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Einfluss von Moxifloxacin auf das QTc-Intervall bei gesunden Probanden zur Validierung der Positivkontrolle

31. Mai 2013 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung des Einflusses einer Einzeldosis Moxifloxacin auf das QTc-Intervall bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden zur Validierung der Positivkontrolle in ausgewählten Zentren der PATENT-1-Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Moxifloxacin auf das QT-Intervall zu untersuchen, um Informationen über die Gültigkeit von Ergebnissen zu erhalten, die während einer anderen klinischen Studie gesammelt werden, in der Riociguat bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PATENT-1-Studie) getestet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
  • Deutschland
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 168752
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Alter 18-75 Jahre - Normale EKG-Ausschlusskriterien:
  • Abnormes EKG - Intoleranz gegenüber Fluorchinolonen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis der passenden Tablette
Aktiver Komparator: Arm 1
Arzneimittel: Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
Einzeldosis von 400 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QTc-Intervall bei 3 Stunden
Zeitfenster: Tag 1 der Behandlungsperiode 1 und 2
Tag 1 der Behandlungsperiode 1 und 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsvariablen
Zeitfenster: Bis zum letzten Besuch der Nachsorge
Unerwünschte Ereignisse, klinisches Labor, Vitalfunktionen, EKG-Befunde
Bis zum letzten Besuch der Nachsorge
Pharmakokinetische Parameter
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten
Cmax, Cmax,norm, tmax
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13796
  • 2009-012363-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)

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