Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Moxifloxacins inverkan på QTc-intervallet hos friska försökspersoner för positiv kontrollvalidering

31 maj 2013 uppdaterad av: Bayer

En randomiserad, dubbelblind, 2-vägs crossover, placebokontrollerad studie för att undersöka inverkan av en engångsdos av Moxifloxacin på QTc-intervallet hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner för positiv kontrollvalidering i utvalda centra av PATENT-1-studien

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av moxifloxacin på QT-intervallet för att få information om validiteten av resultat som kommer att samlas in under en annan klinisk studie som testar riociguat hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PATENT-1-studie).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 168752
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W12 0HS
  • Tyskland
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Tyskland, 35392
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer
  • Ålder 18-75 år - Uteslutningskriterier för normalt EKG:
  • Onormalt EKG - Intolerans mot fluorokinoloner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm 2
Läkemedel: Placebo
Engångsdos av matchande tablett
Aktiv komparator: Arm 1
Läkemedel: Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
Engångsdos på 400 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
QTc-intervall vid 3 timmar
Tidsram: Dag 1 av behandlingsperiod 1 och 2
Dag 1 av behandlingsperiod 1 och 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsvariabler
Tidsram: Fram till sista uppföljningsbesöket
Biverkningar, kliniskt laboratorium, vitala tecken, EKG-fynd
Fram till sista uppföljningsbesöket
Farmakokinetiska parametrar
Tidsram: På olika tidpunkter
Cmax, Cmax,norm, tmax
På olika tidpunkter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2009

Första postat (Uppskatta)

16 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13796
  • 2009-012363-34 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera