Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние моксифлоксацина на интервал QTc у здоровых добровольцев для валидации положительного контроля

31 мая 2013 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное двойное слепое двухстороннее перекрестное плацебо-контролируемое исследование по изучению влияния однократной дозы моксифлоксацина на интервал QTc у здоровых мужчин и женщин для подтверждения положительного контроля в выбранных центрах исследования PATENT-1

Целью данного исследования является изучение влияния моксифлоксацина на интервал QT с целью получения информации о достоверности результатов, которые будут получены в ходе другого клинического исследования по тестированию риоцигуата у пациентов с легочной артериальной гипертензией (исследование PATENT-1).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы
  • Возраст 18-75 лет - Нормальная ЭКГ Критерии исключения:
  • Аномальная ЭКГ - непереносимость фторхинолонов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рука 2
Лекарство: Плацебо
Разовая доза соответствующей таблетки
Активный компаратор: Рука 1
Лекарство: Авелокс (моксифлоксацин, BAY12-8039)
Разовая доза 400 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интервал QTc через 3 часа
Временное ограничение: День 1 лечения период 1 и 2
День 1 лечения период 1 и 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переменные безопасности
Временное ограничение: До последнего посещения последующего наблюдения
Нежелательные явления, клинико-лабораторные показатели, показатели жизнедеятельности, данные ЭКГ
До последнего посещения последующего наблюдения
Фармакокинетические параметры
Временное ограничение: В разные моменты времени
Cmax, Cmax,норма, tmax
В разные моменты времени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13796
  • 2009-012363-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Авелокс (моксифлоксацин, BAY12-8039)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться