Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling (stereotaktisk) versus konventionel strålebehandling for ikke-småcellet lungekræft i tidlig stadium I (NSCLC) (CHISEL)

10. juli 2017 opdateret af: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Et randomiseret fase III-forsøg med meget konform hypofraktioneret billedguidet ("stereotaktisk") strålebehandling (HypoRT) versus konventionel fraktioneret strålebehandling (ConRT) for inoperabel tidlig stadium I ikke-småcellet lungekræft (CHISEL)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om strålebehandling givet som tre store doser over en periode på to uger (hypofraktioneret strålebehandling) er mere effektiv end standard strålebehandling til patienter med ikke-småcellet lungekræft, som ikke har spredt sig ud over lungen. Selvom operation er den mest effektive behandling for tidlig lungekræft, er mange patienter ikke egnede nok til en operation. Den alternative behandling til kirurgi er standard strålebehandling, som normalt er 'fraktioneret', dvs. givet som et antal små doser over en periode på uger. Erfaring har vist, at mange små behandlinger er sikrere end at bruge få store doser (hypofraktionering), fordi der er mindre risiko for skader på normalt væv.

Nylige fremskridt inden for teknologi har imidlertid resulteret i større nøjagtighed og dermed en reduktion i mængden af ​​normalt væv, der påvirkes af strålingen, så risikoen for, at hypofraktionering beskadiger normalt væv, er mindre bekymrende. De første resultater opnået med hypofraktioneret strålebehandling for tidligt stadie af ikke-småcellet lungecancer indikerer, at det kan være mere effektivt til at kontrollere kræften. Det er dog aldrig blevet sammenlignet direkte med standardfraktionering i et randomiseret forsøg, så denne undersøgelse har til formål at afgøre, om hypofraktionering er mere effektiv, resulterer i længere forventet levetid, og om den er lige så sikker som standardfraktionering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter randomiseret fase III forsøg, der sammenligner hypofraktioneret ("stereotaktisk") strålebehandling med konventionel strålebehandling med eller uden kemoterapi hos patienter med inoperabel fase 1 perifert lokaliseret ikke-småcellet lungecancer.

Den accepterede standard for pleje for fase 1 ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), det vil sige T1- eller T2-tumorer, der ikke er metastaseret til de regionale lymfeknuder, er kirurgisk resektion. Imidlertid har mange patienter med lungekræft betydelige hjerte-kar- og respiratoriske sygdomme, som gør dem uegnede til en operation. For disse patienter er standardbehandlingen strålebehandling - konventionel fraktionering (ConRT), som administreres som 20-30 fraktioner over en periode på fire til seks uger. Dette reducerer sandsynligheden for langvarig skade på utilsigtet bestrålet normalt væv sammenlignet med ikke-fraktioneret behandling. Lokal fejl for denne metode varierer betydeligt mellem rapporter, der spænder fra 6-70 % med en medianværdi på 40 % ved at bruge en aktuel bedste praksis for inoperabel NSCLC-dosis på omkring 60 Gy. Samtidig kemoterapi ud over CF forbedrer lokal progressionsfri overlevelse med 16 % efter to år sammenlignet med strålebehandling alene.

Meget konform hypofraktioneret billedstyret strålebehandling er en ny teknisk kompleks metode til præcisionsbestråling af trin 1 NSCLC ved hjælp af doser med en højere biologisk effekt, end der kan opnås med standardbehandlingsteknikker. Selvom hyppigheden af ​​lokal kontrol ved hjælp af hypofraktionering synes større, er der risici med alvorlig sen toksicitet. Der er dog nyere bevis for, at 54-57Gy leveret i 3 fraktioner kan leveres sikkert uden overdreven toksicitet, forudsat at tumoren har en perifer placering, brystvæggen ikke er inkluderet i det høje dosisvolumen, og behandlingsplanen er meget konform. Selvom hypofraktionering under ovenstående betingelser ser ud til at være tolerabel og er forbundet med høje niveauer af lokal kontrol, kan resultaterne af et lille antal fase II-forsøg ikke betragtes som tilstrækkelig evidens til at anbefale det som standarden for behandling for inoperabelt stadium I NSCLC.

Dette randomiserede fase III-forsøg tester, om meget konform hypofraktioneret billedstyret strålebehandling til perifert lokaliseret inoperabel T1 og T2a NSCLC ved brug af en dosis på 54 Gy i tre fraktioner resulterer i overlegen kontrol af sygdommen på det primære sted sammenlignet med standardbehandling bestående af konventionelt fraktioneret strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi.

Behandlingsresumé: Undersøgelsesarm - radikal strålebehandling til en total dosis på 54 Gy i 3 fraktioner af hver 18 Gy, leveret ugentligt på dag 0, 7 og 14 med en maksimal afvigelse på +/- 2 dage fra den angivne tilladte tid. Konventionel arm - radikal strålebehandling til en total dosis på 60-66 Gy i 30-33 daglige 2 Gy fraktioner over 6 uger, med eller uden kemoterapi bestående af ugentlig carboplatin ved en AUC på 2 og paclitaxel 45 mg/m2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Hosipital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2069
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3952
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelburg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Box Hill
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Morrabbin
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 4710
        • Canterbury District Health Board
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland Hospital
    • Palmerston North
      • Roslyn, Palmerston North, New Zealand, 4442
        • Midcentral District Health Board

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer diagnosticeret inden for 6 uger før randomisering. Følgende primære cancertyper er kvalificerede: planocellulært karcinom, adenokarcinom, storcellet karcinom, bronchioloalveolært cellekarcinom, storcellet neuroendokrint og ikke-småcellet karcinom, der ikke er specificeret på anden måde.
  • 18 år eller ældre.
  • Sygdomsstadium T1N0 eller T2aN0 (UICC TNM-stadium, 7. udgave, 2009), baseret på FDG PET/CT udført inden for 4-6 uger før randomisering. T-stadiet bør være baseret på tumorstørrelse alene (dvs. ingen atelektase).
  • En ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Tumoren har en perifer placering, defineret som mindst 1 cm ud over mediastinum og 2 cm ud over bifurkationen af ​​lobar bronkier.
  • Tumor vurderes som inoperabel enten i) på grund af uegnethed til operation som fastlagt af det multidisciplinære lungeteam inklusive thoraxkirurger og respiratorlæger eller ii) fordi patienten nægter operation.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter skal acceptere at bruge passende prævention gennem hele undersøgelsens behandlingsfase.
  • Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, blev der udført en negativ graviditetstest inden for 7 dage før randomisering.
  • Patienten forventes at overleve og være tilgængelig for opfølgning i to år.
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg forud for protokolspecificerede procedurer.

  • Patient, der gennemgår kemoradiation, har tilfredsstillende hæmatologiske og biokemiske parametre som beskrevet nedenfor:

    • ANC ≥ 1,5 x 109,
    • Blodplader ≥ 100 x 109/L, Hb ≥ 100 g/L,
    • Kreatininclearance ≥ 40mls/min (patienter med beregnet kreatininclearance ≥ 40mls/min og < 60mls/min skal have dette bekræftet ved nuklearmedicinsk GFR-scanning),
    • Bilirubin < 1,5 x ULN, og
    • ALT eller AST < 2x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Centralt placerede tumorer (< 1,0 cm fra mediastinum eller < 2,0 cm fra bifurkation af lobar bronchus).
  • Tumorer inden for 1,0 cm fra brystvæggen.
  • Forudgående kemoterapi.
  • Tidligere strålebehandling til det område, der skal behandles.
  • Kvinder, der er gravide eller ammende.
  • Patient med flere synkrone primære tumorer, der kræver strålebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 2
Konventionel fraktioneret strålebehandling (ConRT) - Standard of Care
Stråling: Konventionel fraktioneret strålebehandling (ConRT)
Standard strålebehandling til en total dosis på 60-66 Gy ordineret til en isodose, der dækker PTV. Det vil blive leveret som 30-33 fraktioner over en periode på seks til seks en halv uge. Hvis brugen af ​​kemoterapi er den institutionelle praksis for denne gruppe af patienter, vil samtidig carboplatin og paclitaxel blive givet ugentligt (paclitaxel (45mg/m2/uge) og carboplatin (AUC=2/uge) i 6 uger.
Andre navne:
  • Strålebehandling
  • RT
  • ConRT
Eksperimentel: Arm 1
Hypofraktioneret strålebehandling (HypoRT) - Undersøgende
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling (HypoRT)
Meget konform hypofraktioneret strålebehandling til en total dosis på 54 Gy givet i 3 fraktioner af hver 18 Gy, leveret ugentligt på dag 0, 7 og 14 med en maksimal afvigelse på +/- 2 dage fra den angivne tilladte tid.
Andre navne:
  • Strålebehandling
  • RT
  • HypoRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til lokal fiasko
Tidsramme: Afslutning af den toårige opfølgningsperiode for alle patienter.
Afslutning af den toårige opfølgningsperiode for alle patienter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Afslutning af den toårige opfølgningsperiode for alle patienter.
Afslutning af den toårige opfølgningsperiode for alle patienter.
Kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: Afslutning af den toårige opfølgningsperiode for alle patienter.
Afslutning af den toårige opfølgningsperiode for alle patienter.
Behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: Afslutning af den toårige opfølgningsperiode for alle patienter.
Afslutning af den toårige opfølgningsperiode for alle patienter.
Livskvalitet
Tidsramme: Afslutning af den toårige opfølgningsperiode for alle patienter.
Afslutning af den toårige opfølgningsperiode for alle patienter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Efterforskere

  • Studiestol: David Ball, MBBSMDRANZCR, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2009

Først opslået (Skøn)

16. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TROG 09.02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner