Radiothérapie hypofractionnée (stéréotaxique) versus radiothérapie conventionnelle pour le cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) de stade I inopérable (CHISEL)

Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé de phase III comparant la radiothérapie hypofractionnée ("stéréotaxique") à la radiothérapie conventionnelle avec ou sans chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade 1 inopérable situé en périphérie.

La norme de soins acceptée pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade 1, c'est-à-dire les tumeurs T1 ou T2 qui n'ont pas métastasé aux ganglions lymphatiques régionaux, est la résection chirurgicale. Cependant, de nombreux patients atteints de cancer du poumon présentent des comorbidités cardiovasculaires et respiratoires importantes qui les rendent inaptes à une opération. Pour ces patients, la norme de soins est la radiothérapie - fractionnement conventionnel (ConRT) qui est administré en 20 à 30 fractions sur une période de quatre à six semaines. Cela réduit la probabilité de dommages à long terme aux tissus normaux accidentellement irradiés par rapport au traitement non fractionné. L'échec local pour cette méthode varie considérablement entre les rapports allant de 6 à 70 % avec une valeur médiane de 40 % en utilisant une meilleure pratique actuelle pour une dose NSCLC inopérable d'environ 60 Gy. La chimiothérapie concomitante en plus de la mucoviscidose améliore la survie sans progression locale de 16 % à deux ans par rapport à la radiothérapie seule.

La radiothérapie guidée par image hypo-fractionnée hautement conformationnelle est une méthode techniquement complexe émergente pour l'irradiation de précision du NSCLC de stade 1 en utilisant des doses avec un effet biologique plus élevé que celui qui peut être obtenu avec les techniques de traitement standard. Bien que les taux de contrôle local par hypo-fractionnement semblent plus importants, il existe des risques de toxicité tardive grave. Cependant, il existe des preuves récentes que le 54-57Gy administré en 3 fractions peut être administré en toute sécurité sans toxicité excessive, à condition que la tumeur ait une localisation périphérique, que la paroi thoracique ne soit pas incluse dans le volume de dose élevée et que le plan de traitement soit hautement conforme. Bien que l'hypo-fractionnement dans les conditions ci-dessus semble tolérable et soit associé à des niveaux élevés de contrôle local, les résultats d'un petit nombre d'essais de phase II ne peuvent pas être considérés comme des preuves suffisantes pour le recommander comme norme de soins pour le stade inopérable. Je NSCLC.

Cet essai randomisé de phase III teste si la radiothérapie guidée par l'image hypo-fractionnée hautement conformationnelle pour le CPNPC T1 et T2a inopérable localisé en périphérie à l'aide d'une dose de 54 Gy en trois fractions entraîne un contrôle supérieur de la maladie au niveau du site primaire par rapport aux soins standard consistant en un traitement fractionné de manière conventionnelle radiothérapie avec ou sans chimiothérapie concomitante.

Résumé du traitement : Bras expérimental - radiothérapie radicale à une dose totale de 54 Gy en 3 fractions de 18 Gy chacune, administrées chaque semaine aux jours 0, 7 et 14 avec un écart maximal de +/- 2 jours par rapport au temps imparti spécifié. Bras conventionnel - radiothérapie radicale à une dose totale de 60-66 Gy en 30-33 fractions quotidiennes de 2 Gy sur 6 semaines, avec ou sans chimiothérapie consistant en carboplatine hebdomadaire à une ASC de 2 et paclitaxel 45 mg/m2.