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Influencia de la moxifloxacina en el intervalo QTc en sujetos sanos para la validación del control positivo

31 de mayo de 2013 actualizado por: Bayer

Un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado de 2 vías, controlado con placebo para investigar la influencia de una dosis única de moxifloxacino en el intervalo QTc en sujetos sanos masculinos y femeninos para la validación del control positivo en centros seleccionados del ensayo PATENT-1

El objetivo de este estudio es investigar el efecto de moxifloxacino en el intervalo QT para obtener información sobre la validez de los resultados que se recopilarán durante otro estudio clínico que prueba riociguat en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (estudio PATENT-1).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Alemania, 35392
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 168752

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntarios sanos
  • Edad 18-75 años - Criterios de exclusión de ECG normal:
  • ECG anormal - Intolerancia a las fluoroquinolonas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo 2
Droga: Placebo
Dosis única de la tableta correspondiente
Comparador activo: Brazo 1
Droga: Avelox (moxifloxacina, BAY12-8039)
Dosis única de 400 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intervalo QTc a las 3 horas
Periodo de tiempo: Día 1 del período de tratamiento 1 y 2
Día 1 del período de tratamiento 1 y 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variables de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la última visita de seguimiento
Eventos adversos, laboratorio clínico, signos vitales, hallazgos de ECG
Hasta la última visita de seguimiento
Parámetros farmacocinéticos
Periodo de tiempo: En diferentes momentos
Cmax, Cmax, norma, tmax
En diferentes momentos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13796
  • 2009-012363-34 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Avelox (moxifloxacina, BAY12-8039)

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