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Influência da Moxifloxacina no Intervalo QTc em Indivíduos Saudáveis ​​para Validação de Controle Positivo

31 de maio de 2013 atualizado por: Bayer

Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de 2 vias, controlado por placebo para investigar a influência de uma dose única de moxifloxacina no intervalo QTc em indivíduos saudáveis ​​masculinos e femininos para validação de controle positivo em centros selecionados do estudo PATENT-1

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da moxifloxacina no intervalo QT, a fim de obter informações sobre a validade dos resultados que serão coletados durante outro estudo clínico testando riociguat em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (estudo PATENT-1).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Alemanha, 35392
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
      • Singapore, Cingapura, 168752
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntários saudáveis
  • Idade 18-75 anos - Critérios de Exclusão de ECG Normal:
  • ECG anormal - intolerância a fluoroquinolonas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço 2
Medicamento: Placebo
Dose única de comprimido correspondente
Comparador Ativo: Braço 1
Medicamento: Avelox (Moxifloxacina, BAY12-8039)
Dose única de 400 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Intervalo QTc em 3 horas
Prazo: Dia 1 do período de tratamento 1 e 2
Dia 1 do período de tratamento 1 e 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variáveis ​​de segurança
Prazo: Até a última visita de acompanhamento
Eventos adversos, laboratório clínico, sinais vitais, achados de ECG
Até a última visita de acompanhamento
Parâmetros farmacocinéticos
Prazo: Em diferentes momentos
Cmax, Cmax, norma, tmax
Em diferentes momentos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13796
  • 2009-012363-34 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Avelox (Moxifloxacina, BAY12-8039)

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