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Influenza della moxifloxacina sull'intervallo QTc in soggetti sani per la convalida del controllo positivo

31 maggio 2013 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato a 2 vie, controllato con placebo per indagare l'influenza di una singola dose di moxifloxacina sull'intervallo QTc in soggetti sani di sesso maschile e femminile per la convalida del controllo positivo in centri selezionati dello studio PATENT-1

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della moxifloxacina sull'intervallo QT al fine di ottenere informazioni sulla validità dei risultati che saranno raccolti durante un altro studio clinico che testa riociguat in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (studio PATENT-1).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Germania
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Germania, 35392
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 168752

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Età 18-75 anni - Criteri di esclusione ECG normali:
  • ECG anormale - Intolleranza ai fluorochinoloni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio 2
Droga: Placebo
Singola dose di compressa corrispondente
Comparatore attivo: Braccio 1
Droga: Avelox (Moxifloxacina, BAY12-8039)
Singola dose di 400 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervallo QTc a 3 ore
Lasso di tempo: Giorno 1 del periodo di trattamento 1 e 2
Giorno 1 del periodo di trattamento 1 e 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili di sicurezza
Lasso di tempo: Fino all'ultima visita di follow-up
Eventi avversi, laboratorio clinico, segni vitali, reperti ECG
Fino all'ultima visita di follow-up
Parametri farmacocinetici
Lasso di tempo: In momenti diversi
Cmax, Cmax, norma, tmax
In momenti diversi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

16 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13796
  • 2009-012363-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Avelox (Moxifloxacina, BAY12-8039)

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