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Influence de la moxifloxacine sur l'intervalle QTc chez des sujets sains pour la validation du contrôle positif

31 mai 2013 mis à jour par: Bayer

Une étude randomisée, en double aveugle, croisée à 2 voies et contrôlée par placebo pour étudier l'influence d'une dose unique de moxifloxacine sur l'intervalle QTc chez des sujets sains de sexe masculin et féminin pour la validation du contrôle positif dans des centres sélectionnés de l'essai PATENT-1

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la moxifloxacine sur l'intervalle QT afin d'obtenir des informations sur la validité des résultats qui seront recueillis lors d'une autre étude clinique testant le riociguat chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (étude PATENT-1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Allemagne, 35392
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
      • Singapore, Singapour, 168752

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé
  • Âge 18-75 ans - Critères d'exclusion ECG normaux :
  • ECG anormal - Intolérance aux fluorochinolones

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras 2
Médicament: Placebo
Dose unique de comprimé correspondant
Comparateur actif: Bras 1
Médicament: Avelox (Moxifloxacine, BAY12-8039)
Dose unique de 400 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Intervalle QTc à 3 heures
Délai: Jour 1 de la période de traitement 1 et 2
Jour 1 de la période de traitement 1 et 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variables de sécurité
Délai: Jusqu'à la dernière visite de suivi
Événements indésirables, laboratoire clinique, signes vitaux, résultats ECG
Jusqu'à la dernière visite de suivi
Paramètres pharmacocinétiques
Délai: A différents moments
Cmax, Cmax, norme, tmax
A différents moments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2009

Première publication (Estimation)

16 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13796
  • 2009-012363-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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