Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moxifloxacins indflydelse på QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner til positiv kontrolvalidering

31. maj 2013 opdateret af: Bayer

En randomiseret, dobbeltblind, 2-vejs crossover, placebokontrolleret undersøgelse til undersøgelse af indflydelsen af ​​en enkeltdosis af Moxifloxacin på QTc-intervallet hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner til positiv kontrolvalidering i udvalgte centre i PATENT-1-forsøget

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​moxifloxacin på QT-intervallet for at få information om validiteten af ​​resultater, som vil blive indsamlet under et andet klinisk studie, der tester riociguat hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PATENT-1 undersøgelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 168752
  • Tyskland
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Alder 18-75 år - Normal EKG udelukkelseskriterier:
  • Unormalt EKG - Intolerance over for fluorchinoloner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm 2
Medicin: Placebo
Enkelt dosis af matchende tablet
Aktiv komparator: Arm 1
Medicin: Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
Enkeltdosis på 400 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QTc-interval på 3 timer
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperiode 1 og 2
Dag 1 i behandlingsperiode 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvariabler
Tidsramme: Op til sidste besøg af opfølgning
Bivirkninger, klinisk laboratorium, vitale tegn, EKG-fund
Op til sidste besøg af opfølgning
Farmakokinetiske parametre
Tidsramme: På forskellige tidspunkter
Cmax, Cmax,norm, tmax
På forskellige tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2009

Først opslået (Skøn)

16. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13796
  • 2009-012363-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner