Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu sädehoito (stereotaktinen) verrattuna perinteiseen sädehoitoon leikkauskelvottoman varhaisvaiheen I ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa (CHISEL)

maanantai 10. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Trans Tasman Radiation Oncology Group

Satunnaistettu vaiheen III koe erittäin konformisesta hypofraktioidusta kuvaohjatusta ("Stereotaktisesta") sädehoidosta (HypoRT) verrattuna perinteisesti fraktioituun sädehoitoon (ConRT) leikkauskelvottoman varhaisen vaiheen I ei-pienisoluisen keuhkosyövän (CHISEL) hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko sädehoito kolmena suurena annoksena kahden viikon aikana (hypofraktioitu sädehoito) tehokkaampaa kuin tavallinen sädehoito potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka ei ole levinnyt keuhkojen ulkopuolelle. Vaikka leikkaus on tehokkain hoito varhaisen keuhkosyövän hoidossa, monet potilaat eivät ole tarpeeksi valmiita leikkaukseen. Vaihtoehtoinen hoito leikkaukselle on tavallinen sädehoito, joka tavallisesti "fraktioidaan" eli annetaan useina pieninä annoksina viikkojen aikana. Kokemus on osoittanut, että monet pienet hoidot ovat turvallisempia kuin muutaman suuren annoksen käyttö (hypofraktiointi), koska normaalien kudosten vaurioitumisriski on pienempi.

Viimeaikainen teknologian kehitys on kuitenkin johtanut parempaan tarkkuuteen ja sen myötä säteilyn vaikutuksen alaisen normaalin kudoksen määrän vähenemiseen, joten normaalia kudosta vahingoittavan hypofraktioitumisen riskit ovat vähemmän tärkeitä. Alustavat tulokset, jotka saatiin hypofraktioidulla sädehoidolla varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, osoittavat, että se voi olla tehokkaampi syövän hallinnassa. Sitä ei kuitenkaan ole koskaan verrattu suoraan standardifraktiointiin satunnaistetussa tutkimuksessa, joten tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko hypofraktiointi tehokkaampaa, johtaako se pidemmän eliniän odotteeseen ja onko se yhtä turvallista kuin standardi fraktiointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan hypofraktioitua ("stereotaktista") sädehoitoa tavanomaiseen sädehoitoon kemoterapian kanssa tai ilman niitä potilailla, joilla on perifeerisesti sijaitseva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Hyväksytty hoitostandardi vaiheen 1 ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa, eli T1- tai T2-kasvaimissa, jotka eivät ole metastasoituneet alueellisiin imusolmukkeisiin, on kirurginen resektio. Monilla keuhkosyöpäpotilailla on kuitenkin merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksien sekä hengitysteiden rinnakkaissairauksia, jotka tekevät heistä sopimattomia leikkaukseen. Näille potilaille hoidon standardi on sädehoito - perinteinen fraktiointi (ConRT), joka annetaan 20-30 fraktiona 4-6 viikon aikana. Tämä vähentää satunnaisesti säteilytettyjen normaalien kudosten pitkäaikaisen vaurion todennäköisyyttä verrattuna fraktioimattomaan hoitoon. Tämän menetelmän paikallinen epäonnistuminen vaihtelee huomattavasti raporttien välillä 6–70 % ja mediaaniarvo 40 %, kun käytetään nykyistä parasta käytäntöä noin 60 Gy:n käyttökelvottoman NSCLC-annoksen kohdalla. Samanaikainen kemoterapia CF:n lisäksi parantaa paikallista etenemisvapaata eloonjäämistä 16 % kahdessa vuodessa verrattuna pelkkään sädehoitoon.

Erittäin konforminen hypofraktioitu kuva-ohjattu sädehoito on kehittyvä teknisesti monimutkainen menetelmä vaiheen 1 NSCLC:n täsmälliseen säteilytykseen käyttämällä annoksia, joilla on suurempi biologinen vaikutus kuin standardihoitotekniikoilla voidaan saavuttaa. Vaikka paikallisen kontrollin määrä hypofraktiointia käyttämällä näyttää suuremmalta, vakavaan myöhäiseen toksisuuteen liittyy riskejä. Viimeaikaiset todisteet ovat kuitenkin osoittaneet, että 54-57Gy, joka on jaettu kolmessa fraktiossa, voidaan kuljettaa turvallisesti ilman liiallista toksisuutta edellyttäen, että kasvain sijaitsee perifeerisessä paikassa, rintakehän seinämä ei sisälly suuren annoksen tilavuuteen ja hoitosuunnitelma on erittäin konforminen. Vaikka hypofraktiointi yllä mainituissa olosuhteissa näyttää olevan siedettävä ja siihen liittyy korkea paikallisen kontrollin taso, muutaman vaiheen II kokeen tuloksia ei voida pitää riittävänä todisteena, jonka perusteella sitä suositellaan hoidon standardiksi leikkausvaiheessa. I NSCLC.

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa testataan, johtaako erittäin konforminen hypofraktioitu kuva-ohjattu sädehoito perifeerisesti sijaitseville ei-operabloiduille T1- ja T2a-NSSCLC:lle, jossa käytetään 54 Gy:n annosta kolmessa fraktiossa, tehokkaaseen taudin hallintaan ensisijaisessa paikassa verrattuna tavanomaiseen hoitoon, joka koostuu perinteisesti fraktioidusta hoidosta. sädehoitoa samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman.

Hoidon yhteenveto: Tutkimuskäsivarsi - radikaalinen sädehoito 54 Gy:n kokonaisannoksella kolmessa 18 Gy:n fraktiossa kullekin, joka toimitetaan viikoittain päivinä 0, 7 ja 14 enintään +/- 2 päivän poikkeamalla määritetystä ajasta. Perinteinen käsivarren radikaalinen sädehoito 60-66 Gy:n kokonaisannoksella 30-33 päivittäisissä 2 Gy:n fraktioissa 6 viikon ajan, kemoterapialla tai ilman, joka koostuu viikoittaisesta karboplatiinista, jonka AUC on 2, ja paklitakselista 45 mg/m2.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Hosipital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2069
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3952
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Heidelburg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Box Hill
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3165
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Morrabbin
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 4710
        • Canterbury District Health Board
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland Hospital
    • Palmerston North
      • Roslyn, Palmerston North, Uusi Seelanti, 4442
        • Midcentral District Health Board

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on diagnosoitu 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Seuraavat primaariset syöpätyypit ovat kelvollisia: okasolusyöpä, adenokarsinooma, suursolusyöpä, bronkioloalveolaarinen solusyöpä, suurisoluinen neuroendokriininen syöpä ja ei-pienisolusyöpä, jota ei ole erikseen määritelty.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Taudin vaihe T1N0 tai T2aN0 (UICC TNM-vaihe, 7. painos, 2009), perustuu FDG PET/CT:hen, joka suoritettiin 4–6 viikkoa ennen satunnaistamista. T-vaiheen tulisi perustua pelkästään kasvaimen kokoon (esim. ei atelektaasia).
  • ECOG-suorituskyvyn tilapisteet 0 tai 1.
  • Kasvaimella on perifeerinen sijainti, joka määritellään vähintään 1 cm välikarsinasta ja 2 cm keuhkoputkien haarautumisesta.
  • Kasvain arvioidaan leikkauskelvottomaksi joko i) leikkaukseen soveltumattomuuden vuoksi keuhkojen monitieteisen tiimin, mukaan lukien rintakehäkirurgit ja hengityselinlääkärit, määrittämänä tai ii) koska potilas kieltäytyy leikkauksesta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja miespotilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen hoitovaiheen ajan.
  • Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva nainen, negatiivinen raskaustesti tehtiin 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Potilaan odotetaan säilyvän hengissä ja olevan käytettävissä seurantaan kaksi vuotta.
  • Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ennen protokollassa määriteltyjä toimenpiteitä.

  • Kemosäteilyhoitoa saavalla potilaalla on tyydyttävät hematologiset ja biokemialliset parametrit, kuten alla on kuvattu:

    • ANC ≥ 1,5 x 109,
    • Verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, Hb ≥ 100 g/l,
    • kreatiniinipuhdistuma ≥ 40 ml/min (potilailla, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma on ≥ 40 ml/min ja < 60 ml/min, on tämä vahvistettava isotooppilääketieteen GFR-skannauksella),
    • Bilirubiini < 1,5 x ULN ja
    • ALT tai AST < 2x ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskellä sijaitsevat kasvaimet (< 1,0 cm välikarsinasta tai < 2,0 cm lobar bronuksen haarautumisesta).
  • Kasvaimet 1,0 cm etäisyydellä rintakehästä.
  • Aikaisempi kemoterapia.
  • Aikaisempi sädehoito hoidettavalle alueelle.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilas, jolla on useita synkronisia primaarisia kasvaimia, jotka vaativat sädehoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi 2
Perinteisesti fraktioitu sädehoito (ConRT) – hoidon standardi
Säteily: Perinteisesti fraktioitu sädehoito (ConRT)
Normaali sädehoito 60-66 Gy:n kokonaisannoksella, joka on määrätty PTV:tä kattavaan isodoosiin. Se toimitetaan 30-33 fraktioina kuuden - kuuden ja puolen viikon aikana. Jos kemoterapia on tämän potilasryhmän laitoskäytäntö, karboplatiinia ja paklitakselia annetaan samanaikaisesti viikoittain (paklitakseli (45 mg/m2/vko) ja karboplatiini (AUC=2/vko) 6 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Sädehoito
  • RT
  • ConRT
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Hypofraktioitu sädehoito (HypoRT) – Tutkimus
Säteily: Hypofraktioitu sädehoito (HypoRT)
Erittäin konforminen hypofraktioitu sädehoito 54 Gy:n kokonaisannoksella annettuna kolmessa 18 Gy:n fraktiossa, joka toimitetaan viikoittain päivinä 0, 7 ja 14 siten, että enimmäispoikkeama on +/- 2 päivää määritetystä ajasta.
Muut nimet:
  • Sädehoito
  • RT
  • HypoRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika paikalliseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Kahden vuoden seurantajakso päättyy kaikille potilaille.
Kahden vuoden seurantajakso päättyy kaikille potilaille.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kahden vuoden seurantajakso päättyy kaikille potilaille.
Kahden vuoden seurantajakso päättyy kaikille potilaille.
Syöpäkohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: Kahden vuoden seurantajakso päättyy kaikille potilaille.
Kahden vuoden seurantajakso päättyy kaikille potilaille.
Hoitoon liittyvä myrkyllisyys
Aikaikkuna: Kahden vuoden seurantajakso päättyy kaikille potilaille.
Kahden vuoden seurantajakso päättyy kaikille potilaille.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kahden vuoden seurantajakso päättyy kaikille potilaille.
Kahden vuoden seurantajakso päättyy kaikille potilaille.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Trans Tasman Radiation Oncology Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Ball, MBBSMDRANZCR, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TROG 09.02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa