양성 대조군 검증을 위한 건강한 피험자의 QTc 간격에 대한 Moxifloxacin의 영향
2013년 5월 31일 업데이트: Bayer
PATENT-1 시험의 선택된 센터에서 양성 대조군 검증을 위해 건강한 남성 및 여성 피험자의 QTc 간격에 대한 Moxifloxacin 단일 용량의 영향을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 2방향 교차, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 폐동맥 고혈압 환자에서 리오시구아트를 테스트하는 다른 임상 연구(PATENT-1 연구) 동안 수집될 결과의 타당성에 대한 정보를 얻기 위해 QT 간격에 대한 moxifloxacin의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 자원봉사자
- 18-75세 - 정상 ECG 제외 기준:
- 비정상적인 ECG - 플루오로키놀론에 대한 내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 팔 2
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일치하는 정제의 단일 용량
|
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활성 비교기: 팔 1
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400mg의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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QTc 간격 3시간
기간: 치료 기간 1 및 2의 1일차
|
치료 기간 1 및 2의 1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 변수
기간: 후속 조치의 마지막 방문까지
|
부작용, 임상 검사실, 활력 징후, ECG 소견
|
후속 조치의 마지막 방문까지
|
|
약동학 파라미터
기간: 서로 다른 시점에서
|
Cmax, Cmax, 규범, tmax
|
서로 다른 시점에서
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13796
- 2009-012363-34 (EudraCT 번호)
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아벨록스(Moxifloxacin, BAY12-8039)에 대한 임상 시험
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Bayer완전한폐렴크로아티아, 프랑스, 헝가리, 요르단, 카자흐스탄, 레바논, 마케도니아, 구 유고슬라비아 공화국, 몰도바 공화국, 루마니아, 러시아 연방, 우크라이나
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