Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert strålebehandling (stereotaktisk) versus konvensjonell strålebehandling for ikke-småcellet lungekreft i tidlig stadium I (NSCLC) (CHISEL)

10. juli 2017 oppdatert av: Trans Tasman Radiation Oncology Group

En randomisert fase III-studie av svært konform hypofraksjonert bildeveiledet ("stereotaktisk") strålebehandling (HypoRT) versus konvensjonell fraksjonert strålebehandling (ConRT) for inoperabel tidlig stadium I ikke-småcellet lungekreft (CHISEL)

Formålet med denne studien er å undersøke om strålebehandling gitt som tre store doser over en periode på to uker (hypofraksjonert strålebehandling) er mer effektiv enn standard strålebehandling for pasienter med ikke-småcellet lungekreft som ikke har spredt seg utover lungen. Selv om kirurgi er den mest effektive behandlingen for tidlig lungekreft, er mange pasienter ikke skikket nok til en operasjon. Den alternative behandlingen til kirurgi er standard strålebehandling som normalt er "fraksjonert", dvs. gitt som et antall små doser over en periode på uker. Erfaring har vist at mange små behandlinger er tryggere enn å bruke noen få store doser (hypofraksjonering) fordi det er mindre risiko for skade på normalt vev.

Nylige fremskritt innen teknologi har imidlertid resultert i større nøyaktighet og med det en reduksjon i mengden normalt vev som påvirkes av strålingen, slik at risikoen for hypofraksjonering som skader normalt vev er mindre bekymringsfull. De første resultatene oppnådd med hypofraksjonert strålebehandling for tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft indikerer at det kan være mer effektivt for å kontrollere kreften. Imidlertid har det aldri blitt sammenlignet direkte med standard fraksjonering i en randomisert studie, så denne studien tar sikte på å finne ut om hypofraksjonering er mer effektivt, resulterer i lengre forventet levetid og om det er like trygt som standard fraksjonering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter randomisert fase III-studie som sammenligner hypofraksjonert ("stereotaktisk") strålebehandling med konvensjonell strålebehandling med eller uten kjemoterapi hos pasienter med inoperabel stadium 1 perifert lokalisert ikke-småcellet lungekreft.

Den aksepterte standarden for omsorg for stadium 1 ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), det vil si T1- eller T2-svulster som ikke har metastasert til de regionale lymfeknutene, er kirurgisk reseksjon. Imidlertid har mange pasienter med lungekreft betydelige kardiovaskulære og respiratoriske komorbiditeter som gjør dem uegnet til en operasjon. For disse pasientene er standardbehandlingen strålebehandling - konvensjonell fraksjonering (ConRT) som administreres som 20-30 fraksjoner over en periode på fire til seks uker. Dette reduserer sannsynligheten for langvarig skade på tilfeldig bestrålt normalt vev sammenlignet med ikke-fraksjonert behandling. Lokal svikt for denne metoden varierer betydelig mellom rapporter som varierer fra 6-70 % med en medianverdi på 40 % ved å bruke en gjeldende beste praksis for inoperabel NSCLC-dose på ca. 60 Gy. Samtidig kjemoterapi i tillegg til CF forbedrer lokal progresjonsfri overlevelse med 16 % etter to år sammenlignet med strålebehandling alene.

Svært konform hypofraksjonert bildeveiledet strålebehandling er en ny teknisk kompleks metode for presisjonsbestråling av stadium 1 NSCLC ved bruk av doser med høyere biologisk effekt enn det som kan oppnås med standard behandlingsteknikker. Selv om frekvensen av lokal kontroll ved bruk av hypofraksjonering ser ut til å være høyere, er det risikoer med alvorlig sen toksisitet. Imidlertid er det nyere bevis for at 54-57Gy levert i 3 fraksjoner kan leveres trygt uten overdreven toksisitet, forutsatt at svulsten har en perifer plassering, brystveggen ikke er inkludert i det høye dosevolumet og behandlingsplanen er svært konform. Selv om hypofraksjonering under de ovennevnte forholdene ser ut til å være tolerabel, og er assosiert med høye nivåer av lokal kontroll, kan ikke resultatene av et lite antall fase II-studier betraktes som tilstrekkelig bevis til å anbefale det som standarden for omsorg for inoperabelt stadium Jeg NSCLC.

Denne randomiserte fase III-studien tester om svært konform hypofraksjonert bildeveiledet strålebehandling for perifert lokalisert inoperabel T1 og T2a NSCLC ved bruk av en dose på 54 Gy i tre fraksjoner resulterer i overlegen kontroll av sykdom på det primære stedet sammenlignet med standardbehandling bestående av konvensjonelt fraksjonert strålebehandling med eller uten samtidig kjemoterapi.

Behandlingsoppsummering: Utredningsarm - radikal strålebehandling til en totaldose på 54 Gy i 3 fraksjoner på 18 Gy hver, gitt ukentlig på dag 0, 7 og 14 med maksimalt avvik på +/- 2 dager fra angitt tid. Konvensjonell arm - radikal strålebehandling til en total dose på 60-66 Gy i 30-33 daglige 2 Gy-fraksjoner over 6 uker, med eller uten kjemoterapi bestående av ukentlig karboplatin ved en AUC på 2 og paklitaksel 45 mg/m2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Hosipital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2069
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3952
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelburg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Box Hill
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Morrabbin
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 4710
        • Canterbury District Health Board
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland Hospital
    • Palmerston North
      • Roslyn, Palmerston North, New Zealand, 4442
        • Midcentral District Health Board

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft diagnostisert innen 6 uker før randomisering. Følgende primære krefttyper er kvalifisert: plateepitelkarsinom, adenokarsinom, storcellet karsinom, bronkioloalveolært cellekarsinom, storcellet nevroendokrint og ikke-småcellet karsinom som ikke er spesifisert på annen måte.
  • 18 år eller eldre.
  • Sykdomsstadium T1N0 eller T2aN0 (UICC TNM stadium, 7. utgave, 2009), basert på FDG PET/CT utført innen 4-6 uker før randomisering. T-stadiet bør være basert på tumorstørrelse alene (dvs. ingen atelektase).
  • En ECOG-ytelsesstatusscore på 0 eller 1.
  • Svulsten har en perifer plassering, definert som minst 1 cm utenfor mediastinum og 2 cm utenfor bifurkasjonen av lobar bronkiene.
  • Tumor vurderes som inoperabel enten i) på grunn av uegnethet for kirurgi som bestemt av det multidisiplinære lungeteamet inkludert thoraxkirurger og respiratorleger eller ii) fordi pasienten nekter operasjon.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter må godta å bruke adekvat prevensjon gjennom hele behandlingsfasen av studien.
  • Hvis kvinnen var og i fertil alder, ble en negativ graviditetstest utført innen 7 dager før randomisering.
  • Pasienten forventes å overleve og være tilgjengelig for oppfølging i to år.
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien før eventuelle protokollspesifiserte prosedyrer.

  • Pasienter som gjennomgår kjemoradiasjon har tilfredsstillende hematologiske og biokjemiske parametere som beskrevet nedenfor:

    • ANC ≥ 1,5 x 109,
    • Blodplater ≥ 100 x 109/L, Hb ≥ 100 g/L,
    • Kreatininclearance ≥ 40mls/min (pasienter med beregnet kreatininclearance ≥ 40mls/min og < 60mls/min må få dette bekreftet ved nukleærmedisinsk GFR-skanning),
    • Bilirubin < 1,5 x ULN, og
    • ALT eller AST < 2x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Sentralt plasserte svulster (< 1,0 cm fra mediastinum eller < 2,0 cm fra bifurkasjon av lobar bronchus).
  • Svulster innenfor 1,0 cm fra brystveggen.
  • Tidligere kjemoterapi.
  • Tidligere strålebehandling til området som skal behandles.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Pasient med flere synkrone primærtumorer som krever strålebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Konvensjonell fraksjonert strålebehandling (ConRT) - Standard of Care
Stråling: Konvensjonell fraksjonert strålebehandling (ConRT)
Standard strålebehandling til en total dose på 60-66 Gy foreskrevet til en isodose som dekker PTV. Den skal leveres som 30-33 fraksjoner over en periode på seks til seks og en halv uke. Hvis bruk av kjemoterapi er institusjonspraksis for denne pasientgruppen, vil samtidig karboplatin og paklitaksel gis ukentlig (paklitaksel (45mg/m2/uke) og karboplatin (AUC=2/uke) i 6 uker.
Andre navn:
  • Strålebehandling
  • RT
  • ConRT
Eksperimentell: Arm 1
Hypofraksjonert strålebehandling (HypoRT) - Undersøkende
Stråling: Hypofraksjonert strålebehandling (HypoRT)
Svært konform hypofraksjonert strålebehandling til en total dose på 54 Gy gitt i 3 fraksjoner på 18 Gy hver, gitt ukentlig på dag 0, 7 og 14 med et maksimalt avvik på +/- 2 dager fra angitt tid.
Andre navn:
  • Strålebehandling
  • RT
  • HypoRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til lokal fiasko
Tidsramme: Gjennomføring av to års oppfølgingsperiode for alle pasienter.
Gjennomføring av to års oppfølgingsperiode for alle pasienter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gjennomføring av to års oppfølgingsperiode for alle pasienter.
Gjennomføring av to års oppfølgingsperiode for alle pasienter.
Kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: Gjennomføring av to års oppfølgingsperiode for alle pasienter.
Gjennomføring av to års oppfølgingsperiode for alle pasienter.
Behandlingsrelatert toksisitet
Tidsramme: Gjennomføring av to års oppfølgingsperiode for alle pasienter.
Gjennomføring av to års oppfølgingsperiode for alle pasienter.
Livskvalitet
Tidsramme: Gjennomføring av to års oppfølgingsperiode for alle pasienter.
Gjennomføring av to års oppfølgingsperiode for alle pasienter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Etterforskere

  • Studiestol: David Ball, MBBSMDRANZCR, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TROG 09.02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere