Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ moksyfloksacyny na odstęp QTc u zdrowych osób w celu walidacji kontroli pozytywnej

31 maja 2013 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, dwukierunkowe badanie krzyżowe, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie wpływu pojedynczej dawki moksyfloksacyny na odstęp QTc u zdrowych mężczyzn i kobiet w celu walidacji kontroli pozytywnej w wybranych ośrodkach badania PATENT-1

Celem tego badania jest zbadanie wpływu moksyfloksacyny na odstęp QT w celu uzyskania informacji na temat ważności wyników, które zostaną zebrane podczas innego badania klinicznego oceniającego riocyguat u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (badanie PATENT-1).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Niemcy
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Niemcy, 35392
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 168752
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • Wiek 18-75 lat — Kryteria wykluczenia z normalnego EKG:
  • Nieprawidłowe EKG - Nietolerancja na fluorochinolony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 2
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka pasującej tabletki
Aktywny komparator: Ramię 1
Lek: Avelox (moksyfloksacyna, BAY12-8039)
Pojedyncza dawka 400 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odstęp QTc co 3 godziny
Ramy czasowe: Dzień 1 okresu leczenia 1 i 2
Dzień 1 okresu leczenia 1 i 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do ostatniej wizyty kontrolnej
Zdarzenia niepożądane, laboratorium kliniczne, parametry życiowe, wyniki EKG
Do ostatniej wizyty kontrolnej
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: W różnych punktach czasowych
Cmax, Cmax, norma, tmax
W różnych punktach czasowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13796
  • 2009-012363-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Avelox (moksyfloksacyna, BAY12-8039)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj