Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moksifloksasiinin vaikutus QTc-väliin terveillä koehenkilöillä positiivisen kontrollin validointiin

perjantai 31. toukokuuta 2013 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 2-suuntainen risteytetty, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan moksifloksasiinin kerta-annoksen vaikutusta QTc-väliin terveillä mies- ja naishenkilöillä positiivisen kontrollin validoimiseksi valituissa PATENT-1-tutkimuksen keskuksissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia moksifloksasiinin vaikutusta QT-väliin saadakseen tietoa tulosten pätevyydestä, joita kerätään toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa testataan riosiguaattia potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (PATENT-1-tutkimus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
  • Saksa
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Saksa, 35392
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 168752
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset
  • Ikä 18–75 vuotta – normaalit EKG:n poissulkemiskriteerit:
  • Epänormaali EKG - intoleranssi fluorokinoloneille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: Plasebo
Kerta-annos yhteensopivaa tablettia
Active Comparator: Käsivarsi 1
Lääke: Avelox (moksifloksasiini, BAY12-8039)
400 mg:n kerta-annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QTc-väli 3 tuntia
Aikaikkuna: Hoitojakson 1 ja 2 päivä 1
Hoitojakson 1 ja 2 päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusmuuttujat
Aikaikkuna: Viimeiseen seurantakäyntiin asti
Haittatapahtumat, kliininen laboratorio, elintoiminnot, EKG-löydökset
Viimeiseen seurantakäyntiin asti
Farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Eri aikapisteissä
Cmax, Cmax, normi, tmax
Eri aikapisteissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13796
  • 2009-012363-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Avelox (moksifloksasiini, BAY12-8039)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa