Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Moxifloxacins påvirkning på QTc-intervallet hos friske personer for positiv kontrollvalidering

31. mai 2013 oppdatert av: Bayer

En randomisert, dobbeltblind, 2-veis crossover, placebokontrollert studie for å undersøke påvirkningen av en enkeltdose moksifloksacin på QTc-intervallet hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner for positiv kontrollvalidering i utvalgte sentre i PATENT-1-studien

Målet med denne studien er å undersøke effekten av moxifloxacin på QT-intervallet for å få informasjon om validiteten til resultatene som vil bli samlet inn under en annen klinisk studie som tester riociguat hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PATENT-1 studie).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 168752
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
  • Tyskland
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige
  • Alder 18-75 år - Normale EKG-eksklusjonskriterier:
  • Unormalt EKG - Intoleranse for fluorkinoloner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm 2
Legemiddel: Placebo
Enkel dose av matchende tablett
Aktiv komparator: Arm 1
Legemiddel: Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
Enkeltdose på 400 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QTc-intervall på 3 timer
Tidsramme: Dag 1 i behandlingsperiode 1 og 2
Dag 1 i behandlingsperiode 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvariabler
Tidsramme: Inntil siste besøk for oppfølging
Bivirkninger, klinisk laboratorium, vitale tegn, EKG-funn
Inntil siste besøk for oppfølging
Farmakokinetiske parametere
Tidsramme: På forskjellige tidspunkt
Cmax, Cmax,norm, tmax
På forskjellige tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13796
  • 2009-012363-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere