Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van moxifloxacine op het QTc-interval bij gezonde proefpersonen voor positieve controlevalidatie

31 mei 2013 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, 2-weg cross-over, placebogecontroleerde studie om de invloed van een enkelvoudige dosis moxifloxacine op het QTc-interval bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen te onderzoeken voor validatie van positieve controle in geselecteerde centra van de PATENT-1-studie

Het doel van deze studie is om het effect van moxifloxacine op het QT-interval te onderzoeken om informatie te verkrijgen over de validiteit van de resultaten die zullen worden verzameld tijdens een andere klinische studie waarin riociguat wordt getest bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PATENT-1-studie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
  • Duitsland
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Duitsland, 35392
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 168752
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers
  • Leeftijd 18-75 jaar - Normale ECG-uitsluitingscriteria:
  • Abnormaal ECG - Intolerantie voor fluorochinolonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm 2
Geneesmiddel: Placebo
Enkele dosis bijpassende tablet
Actieve vergelijker: Arm 1
Geneesmiddel: Avelox (Moxifloxacine, BAY12-8039)
Eenmalige dosis van 400 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
QTc-interval op 3 uur
Tijdsspanne: Dag 1 van behandelperiode 1 en 2
Dag 1 van behandelperiode 1 en 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsvariabelen
Tijdsspanne: Tot laatste bezoek of follow-up
Bijwerkingen, klinisch laboratorium, vitale functies, ECG-bevindingen
Tot laatste bezoek of follow-up
Farmacokinetische parameters
Tijdsspanne: Op verschillende tijdstippen
Cmax, Cmax,norm, tmax
Op verschillende tijdstippen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13796
  • 2009-012363-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren