Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A moxifloxacin hatása a QTc-intervallumra egészséges alanyokban a pozitív kontroll validálásához

2013. május 31. frissítette: Bayer

Véletlenszerű, kettős-vak, kétirányú keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálat a Moxifloxacin egyszeri dózisának a QTc-intervallumra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára egészséges férfiak és nők esetében a pozitív kontroll validálása érdekében a PATENT-1 vizsgálat kiválasztott központjaiban

Ennek a tanulmánynak a célja a moxifloxacin QT-intervallumra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata annak érdekében, hogy információkat szerezzenek az eredmények érvényességéről, amelyeket egy másik klinikai vizsgálat során gyűjtenek, amely a riociguátot pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegeken teszteli (PATENT-1 vizsgálat).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
  • Németország
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Németország, 35392
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
      • Singapore, Szingapúr, 168752

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek
  • Életkor 18-75 év – Normál EKG-kizárási kritériumok:
  • Rendellenes EKG - Intolerancia a fluorokinolonokkal szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2. kar
Drog: Placebo
Egyszeri adag megfelelő tabletta
Aktív összehasonlító: 1. kar
Drog: Avelox (Moxifloxacin, BAY12-8039)
Egyszeri adag 400 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
QTc intervallum 3 óra
Időkeret: Az 1. és 2. kezelési időszak 1. napja
Az 1. és 2. kezelési időszak 1. napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági változók
Időkeret: A nyomon követés utolsó látogatásáig
Nemkívánatos események, klinikai laboratórium, életjelek, EKG-leletek
A nyomon követés utolsó látogatásáig
Farmakokinetikai paraméterek
Időkeret: Különböző időpontokban
Cmax, Cmax, norm, tmax
Különböző időpontokban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13796
  • 2009-012363-34 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel