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Radioterapia ipofrazionata (stereotassica) rispetto alla radioterapia convenzionale per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) inoperabile allo stadio iniziale I (CHISEL)

10 luglio 2017 aggiornato da: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Uno studio randomizzato di fase III di radioterapia guidata da immagini ipofrazionate ("stereotassiche") altamente conforme (HypoRT) rispetto a radioterapia frazionata convenzionale (ConRT) per carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile allo stadio I iniziale (CHISEL)

Lo scopo di questo studio è indagare se la radioterapia somministrata in tre grandi dosi per un periodo di due settimane (radioterapia ipofrazionata) sia più efficace della radioterapia standard per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che non si è diffuso oltre il polmone. Sebbene la chirurgia sia il trattamento più efficace per il cancro del polmone in fase iniziale, molti pazienti non sono abbastanza idonei per un'operazione. Il trattamento alternativo alla chirurgia è la radioterapia standard che normalmente è "frazionata", cioè somministrata in un numero di piccole dosi per un periodo di settimane. L'esperienza ha dimostrato che molti piccoli trattamenti sono più sicuri rispetto all'uso di poche grandi dosi (ipofrazionamento) perché c'è meno rischio di danni ai tessuti normali.

I recenti progressi tecnologici hanno tuttavia portato a una maggiore precisione e con essa a una riduzione della quantità di tessuto normale colpito dalla radiazione, quindi i rischi di ipofrazionamento che danneggiano il tessuto normale sono meno preoccupanti. I primi risultati ottenuti con la radioterapia ipofrazionata per il carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase iniziale indicano che potrebbe essere più efficace nel controllare il cancro. Tuttavia, non è mai stato confrontato direttamente con il frazionamento standard in uno studio randomizzato, quindi questo studio mira a determinare se l'ipofrazionamento è più efficace, si traduce in una maggiore aspettativa di vita e se è altrettanto sicuro del frazionamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato di fase III che confronta la radioterapia ipo-frazionata ("stereotassica") con la radioterapia convenzionale con o senza chemioterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio 1 inoperabile.

Lo standard di cura accettato per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio 1, ovvero i tumori T1 o T2 che non hanno metastatizzato ai linfonodi regionali, è la resezione chirurgica. Tuttavia, molti pazienti con carcinoma polmonare presentano significative comorbilità cardiovascolari e respiratorie che li rendono inadatti a un'operazione. Per questi pazienti, lo standard di cura è la radioterapia - frazionamento convenzionale (ConRT) che viene somministrato in 20-30 frazioni per un periodo da quattro a sei settimane. Ciò riduce la probabilità di danni a lungo termine ai tessuti normali irradiati accidentalmente rispetto al trattamento non frazionato. Il fallimento locale per questo metodo varia considerevolmente tra i report che vanno dal 6 al 70% con un valore mediano del 40% utilizzando una migliore pratica corrente per la dose di NSCLC inoperabile di circa 60 Gy. La chemioterapia concomitante in aggiunta alla FC migliora la sopravvivenza libera da progressione locale del 16% a due anni rispetto alla sola radioterapia.

La radioterapia guidata da immagini ipo-frazionata altamente conforme è un metodo emergente tecnicamente complesso per l'irradiazione di precisione del NSCLC in stadio 1 utilizzando dosi con un effetto biologico più elevato rispetto a quello che si può ottenere con le tecniche di trattamento standard. Sebbene i tassi di controllo locale utilizzando l'ipofrazionamento appaiano maggiori, esistono rischi con una grave tossicità tardiva. Tuttavia, ci sono prove recenti che 54-57Gy somministrati in 3 frazioni possono essere somministrati in modo sicuro senza eccessiva tossicità, a condizione che il tumore abbia una localizzazione periferica, la parete toracica non sia inclusa nel volume della dose elevata e il piano di trattamento sia altamente conforme. Sebbene l'ipofrazionamento nelle condizioni di cui sopra sembri essere tollerabile e sia associato ad alti livelli di controllo locale, i risultati di un piccolo numero di studi di fase II non possono essere considerati prove sufficienti per raccomandarlo come standard di cura per lo stadio inoperabile NSCLC.

Questo studio randomizzato di fase III verifica se la radioterapia guidata da immagini ipo-frazionata altamente conforme per il NSCLC T1 e T2a inoperabile localizzato perifericamente utilizzando una dose di 54 Gy in tre frazioni si traduca in un controllo superiore della malattia nel sito primario rispetto alla cura standard costituita da cure frazionate convenzionalmente radioterapia con o senza chemioterapia concomitante.

Riepilogo del trattamento: braccio sperimentale - radioterapia radicale a una dose totale di 54 Gy in 3 frazioni da 18 Gy ciascuna, somministrate settimanalmente nei giorni 0, 7 e 14 con una deviazione massima di +/- 2 giorni dal tempo specificato consentito. Braccio convenzionale: radioterapia radicale a una dose totale di 60-66 Gy in 30-33 frazioni giornaliere da 2 Gy per 6 settimane, con o senza chemioterapia consistente in carboplatino settimanale a un AUC di 2 e paclitaxel 45 mg/m2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Hosipital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2069
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3952
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelburg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Box Hill
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Morrabbin
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 4710
        • Canterbury District Health Board
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland Hospital
    • Palmerston North
      • Roslyn, Palmerston North, Nuova Zelanda, 4442
        • Midcentral District Health Board

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente diagnosticato entro 6 settimane prima della randomizzazione. Sono ammissibili i seguenti tipi di cancro primario: carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma, carcinoma a grandi cellule, carcinoma a cellule bronchioloalveolari, carcinoma a cellule neuroendocrine a grandi cellule e carcinoma non a piccole cellule non altrimenti specificato.
  • Di età pari o superiore a 18 anni.
  • Stadio della malattia T1N0 o T2aN0 (stadio UICC TNM, 7th Ed, 2009), basato su FDG PET/CT eseguito entro 4-6 settimane prima della randomizzazione. Lo stadio T dovrebbe essere basato solo sulla dimensione del tumore (es. nessuna atelettasia).
  • Un punteggio del performance status ECOG pari a 0 o 1.
  • Il tumore ha una localizzazione periferica, definita come almeno 1 cm oltre il mediastino e 2 cm oltre la biforcazione dei bronchi lobari.
  • Il tumore è valutato come inoperabile i) a causa dell'inidoneità all'intervento chirurgico come stabilito dal team multidisciplinare polmonare che comprende chirurghi toracici e medici respiratori o ii) perché il paziente rifiuta l'intervento chirurgico.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile e i pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata durante tutta la fase di trattamento dello studio.
  • Se di sesso femminile e in età fertile, è stato eseguito un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Si prevede che il paziente sopravviva e sia disponibile per il follow-up per due anni.
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio prima di qualsiasi procedura specificata dal protocollo.

  • Il paziente sottoposto a chemioradioterapia presenta parametri ematologici e biochimici soddisfacenti come descritto di seguito:

    • CAN ≥ 1,5 x 109,
    • Piastrine ≥ 100 x 109/L, Hb ≥ 100 g/L,
    • Clearance della creatinina ≥ 40 ml/min (i pazienti con clearance della creatinina calcolata ≥ 40 ml/min e < 60 ml/min devono essere confermati dalla scansione GFR di medicina nucleare),
    • Bilirubina < 1,5 x ULN e
    • ALT o AST < 2x ULN.

Criteri di esclusione:

  • Tumori localizzati centralmente (< 1,0 cm dal mediastino o < 2,0 cm dalla biforcazione del bronco lobare).
  • Tumori entro 1,0 cm dalla parete toracica.
  • Precedente chemioterapia.
  • Pregressa radioterapia nell'area da trattare.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Paziente con più tumori primari sincroni che richiedono radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 2
Radioterapia convenzionalmente frazionata (ConRT) - Standard di cura
Radiazione: Radioterapia Frazionata Convenzionalmente (ConRT)
Radioterapia standard a una dose totale di 60-66 Gy prescritta a un isodose che copre il PTV. Verrà consegnato come 30-33 frazioni per un periodo da sei a sei settimane e mezzo. Se l'uso della chemioterapia è la pratica istituzionale per questo gruppo di pazienti, carboplatino e paclitaxel verranno somministrati settimanalmente in concomitanza (paclitaxel (45 mg/m2/settimana) e carboplatino (AUC=2/settimana) per 6 settimane.
Altri nomi:
  • Radioterapia
  • RT
  • ConRT
Sperimentale: Braccio 1
Radioterapia ipofrazionata (HypoRT) - In fase di sperimentazione
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata (HypoRT)
Radioterapia ipofrazionata altamente conforme a una dose totale di 54 Gy somministrata in 3 frazioni da 18 Gy ciascuna, erogate settimanalmente nei giorni 0, 7 e 14 con una deviazione massima di +/- 2 giorni dal tempo specificato consentito.
Altri nomi:
  • Radioterapia
  • RT
  • IpoRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al guasto locale
Lasso di tempo: Completamento del periodo di follow-up di due anni per tutti i pazienti.
Completamento del periodo di follow-up di due anni per tutti i pazienti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Completamento del periodo di follow-up di due anni per tutti i pazienti.
Completamento del periodo di follow-up di due anni per tutti i pazienti.
Sopravvivenza specifica per il cancro
Lasso di tempo: Completamento del periodo di follow-up di due anni per tutti i pazienti.
Completamento del periodo di follow-up di due anni per tutti i pazienti.
Tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: Completamento del periodo di follow-up di due anni per tutti i pazienti.
Completamento del periodo di follow-up di due anni per tutti i pazienti.
Qualità della vita
Lasso di tempo: Completamento del periodo di follow-up di due anni per tutti i pazienti.
Completamento del periodo di follow-up di due anni per tutti i pazienti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Ball, MBBSMDRANZCR, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TROG 09.02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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