb, mint néhány nagy adag alkalmazása (hipofrakcionálás), mivel kisebb a normál szövetek károsodásának kockázata.
A legújabb technológiai fejlesztések azonban nagyobb pontosságot és ezzel együtt a sugárzás által érintett normál szövetek mennyiségének csökkenését eredményezték, így a normál szövetet károsító hipofrakcionálás kockázata kevésbé aggaszt. A korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrák hipo-frakcionált sugárkezelésével kapott kezdeti eredmények azt mutatják, hogy ez hatékonyabb lehet a rák kezelésében. Azonban soha nem hasonlították össze közvetlenül a standard frakcionálással egy randomizált vizsgálatban, ezért a tanulmány célja annak meghatározása, hogy a hipofrakcionálás hatékonyabb-e, hosszabb élettartamot eredményez-e, és hogy ugyanolyan biztonságos-e, mint a standard frakcionálás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, randomizált III. fázisú vizsgálat, amely a hipo-frakcionált ("sztereotaktikus") sugárterápiát hasonlítja össze a hagyományos sugárkezeléssel kemoterápiával vagy anélkül olyan betegeknél, akik nem operálható, 1. stádiumú perifériásan elhelyezkedő nem-kissejtes tüdőrákban szenvednek.
Az 1. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), azaz a regionális nyirokcsomókba áttétet nem képző T1 vagy T2 daganatok 1. stádiumú ellátásának elfogadott standardja a műtéti reszekció. Azonban sok tüdőrákos betegnek jelentős szív- és érrendszeri és légzőszervi betegségei vannak, amelyek alkalmatlanná teszik őket a műtétre. Ezeknél a betegeknél a standard ellátás a sugárterápia – hagyományos frakcionálás (ConRT), amelyet 20-30 frakcióként adnak be négy-hat héten keresztül. Ez csökkenti a véletlenül besugárzott normál szövetek hosszú távú károsodásának valószínűségét a nem frakcionált kezeléshez képest. Ennél a módszernél a helyi kudarc jelentősen eltér a jelentések között, 6-70% között, a medián érték pedig 40%, a jelenleg bevált gyakorlat szerint, körülbelül 60 Gy-os inoperábilis NSCLC-dózis esetén. A CF mellett adott egyidejű kemoterápia 16%-kal javítja a lokális progressziómentes túlélést két év alatt, összehasonlítva az önmagában végzett sugárkezeléssel.
A nagymértékben konformális hipo-frakcionált képvezérelt sugárterápia egy feltörekvő, technikailag összetett módszer az 1. stádiumú NSCLC precíziós besugárzására olyan dózisok alkalmazásával, amelyek biológiai hatásuk magasabb, mint a standard kezelési technikákkal. Bár a hipofrakcionálást alkalmazó helyi kontroll aránya nagyobbnak tűnik, fennáll a súlyos késői toxicitás kockázata. Azonban a közelmúltban bizonyítékok vannak arra vonatkozóan, hogy a 3 frakcióban szállított 54-57Gy biztonságosan beadható túlzott toxicitás nélkül, feltéve, hogy a daganat perifériás helyen található, a mellkasfalat nem veszik figyelembe a nagy dózisú térfogatban, és a kezelési terv erősen konformális. Bár a hipo-frakcionálás a fenti körülmények között tolerálhatónak tűnik, és magas szintű helyi kontrollhoz kapcsolódik, néhány fázis II. vizsgálat eredményei nem tekinthetők elegendő bizonyítéknak ahhoz, hogy ezt a kezelés standardjaként ajánljuk az inoperábilis stádiumban. I NSCLC.
Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a perifériásan elhelyezkedő, inoperábilis T1 és T2a NSCLC esetén alkalmazott, 54 Gy dózisú, három frakcióban alkalmazott, nagymértékben konform hipofrakcionált képvezérelt sugárterápia eredményes-e a betegség jobb kontrollálása az elsődleges helyen a hagyományosan frakcionált kezelésből álló standard ellátáshoz képest. sugárterápia egyidejű kemoterápiával vagy anélkül.
Kezelési összefoglaló: Vizsgálati kar - radikális sugárterápia 54 Gy összdózisig, 3 db 18 Gy-os frakcióban, heti rendszerességgel a 0., 7. és 14. napon, a megadott időtől maximum +/- 2 nap eltéréssel. Hagyományos kar - radikális sugárterápia 60-66 Gy összdózisban 30-33 napi 2 Gy-os frakcióban 6 héten keresztül, kemoterápiával vagy anélkül, amely hetente 2-es AUC-nál karboplatint és 45 mg/m2 paklitaxelt tartalmaz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
Newcastle, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Calvary Mater Hosipital
-
Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2069
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3952
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Heidelburg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3128
- Peter MacCallum Cancer Centre - Box Hill
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3165
- Peter MacCallum Cancer Centre - Morrabbin
-
Prahran, Victoria, Ausztrália, 3181
- Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 4710
- Canterbury District Health Board
-
-
Auckland
-
Epsom, Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland Hospital
-
-
Palmerston North
-
Roslyn, Palmerston North, Új Zéland, 4442
- Midcentral District Health Board
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt nem kissejtes tüdőrák, amelyet a randomizációt megelőző 6 héten belül diagnosztizáltak. A következő elsődleges ráktípusok alkalmasak: laphámsejtes karcinóma, adenokarcinóma, nagysejtes karcinóma, bronchioloalveolaris sejtes karcinóma, nagysejtes neuroendokrin és nem kissejtes karcinóma, amelyet másként nem részleteznek.
- 18 éves vagy idősebb.
- T1N0 vagy T2aN0 betegség stádium (UICC TNM stádium, 7. kiadás, 2009), a randomizációt megelőző 4-6 héten belül végzett FDG PET/CT alapján. A T-stádiumot kizárólag a tumor méretén kell alapulnia (pl. nincs atelektázia).
- Az ECOG teljesítmény státusz pontszáma 0 vagy 1.
- A daganat perifériás helyen található, legalább 1 cm-rel a mediastinumtól és 2 cm-rel a lebenyes hörgők bifurkációjától.
- A daganatot működésképtelennek minősítik i) a műtétre alkalmatlansága miatt, ahogy azt a tüdő-multidiszciplináris csapat, beleértve a mellkassebészt és a légzőszervi orvosokat is, megállapította, vagy ii) azért, mert a beteg elutasítja a műtétet.
- A fogamzóképes korú nőbetegeknek és a férfi betegeknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat teljes kezelési szakasza alatt.
- Ha nő és fogamzóképes korú, a randomizálást megelőző 7 napon belül negatív terhességi tesztet végeztek.
- A beteg várhatóan túléli, és két éven keresztül követhető.
- A beteg írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez a protokollban meghatározott eljárások előtt.
A kemoradiáción átesett beteg megfelelő hematológiai és biokémiai paraméterekkel rendelkezik, az alábbiak szerint:
- ANC ≥ 1,5 x 109,
- Vérlemezkék ≥ 100 x 109/L, Hb ≥ 100 g/l,
- kreatinin-clearance ≥ 40 ml/perc (azoknál a betegeknél, akiknek számított kreatinin-clearance ≥ 40 ml/perc és < 60 ml/perc, ezt nukleáris medicina GFR-vizsgálattal kell megerősíteni),
- Bilirubin < 1,5 x ULN, és
- ALT vagy AST < 2x ULN.
Kizárási kritériumok:
- Központi elhelyezkedésű daganatok (< 1,0 cm-re a mediastinumtól vagy < 2,0 cm-re a lobaris bronchus bifurkációjától).
- Daganatok a mellkas falától 1,0 cm-en belül.
- Előzetes kemoterápia.
- Korábbi sugárkezelés a kezelendő területen.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Többszörös szinkron primer daganatban szenvedő, sugárkezelést igénylő beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar
Hagyományosan frakcionált sugárterápia (ConRT) – Standard of Care
|
Standard sugárkezelés 60-66 Gy összdózisig, amelyet a PTV-t lefedő izodózisra írnak fel.
30-33 frakcióként szállítják, hat-hat és fél hét alatt.
Ha ebben a betegcsoportban a kemoterápia alkalmazása az intézményes gyakorlat, akkor hetente egyidejűleg karboplatint és paklitaxelt kapnak (paclitaxel (45 mg/m2/hét) és karboplatin (AUC=2/hét) 6 héten át.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. kar
Hipofrakcionált sugárterápia (HypoRT) – Vizsgálati
|
Erősen konformális hipofrakcionált sugárterápia 54 Gy összdózisban, 3, egyenként 18 Gy-os frakcióban, hetente a 0., 7. és 14. napon, a megadott időtől maximum +/- 2 nap eltéréssel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A helyi kudarc ideje
Időkeret: A két éves követési időszak lezárása minden betegnél.
|
A két éves követési időszak lezárása minden betegnél.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A két éves követési időszak lezárása minden betegnél.
|
A két éves követési időszak lezárása minden betegnél.
|
|
Rákspecifikus túlélés
Időkeret: A két éves követési időszak lezárása minden betegnél.
|
A két éves követési időszak lezárása minden betegnél.
|
|
Kezeléssel kapcsolatos toxicitás
Időkeret: A két éves követési időszak lezárása minden betegnél.
|
A két éves követési időszak lezárása minden betegnél.
|
|
Életminőség
Időkeret: A két éves követési időszak lezárása minden betegnél.
|
A két éves követési időszak lezárása minden betegnél.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: David Ball, MBBSMDRANZCR, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TROG 09.02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .