莫西沙星对健康受试者 QTc 间期的影响以进行阳性对照验证
2013年5月31日 更新者：Bayer
一项随机、双盲、2 路交叉、安慰剂对照研究，旨在研究单剂量莫西沙星对健康男性和女性受试者 QTc 间期的影响，以便在 PATENT-1 试验的选定中心进行阳性对照验证
本研究的目的是研究莫西沙星对 QT 间期的影响，以便获得有关在肺动脉高压患者中测试利奥西呱的另一项临床研究（PATENT-1 研究）期间收集的结果有效性的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者
- 18-75 岁 - 正常心电图排除标准：
- 心电图异常 - 对氟喹诺酮类药物不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：手臂 2
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单剂量配套片剂
|
|
有源比较器：手臂 1
|
单剂量 400 毫克
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
QTc 间期 3 小时
大体时间：治疗期 1 和 2 的第 1 天
|
治疗期 1 和 2 的第 1 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全变量
大体时间：直到最后一次随访
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不良事件、临床实验室、生命体征、ECG 结果
|
直到最后一次随访
|
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药代动力学参数
大体时间：在不同的时间点
|
Cmax, Cmax,norm, tmax
|
在不同的时间点
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月13日
首次发布 (估计)
2009年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月31日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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