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수술 불가능한 초기 1기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 저분할 방사선 요법(정위) 대 기존 방사선 요법 (CHISEL)

2017년 7월 10일 업데이트: Trans Tasman Radiation Oncology Group

수술 불가능한 초기 1기 비소세포폐암(CHISEL)에 대한 고도로 순응적인 저분할 영상 유도("정위") 방사선 요법(HypoRT) 대 기존의 분할 방사선 요법(ConRT)의 무작위 3상 시험

이 연구의 목적은 2주에 걸쳐 3회 다량의 방사선 요법(저분할 방사선 요법)이 폐 밖으로 전이되지 않은 비소세포폐암 환자에게 표준 방사선 요법보다 더 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다. 수술은 초기 폐암에 가장 효과적인 치료법이지만 많은 환자들이 수술을 받기에 적합하지 않습니다. 수술에 대한 대체 치료법은 일반적으로 '분할'되는 표준 방사선 요법입니다. 경험에 따르면 정상 조직에 대한 손상 위험이 적기 때문에 소량의 여러 치료가 몇 번의 고용량(저분할)을 사용하는 것보다 안전합니다.

그러나 최근 기술의 발전으로 정확도가 향상되고 방사선에 영향을 받는 정상 조직의 양이 줄어들어 정상 조직을 손상시키는 저분할 위험이 덜 우려됩니다. 초기 비소세포 폐암에 대한 저분할 방사선 요법으로 얻은 초기 결과는 암을 제어하는 ​​데 더 효과적일 수 있음을 나타냅니다. 그러나 무작위 시험에서 표준 분획과 직접 비교한 ​​적이 없기 때문에 이 연구는 저분할이 더 효과적인지, 기대 수명이 더 긴지, 표준 분획만큼 안전한지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 수술이 불가능한 1기 말초 비소세포 폐암 환자를 대상으로 저분할("정위") 방사선 요법과 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 기존의 방사선 요법을 비교하는 다기관 무작위 3상 시험입니다.

1기 비소세포폐암(NSCLC), 즉 국소 림프절로 전이되지 않은 T1 또는 T2 종양에 대한 치료 표준은 외과적 절제입니다. 그러나 많은 폐암 환자는 심각한 심혈관 및 호흡기 동반 질환을 가지고 있어 수술에 부적합합니다. 이러한 환자들에 대한 치료 표준은 방사선 요법입니다. ConRT(conventional fractionation)는 4~6주 동안 20~30개의 분할로 시행됩니다. 이는 비분할 치료와 비교하여 부수적으로 조사된 정상 조직에 대한 장기적인 손상 가능성을 줄입니다. 이 방법에 대한 국부적 실패는 약 60Gy의 작동 불가능한 NSCLC 선량에 대한 현재 모범 사례를 사용하여 40%의 중앙값으로 6-70% 범위의 보고서 간에 상당히 다릅니다. CF에 추가되는 병용 화학 요법은 방사선 요법 단독에 비해 2년에 국소 무진행 생존율을 16% 향상시킵니다.

고도로 등각적인 저분할 영상 유도 방사선 요법은 표준 치료 기술로 달성할 수 있는 것보다 더 높은 생물학적 효과가 있는 선량을 사용하여 1기 NSCLC의 정밀 조사를 위한 기술적으로 복잡한 새로운 방법입니다. hypo-fractionation을 사용하는 국소 제어 비율이 더 높게 나타나지만 심각한 후기 독성 위험이 있습니다. 그러나 최근 54-57Gy를 3분할로 전달해도 과도한 독성 없이 안전하게 전달할 수 있다는 증거가 있다. 종양이 말초에 위치하고, 흉벽이 고용량에 포함되지 않고, 치료 계획이 고도로 정합적인 경우이다. 위의 조건에서 저분할은 허용 가능한 것으로 보이며 높은 수준의 국소 조절과 관련이 있지만, 소수의 2상 시험 결과는 이를 수술 불가능한 병기에 대한 표준 치료로 추천하기에 충분한 증거라고 볼 수 없습니다. 비소세포폐암

이 무작위 3상 시험은 말초에 위치한 수술 불가능한 T1 및 T2a NSCLC에 대해 고도로 등각적인 저분할 영상 유도 방사선 요법이 3분할로 54Gy의 선량을 사용하여 기존 방식으로 분할된 표준 치료와 비교하여 원발 부위에서 질병을 더 잘 제어하는지 여부를 테스트합니다. 병용 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법.

치료 요약: 조사 부문 - 허용된 지정된 시간에서 +/- 2일의 최대 편차로 0, 7 및 14일에 매주 전달되는 각각 18Gy의 3분할에서 총 선량 54Gy의 근치 방사선 요법. 기존 암 - 6주 동안 매일 2Gy 분획 30-33회에서 총 선량 60-66Gy까지의 근치적 방사선 요법, 매주 2의 AUC에서 카보플라틴 및 파클리탁셀 45mg/m2로 구성된 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않음.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 4710
        • Canterbury District Health Board
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland Hospital
    • Palmerston North
      • Roslyn, Palmerston North, 뉴질랜드, 4442
        • Midcentral District Health Board
  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Hosipital
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2069
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, 호주, 3952
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelburg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3128
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Box Hill
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Morrabbin
      • Prahran, Victoria, 호주, 3181
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무작위화 전 6주 이내에 진단된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포 폐암. 다음의 1차 암 유형이 적합합니다: 편평 세포 암종, 선암종, 대세포 암종, 기관지폐포 세포 암종, 대세포 신경내분비선 및 달리 명시되지 않은 비소세포 암종.
  • 18세 이상.
  • 질병 단계 T1N0 또는 T2aN0(UICC TNM 단계, 7판, 2009), 무작위화 전 4-6주 이내에 수행된 FDG PET/CT를 기반으로 합니다. T 병기는 종양 크기만을 기반으로 해야 합니다(즉, 무기폐 없음).
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태 점수.
  • 종양은 종격동을 넘어 최소 1cm, 엽기관지 분기점을 넘어 2cm로 정의되는 말초 위치를 가집니다.
  • 종양은 i) 흉부외과 의사와 호흡기 전문의를 포함한 폐 다학제 팀이 판단한 수술 부적합으로 인해 또는 ii) 환자가 수술을 거부하여 수술 불가로 평가됩니다.
  • 가임기 여성 환자와 남성 환자는 연구의 치료 단계 전반에 걸쳐 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 여성이고 가임기인 경우, 무작위화 전 7일 이내에 음성 임신 테스트를 수행했습니다.
  • 환자는 생존할 것으로 예상되며 2년 동안 후속 조치가 가능합니다.
  • 환자는 프로토콜에 명시된 절차에 앞서 이 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

  • 화학방사선 요법을 받는 환자는 아래에 설명된 만족스러운 혈액학적 및 생화학적 매개변수를 가지고 있습니다.

    • ANC ≥ 1.5 x 109,
    • 혈소판 ≥ 100 x 109/L, Hb ≥ 100g/L,
    • 크레아티닌 청소율 ≥ 40mls/min(계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 40mls/min 및 < 60mls/min인 환자는 핵의학 GFR 스캔으로 이를 확인해야 함),
    • 빌리루빈 < 1.5 x ULN, 및
    • ALT 또는 AST < 2x ULN.

제외 기준:

  • 중앙에 위치한 종양(종격동에서 < 1.0cm 또는 대엽 기관지 분기점에서 < 2.0cm).
  • 흉벽의 1.0 cm 이내의 종양.
  • 이전 화학 요법.
  • 치료할 부위에 대한 이전 방사선 요법.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 방사선 요법이 필요한 여러 개의 동시 원발성 종양 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 2
기존의 분할 방사선 요법(ConRT) - 표준 치료
방사능: 기존의 분할 방사선 요법(ConRT)
PTV를 덮는 등선량에 처방된 60-66 Gy의 총 선량에 대한 표준 방사선 요법. 6주에서 6주 반 동안 30-33분획으로 배송됩니다. 화학 요법의 사용이 이 환자 그룹에 대한 제도적 관행인 경우 동시 카보플라틴 및 파클리탁셀을 6주 동안 매주 제공합니다(파클리탁셀(45mg/m2/wk) 및 카보플라틴(AUC=2/wk).
다른 이름들:
  • 방사선 요법
  • RT
  • ConRT
실험적: 팔 1
저분할 방사선 요법(HypoRT) - 조사
방사능: 저분할 방사선 요법(HypoRT)
허용된 지정된 시간에서 +/- 2일의 최대 편차로 0일, 7일 및 14일에 매주 전달되는 각각 18Gy의 3분할로 주어진 총 54Gy 선량에 대한 고도로 등각적인 저분할 방사선 요법.
다른 이름들:
  • 방사선 요법
  • RT
  • HypoRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
로컬 고장까지의 시간
기간: 모든 환자에 대한 2년 추적 기간 완료.
모든 환자에 대한 2년 추적 기간 완료.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 모든 환자에 대한 2년 추적 기간 완료.
모든 환자에 대한 2년 추적 기간 완료.
암 특정 생존
기간: 모든 환자에 대한 2년 추적 기간 완료.
모든 환자에 대한 2년 추적 기간 완료.
치료 관련 독성
기간: 모든 환자에 대한 2년 추적 기간 완료.
모든 환자에 대한 2년 추적 기간 완료.
삶의 질
기간: 모든 환자에 대한 2년 추적 기간 완료.
모든 환자에 대한 2년 추적 기간 완료.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trans Tasman Radiation Oncology Group

수사관

  • 연구 의자: David Ball, MBBSMDRANZCR, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TROG 09.02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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