Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv moxifloxacinu na QTc interval u zdravých subjektů pro validaci pozitivní kontroly

31. května 2013 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 2-cestná zkřížená, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání vlivu jedné dávky moxifloxacinu na QTc interval u zdravých subjektů mužského a ženského pohlaví pro validaci pozitivní kontroly ve vybraných centrech studie PATENT-1

Cílem této studie je prozkoumat vliv moxifloxacinu na QT interval s cílem získat informace o validitě výsledků, které budou shromážděny během další klinické studie testující riociguát u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (studie PATENT-1).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
  • Německo
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Německo, 35392
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 168752
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Věk 18-75 let - Normální EKG vylučovací kritéria:
  • Abnormální EKG – nesnášenlivost fluorochinolonů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno 2
Lék: Placebo
Jedna dávka odpovídající tablety
Aktivní komparátor: Rameno 1
Lék: Avelox (moxifloxacin, BAY12-8039)
Jedna dávka 400 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
QTc interval 3 hodiny
Časové okno: 1. den léčebného období 1 a 2
1. den léčebného období 1 a 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní proměnné
Časové okno: Až do poslední návštěvy sledování
Nežádoucí účinky, klinická laboratoř, vitální funkce, EKG nález
Až do poslední návštěvy sledování
Farmakokinetické parametry
Časové okno: V různých časových bodech
Cmax, Cmax, norma, tmax
V různých časových bodech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13796
  • 2009-012363-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Avelox (moxifloxacin, BAY12-8039)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit