Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia hipofrakcjonowana (stereotaktyczna) a konwencjonalna radioterapia nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) we wczesnym stadium I (CHISEL)

10 lipca 2017 zaktualizowane przez: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Randomizowane badanie fazy III wysoce konformalnej radioterapii hipofrakcjonowanej („stereotaktycznej”) pod kontrolą obrazu („stereotaktycznej”) (HypoRT) w porównaniu z konwencjonalną radioterapią frakcjonowaną (ConRT) w nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym raku płuca we wczesnym stadium I (CHISEL)

Celem tego badania jest zbadanie, czy radioterapia podawana w trzech dużych dawkach przez okres dwóch tygodni (radioterapia hipofrakcjonowana) jest skuteczniejsza niż standardowa radioterapia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, który nie rozprzestrzenił się poza płuco. Chociaż operacja jest najskuteczniejszym sposobem leczenia wczesnego raka płuca, wielu pacjentów nie nadaje się do operacji. Alternatywą leczenia chirurgicznego jest standardowa radioterapia, która zwykle jest „frakcjonowana”, to znaczy podawana w kilku małych dawkach przez okres kilku tygodni. Doświadczenie pokazuje, że wiele małych zabiegów jest bezpieczniejszych niż stosowanie kilku dużych dawek (hipofrakcjonowanie), ponieważ istnieje mniejsze ryzyko uszkodzenia normalnych tkanek.

Ostatnie postępy w technologii zaowocowały jednak większą dokładnością, a wraz z nią zmniejszeniem ilości normalnej tkanki dotkniętej promieniowaniem, więc ryzyko uszkodzenia normalnej tkanki przez hipofrakcjonowanie jest mniej niepokojące. Wstępne wyniki uzyskane z hipofrakcjonowaną radioterapią we wczesnym stadium niedrobnokomórkowego raka płuca wskazują, że może ona być skuteczniejsza w kontrolowaniu raka. Jednak nigdy nie porównywano go bezpośrednio ze standardowym frakcjonowaniem w randomizowanym badaniu, więc to badanie ma na celu ustalenie, czy hipofrakcjonowanie jest bardziej skuteczne, skutkuje dłuższą oczekiwaną długością życia i czy jest tak samo bezpieczne jak standardowe frakcjonowanie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe randomizowane badanie III fazy porównujące radioterapię hipofrakcjonowaną („stereotaktyczną”) z konwencjonalną radioterapią z chemioterapią lub bez niej u pacjentów z nieoperacyjnym stadium 1. obwodowo zlokalizowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przyjętym standardem postępowania w niedrobnokomórkowym raku płuca (NSCLC) w stadium 1, czyli guzach T1 lub T2 bez przerzutów do regionalnych węzłów chłonnych, jest resekcja chirurgiczna. Jednak wielu pacjentów z rakiem płuca ma współistniejące choroby sercowo-naczyniowe i oddechowe, które czynią ich niezdolnymi do operacji. Standardem postępowania u tych pacjentów jest radioterapia - frakcjonowanie konwencjonalne (ConRT), które podaje się w postaci 20-30 frakcji w okresie od czterech do sześciu tygodni. Zmniejsza to prawdopodobieństwo długotrwałego uszkodzenia przypadkowo napromienionych normalnych tkanek w porównaniu z leczeniem niefrakcjonowanym. Miejscowe niepowodzenie tej metody różni się znacznie w zależności od doniesień, wahając się od 6-70% z medianą 40% przy zastosowaniu aktualnej najlepszej praktyki dla nieoperacyjnej dawki NSCLC wynoszącej około 60 Gy. Chemioterapia skojarzona z mukowiscydozą poprawia przeżywalność bez progresji miejscowej o 16% po dwóch latach w porównaniu z samą radioterapią.

Wysoce konformalna hipofrakcjonowana radioterapia sterowana obrazem jest nową, technicznie złożoną metodą precyzyjnego napromieniania NSCLC stopnia 1 przy użyciu dawek o wyższym efekcie biologicznym niż można osiągnąć przy użyciu standardowych technik leczenia. Chociaż wskaźniki kontroli miejscowej przy użyciu hipofrakcjonowania wydają się większe, istnieje ryzyko poważnej późnej toksyczności. Istnieją jednak ostatnio dowody na to, że dawka 54-57 Gy podana w 3 frakcjach może być bezpiecznie podana bez nadmiernej toksyczności, pod warunkiem, że guz jest umiejscowiony obwodowo, objętość dużej dawki nie obejmuje ściany klatki piersiowej, a plan leczenia jest ściśle zgodny. Chociaż hipofrakcjonowanie w powyższych warunkach wydaje się być tolerowane i wiąże się z wysokim stopniem kontroli miejscowej, wyników niewielkiej liczby badań II fazy nie można uznać za wystarczający dowód, aby zalecić go jako standard postępowania w stadium nieoperacyjnym I NSCLC.

To randomizowane badanie III fazy ma na celu sprawdzenie, czy wysoce konformalna hipofrakcjonowana radioterapia sterowana obrazem w przypadku obwodowo zlokalizowanych nieoperacyjnych NSCLC T1 i T2a z zastosowaniem dawki 54 Gy w trzech frakcjach zapewnia lepszą kontrolę choroby w miejscu pierwotnym w porównaniu ze standardową opieką polegającą na konwencjonalnie frakcjonowanej radioterapii z lub bez jednoczesnej chemioterapii.

Podsumowanie leczenia: Ramię badawcze - radioterapia radykalna do całkowitej dawki 54 Gy w 3 frakcjach po 18 Gy, podawana co tydzień w dniach 0, 7 i 14 z maksymalnym odchyleniem +/- 2 dni od wyznaczonego czasu. Ramię konwencjonalne - radioterapia radykalna do całkowitej dawki 60-66 Gy w 30-33 frakcjach po 2 Gy dziennie przez 6 tygodni, z lub bez chemioterapii składającej się z cotygodniowej karboplatyny przy AUC 2 i paklitakselu 45 mg/m2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Hosipital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2069
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3952
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelburg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Box Hill
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Morrabbin
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 4710
        • Canterbury District Health Board
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Auckland Hospital
    • Palmerston North
      • Roslyn, Palmerston North, Nowa Zelandia, 4442
        • Midcentral District Health Board

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca zdiagnozowany w ciągu 6 tygodni przed randomizacją. Kwalifikują się następujące typy raka pierwotnego: rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, rak wielkokomórkowy, rak oskrzelikowo-pęcherzykowy, rak wielkokomórkowy neuroendokrynny i rak niedrobnokomórkowy niewymieniony inaczej.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Stopień zaawansowania choroby T1N0 lub T2aN0 (stadium TNM UICC, wyd. 7, 2009), na podstawie FDG PET/CT wykonanego w ciągu 4-6 tygodni przed randomizacją. Stopień T powinien opierać się wyłącznie na wielkości guza (tj. brak niedodmy).
  • Wynik stanu sprawności ECOG równy 0 lub 1.
  • Guz ma lokalizację obwodową, zdefiniowaną jako co najmniej 1 cm poza śródpiersiem i 2 cm poza rozwidleniem oskrzeli płatowych.
  • Guz jest oceniany jako nieoperacyjny albo i) z powodu niezdolności do operacji, co ustalił wielodyscyplinarny zespół zajmujący się płucami, w skład którego wchodzą torakochirurdzy i lekarze chorób układu oddechowego, albo ii) ponieważ pacjent odmawia operacji.
  • Pacjentki w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez całą fazę leczenia w badaniu.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego wykonano w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  • Oczekuje się, że pacjent przeżyje i będzie dostępny do obserwacji przez dwa lata.
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole.

  • Pacjent poddawany chemioradioterapii ma zadowalające parametry hematologiczne i biochemiczne, jak opisano poniżej:

    • ANC ≥ 1,5 x 109,
    • Płytki krwi ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 100 g/l,
    • Klirens kreatyniny ≥ 40mls/min (pacjenci z obliczonym klirensem kreatyniny ≥ 40mls/min i < 60mls/min muszą mieć to potwierdzone badaniem GFR medycyny nuklearnej),
    • Bilirubina < 1,5 x GGN i
    • AlAT lub AspAT < 2x GGN.

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy zlokalizowane centralnie (< 1,0 cm od śródpiersia lub < 2,0 cm od rozwidlenia oskrzela płatowego).
  • Guzy w odległości do 1,0 cm od ściany klatki piersiowej.
  • Wcześniejsza chemioterapia.
  • Wcześniejsza radioterapia obszaru, który ma być leczony.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjent z mnogimi synchronicznymi guzami pierwotnymi wymagający radioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 2
Konwencjonalnie frakcjonowana radioterapia (ConRT) — standard opieki
Promieniowanie: Radioterapia frakcjonowana konwencjonalnie (ConRT)
Standardowa radioterapia do całkowitej dawki 60-66 Gy przepisana na izodozę obejmującą PTV. Zostanie dostarczony w postaci 30-33 frakcji w okresie od sześciu do sześciu i pół tygodnia. Jeśli stosowanie chemioterapii jest praktyką instytucjonalną w tej grupie pacjentów, jednoczesna karboplatyna i paklitaksel będą podawane raz w tygodniu (paklitaksel (45 mg/m2/tydzień) i karboplatyna (AUC=2/tydzień) przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • RT
  • ConRT
Eksperymentalny: Ramię 1
Radioterapia hipofrakcjonowana (HypoRT) - badanie
Promieniowanie: Radioterapia hipofrakcjonowana (HypoRT)
Wysoce konformalna radioterapia hipofrakcjonowana do całkowitej dawki 54 Gy podana w 3 frakcjach po 18 Gy, podawana co tydzień w dniach 0, 7 i 14 z maksymalnym odchyleniem +/- 2 dni od określonego dozwolonego czasu.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
  • RT
  • HypoRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do lokalnej awarii
Ramy czasowe: Zakończenie dwuletniego okresu obserwacji dla wszystkich pacjentów.
Zakończenie dwuletniego okresu obserwacji dla wszystkich pacjentów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Zakończenie dwuletniego okresu obserwacji dla wszystkich pacjentów.
Zakończenie dwuletniego okresu obserwacji dla wszystkich pacjentów.
Specyficzne przeżycie raka
Ramy czasowe: Zakończenie dwuletniego okresu obserwacji dla wszystkich pacjentów.
Zakończenie dwuletniego okresu obserwacji dla wszystkich pacjentów.
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: Zakończenie dwuletniego okresu obserwacji dla wszystkich pacjentów.
Zakończenie dwuletniego okresu obserwacji dla wszystkich pacjentów.
Jakość życia
Ramy czasowe: Zakończenie dwuletniego okresu obserwacji dla wszystkich pacjentów.
Zakończenie dwuletniego okresu obserwacji dla wszystkich pacjentów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Ball, MBBSMDRANZCR, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TROG 09.02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj