Radioterapia hipofraccionada (estereotáctica) versus radioterapia convencional para el cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) en estadio temprano I inoperable (CHISEL)

Este es un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III que compara la radioterapia hipofraccionada ("estereotáctica") con la radioterapia convencional con o sin quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico de localización periférica en estadio 1 inoperable.

El tratamiento estándar aceptado para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio 1, es decir, tumores T1 o T2 que no han hecho metástasis en los ganglios linfáticos regionales, es la resección quirúrgica. Sin embargo, muchos pacientes con cáncer de pulmón tienen comorbilidades cardiovasculares y respiratorias significativas que los hacen no aptos para una operación. Para estos pacientes, el estándar de atención es la radioterapia: fraccionamiento convencional (ConRT), que se administra en 20-30 fracciones durante un período de cuatro a seis semanas. Esto reduce la probabilidad de daño a largo plazo a los tejidos normales irradiados incidentalmente en comparación con el tratamiento no fraccionado. El fracaso local de este método varía considerablemente entre los informes que van del 6 al 70 % con un valor medio del 40 % usando una mejor práctica actual para la dosis de NSCLC inoperable de aproximadamente 60 Gy. La quimioterapia concomitante además de la FQ mejora la supervivencia libre de progresión local en un 16 % a los dos años en comparación con la radioterapia sola.

La radioterapia guiada por imagen hipofraccionada altamente conforme es un método emergente técnicamente complejo para la irradiación de precisión del NSCLC en etapa 1 que utiliza dosis con un efecto biológico mayor que el que se puede lograr con las técnicas de tratamiento estándar. Aunque las tasas de control local mediante hipofraccionamiento parecen mayores, existen riesgos de toxicidad tardía grave. Sin embargo, existe evidencia reciente de que 54-57 Gy administrados en 3 fracciones pueden administrarse de manera segura sin toxicidad excesiva, siempre que el tumor tenga una ubicación periférica, la pared torácica no esté incluida en el volumen de dosis alta y el plan de tratamiento sea altamente conforme. Aunque el hipofraccionamiento en las condiciones anteriores parece ser tolerable y está asociado con altos niveles de control local, los resultados de un pequeño número de ensayos de fase II no pueden considerarse evidencia suficiente para recomendarlo como el estándar de atención para el estadio inoperable. Yo NSCLC.

Este ensayo aleatorizado de fase III evalúa si la radioterapia guiada por imagen hipofraccionada altamente conformal para el NSCLC T1 y T2a inoperable de localización periférica usando una dosis de 54 Gy en tres fracciones da como resultado un control superior de la enfermedad en el sitio primario en comparación con la atención estándar que consiste en radioterapia fraccionada convencionalmente. radioterapia con o sin quimioterapia concomitante.

Resumen del tratamiento: brazo de investigación: radioterapia radical a una dosis total de 54 Gy en 3 fracciones de 18 Gy cada una, administradas semanalmente los días 0, 7 y 14 con una desviación máxima de +/- 2 días del tiempo especificado permitido. Brazo convencional: radioterapia radical hasta una dosis total de 60-66 Gy en 30-33 fracciones diarias de 2 Gy durante 6 semanas, con o sin quimioterapia consistente en carboplatino semanal a un AUC de 2 y paclitaxel 45 mg/m2.