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手術不能な早期 I 期非小細胞肺がん (NSCLC) に対する低分割放射線療法 (定位的) と従来の放射線療法の比較 (CHISEL)

2017年7月10日 更新者：Trans Tasman Radiation Oncology Group

手術不能な早期I期非小細胞肺がん（CHISEL）に対する高等角画像誘導（「定位」）放射線療法（HypoRT）と従来の分割放射線療法（ConRT）のランダム化第III相試験

この研究の目的は、肺を越えて広がっていない非小細胞肺がん患者に対して、2週間にわたって3回の大量線量で投与される放射線療法（低分割放射線療法）が標準放射線療法よりも有効であるかどうかを調査することです。 手術は早期肺がんの最も効果的な治療法ですが、多くの患者は手術を受けるのに十分な体力がありません。 手術に代わる治療法は、通常「分割」、つまり数週間にわたって少量の線量を何度も照射する標準放射線療法です。 経験によれば、多くの少量の治療は、正常な組織への損傷のリスクが少ないため、数回の大量投与（低分割）を使用するよりも安全であることがわかっています。

しかし、最近の技術の進歩により精度が向上し、放射線の影響を受ける正常組織の量が減少したため、低分割による正常組織の損傷のリスクはあまり心配されなくなりました。 初期段階の非小細胞肺がんに対する低分割放射線療法で得られた最初の結果は、がんの制御において低分割放射線療法がより効果的である可能性を示しています。 しかし、無作為化試験において標準分画と直接比較されたことは一度もなかったので、この研究は、低分画がより効果的かどうか、平均余命が長くなるかどうか、そして標準分画と同じくらい安全かどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、末梢に位置する手術不能なステージ1の非小細胞肺がん患者を対象に、化学療法の有無にかかわらず低分割（「定位」）放射線療法と従来の放射線療法を比較する多施設共同無作為化第III相試験である。

ステージ 1 の非小細胞肺がん (NSCLC)、つまり所属リンパ節に転移していない T1 または T2 腫瘍に対して受け入れられている標準治療は、外科的切除です。 しかし、肺がん患者の多くは、心血管疾患や呼吸器疾患に重大な合併症を抱えているため、手術には適さない。 これらの患者の標準治療は、4～6週間にわたって20～30回に分けて投与される従来の分割療法（ConRT）による放射線療法です。 これにより、非分割治療と比較して、偶発的に照射された正常組織への長期損傷の可能性が軽減されます。 この方法の局所的失敗率は、手術不能な NSCLC 線量約 60 Gy に対する現在のベストプラクティスを使用した場合、中央値 40% で 6 ～ 70% の範囲でレポート間で大きく異なります。 CF に加えて化学療法を併用すると、放射線療法単独と比較して、2 年後の局所無増悪生存率が 16% 改善します。

高度等原体低分割画像誘導放射線療法は、標準的な治療技術で達成できるよりも高い生物学的効果を持つ線量を使用して、ステージ 1 NSCLC を精密に照射するための技術的に複雑な新しい方法です。 低分画を使用した局所制御率はより高いように見えますが、重篤な晩期毒性を伴うリスクがあります。 しかし、腫瘍が辺縁部に位置し、胸壁が高線量体積に含まれず、治療計画が高度にコンフォーマルである場合、54～57Gyを3回に分けて照射しても過剰な毒性なく安全に照射できることが最近証明されている。 上記の条件下での低分割は忍容可能であると思われ、高レベルの局所制御と関連していますが、少数の第 II 相試験の結果は、それを手術不能期の標準治療として推奨する十分な証拠とはみなせません。私はNSCLCです。

この無作為化第III相試験は、辺縁部に位置する手術不能なT1およびT2a NSCLCに対する高度に等角な低分割画像誘導放射線療法が、3回に分けて54Gyの線量を使用することで、従来の分割治療からなる標準治療と比較して原発部位の疾患制御が優れているかどうかを試験する。併用化学療法の有無にかかわらず、放射線療法。

治療概要: 治験群 - 合計線量 54 Gy を 18 Gy ずつ 3 回に分けて照射する根治的放射線療法。毎週、0、7、14 日目に施行され、指定された時間からの最大偏差は +/- 2 日です。 従来群 - 6週間にわたり、1日2Gyずつ30〜33回、総線量60〜66Gyの根治的放射線療法。AUC2の毎週のカルボプラチンおよびパクリタキセル45mg/m2からなる化学療法の有無にかかわらず。

研究の種類

介入

入学 (実際)

101

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2298
        • Calvary Mater Hosipital
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2069
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo、Victoria、オーストラリア、3952
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelburg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3128
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Box Hill
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Morrabbin
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、4710
        • Canterbury District Health Board
    • Auckland
      • Epsom、Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland Hospital
    • Palmerston North
      • Roslyn、Palmerston North、ニュージーランド、4442
        • Midcentral District Health Board

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -無作為化前6週間以内に診断された、組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん。 次の原発がんの種類が適格です: 扁平上皮がん、腺がん、大細胞がん、細気管支肺胞細胞がん、大細胞神経内分泌がん、および特に指定されていない非小細胞がん。
  • 18歳以上。
  • 疾患ステージ T1N0 または T2aN0 (UICC TNM ステージ、第 7 版、2009 年)、無作為化前 4 ～ 6 週間以内に実施された FDG PET/CT に基づく。 T 期は腫瘍サイズのみに基づいて判断する必要があります（つまり、 無気肺はありません）。
  • ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1。
  • 腫瘍は末梢に位置しており、縦隔を少なくとも 1 cm 超え、葉気管支の分岐を 2 cm 超えていると定義されます。
  • 腫瘍は、i) 胸部外科医と呼吸器内科医を含む肺学際チームによって判断された手術不適格のため、または ii) 患者が手術を拒否したため、手術不能と評価されます。
  • 妊娠の可能性のある女性患者と男性患者は、研究の治療段階全体を通じて適切な避妊を行うことに同意する必要があります。
  • 女性で妊娠の可能性がある場合、無作為化前7日以内に妊娠検査が陰性であることが判明した。
  • 患者は生存が期待されており、2年間は追跡調査が可能である。
  • 患者は、プロトコルに指定された手順の前に、この試験への参加について書面によるインフォームドコンセントを提出しています。

  • 化学放射線療法を受けている患者は、以下に示すように満足のいく血液学的および生化学的パラメーターを備えています。

    • ANC ≥ 1.5 x 109、
    • 血小板 ≥ 100 x 109/L、Hb ≥ 100g/L、
    • クレアチニンクリアランス≧40ml/分（計算上のクレアチニンクリアランス≧40ml/分かつ＜60ml/分を持つ患者は、核医学GFRスキャンによってこれを確認する必要がある）、
    • ビリルビン < 1.5 x ULN、および
    • ALT または AST < 2x ULN。

除外基準:

  • 中心に位置する腫瘍（縦隔から < 1.0 cm、または肺葉気管支分岐から < 2.0 cm）。
  • 胸壁から1.0cm以内の腫瘍。
  • 化学療法歴がある。
  • 治療対象領域への以前の放射線治療。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 放射線療法を必要とする複数の同時原発腫瘍を有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム2
従来の分割放射線療法 (ConRT) - 標準治療
放射線：従来の分割放射線療法 (ConRT)
総線量60～66 Gyの標準放射線治療は、PTVをカバーする等線量に処方されます。 6～6週間半かけて30～33回に分けて納品されます。 この患者群に対して化学療法の使用が施設内で行われている場合、カルボプラチンとパクリタキセルを同時に毎週投与します（パクリタキセル（45mg/m2/週）とカルボプラチン（AUC=2/週）を6週間投与します）。
他の名前：
  • 放射線治療
  • RT
  • コンRT
実験的：アーム1
低分割放射線療法 (HypoRT) - 研究段階
放射線：低分割放射線療法 (HypoRT)
合計線量 54 Gy の高原体低分割放射線療法を 18 Gy ずつ 3 回に分けて毎週 0、7、14 日目に実施します。指定時間からの最大誤差は +/- 2 日です。
他の名前：
  • 放射線治療
  • RT
  • HypoRT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
局所障害までの時間
時間枠：すべての患者について 2 年間の追跡調査期間が完了している。
すべての患者について 2 年間の追跡調査期間が完了している。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：すべての患者について 2 年間の追跡調査期間が完了している。
すべての患者について 2 年間の追跡調査期間が完了している。
がん特異的生存率
時間枠：すべての患者について 2 年間の追跡調査期間が完了している。
すべての患者について 2 年間の追跡調査期間が完了している。
治療に関連した毒性
時間枠：すべての患者について 2 年間の追跡調査期間が完了している。
すべての患者について 2 年間の追跡調査期間が完了している。
生活の質
時間枠：すべての患者について 2 年間の追跡調査期間が完了している。
すべての患者について 2 年間の追跡調査期間が完了している。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Trans Tasman Radiation Oncology Group

捜査官

  • スタディチェア：David Ball, MBBSMDRANZCR、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年12月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月10日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TROG 09.02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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