普拉格雷/氯吡格雷维持剂量清除研究
2021年6月25日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.
接受阿司匹林治疗的患有稳定性冠心病的受试者停止普拉格雷或氯吡格雷维持剂量后血小板功能的恢复
该研究的主要目的是描述在停止普拉格雷 10 mg 每天 x 7 天后随时间（最后一次维持剂量后最多 12 天）恢复到基线血小板 P2Y12 受体功能的参与者的累积比例，通过 Accumetrics VerifyNow P2Y12 反应评估单位 (PRU) 并由 Kaplan Meier 曲线描述。
主要分析是描述性的，旨在提供与普拉格雷或氯吡格雷维持治疗停止后血小板功能基线恢复相关的信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinic
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32209
- University of Florida Health Science Center Shands Jacksonville
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45212
- Medpace Clinical Pharmacology Unit
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者 >/= 18 岁且 <75 岁
- 重量 >/= 60 公斤
- 在筛选时接受阿司匹林治疗（每天 81 毫克至 325 毫克），并且能够从基线访视到最终研究访视保持一致的阿司匹林给药方案
受试者没有噻吩并吡啶（即普拉格雷、氯吡格雷或噻氯匹定）的禁忌症，并且有以冠状动脉疾病为代表的稳定动脉粥样硬化病史，定义为以下任何一种：
- 慢性稳定性心绞痛
- 既往有急性冠脉综合征病史（筛选前 >/= 30 天），包括不稳定型心绞痛或急性心肌梗死（ST 段抬高心肌梗死 [STEMI] 或非 ST 段抬高心肌梗死 [NSTEMI]），目前未开处方或目前正在接受噻吩并吡啶治疗;
- 既往冠状动脉血运重建术，包括经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)、支架或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 冠状动脉疾病（>/= 50% 阻塞）在血管造影后至少有一根冠状血管
符合下列条件之一的女性受试者：
- 筛选时血清妊娠试验阴性且未进行母乳喂养、不打算在研究期间怀孕并同意在研究期间使用批准的节育方法的育龄妇女。 批准的节育方法是口服、路径、注射或植入的激素避孕、宫内节育器、隔膜加杀精子剂或女用避孕套加杀精子剂。 禁欲、伴侣使用避孕套和伴侣的输精管结扎术是不可接受的避孕方法。
- 已绝经至少 1 年或在签署知情同意书前至少 6 个月接受过子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术或输卵管结扎术的女性。
- 精神状况良好的受试者在进入研究前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 任何其他使用噻吩并吡啶的正式适应症。
- 有难治性室性心律失常病史的受试者。
- 具有植入式除颤器设备病史的受试者。
- 筛选前 6 个月内有充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或以上）病史或证据的受试者。
- 在筛选或基线评估时患有显着高血压（收缩压 >180 mmHg 或舒张压 >110 mmHg）的受试者。
出血风险排除标准：
- 任何已知的抗凝剂或抗血小板剂治疗禁忌症
- 既往病史或临床怀疑脑血管畸形、颅内肿瘤、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风，或近期（3 个月内）头部外伤病史
- 既往病史或存在显着出血性疾病（例如，呕血、黑便、严重或复发性鼻出血、咯血、血尿或眼内出血）
- 病史（最近 5 年内）或存在胃溃疡。 既往有十二指肠溃疡病史是可以接受的，但必须在过去 6 个月（来自筛选）中成功地进行了手术或药物治疗且没有进一步的疾病证据。
- 既往有异常出血倾向史（即拔牙、扁桃体切除术或既往手术过程中出血时间延长）
- 已知的血小板减少症（血小板计数 < 100,000/mm³）或血小板增多症（血小板计数 > 500,000/mm³）既往史或血红蛋白 < 10 mg/dL 的近期病史（六个月内）
- 研究者认为，筛选时凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间 (aPTT)、血小板计数或血红蛋白的临床显着超出范围值
- 入组前 3 个月内有大手术史、严重外伤史、骨折史或器官活检史
先前/伴随治疗排除标准：
- 服用普拉格雷、氯吡格雷、噻氯匹定、西洛他唑、双嘧达莫、华法林、肝素、直接凝血酶抑制剂或糖蛋白 IIB/IIIa 抑制剂的受试者 = 筛选前 10 天或参与研究期间
- 在筛选前 30 天内或参与研究期间使用（或计划使用）纤维蛋白溶解剂
- 接受非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 或环氧合酶 2 (COX-2) 抑制剂治疗的受试者每周超过 3 剂
- 接受质子泵抑制剂 (PPI) 的受试者，例如（兰索拉唑、埃索美拉唑、奥美拉唑、泮托拉唑或雷贝拉唑）=筛选前 10 天或研究参与期间
一般排除标准：
- 与研究直接相关的研究者现场人员或与研究直接相关的研究者现场人员的直系亲属。 直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是亲生的还是合法收养的
- 第一三共或礼来员工
- 目前正在参加或在基线前的最后 30 天内中止一项涉及研究药物或设备的标签外使用的临床研究，或同时参加了一项非观察性临床研究或判断为任何其他类型的医学研究与本研究在科学或医学上不相容
- 以前完成或退出这项研究
- 已知怀孕和/或血清妊娠试验结果呈阳性、在过去 90 天内分娩和/或正在母乳喂养的妇女
- 筛选时临床实验室测试的结果被判断为对受试者具有临床意义，由研究者确定
- 已知对阿司匹林和/或噻吩并吡啶类药物（普拉格雷、氯吡格雷或噻氯匹定）过敏或不耐受
- 研究者认为有明显活动性神经精神疾病、酗酒或药物滥用的证据
- 活动性肝病的证据，或以下任何一项；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、丙型肝炎抗体阳性、乙型肝炎表面抗原阳性；血清丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 或γ-谷氨酰转移酶 (GGT) >/= 实验室正常参考范围上限 (ULN) 的 3 倍；或胆红素 >/= 筛查时实验室参考范围 ULN 的 2 倍
- 不可靠且不愿在研究期间提供服务且不遵守研究单位政策和程序以及研究限制的受试者
- 在随机分组前 </= 7 天进行过血管造影的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普拉格雷
普拉格雷 10mg 给药 7 天，然后是长达 12 天的清除期。
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普拉格雷 10 毫克片剂，每天一次，连续 7 天。 经过 1 天到 14 天的筛选期后，参与者将接受为期 7 天的普拉格雷或氯吡格雷积极治疗。 如果参与者没有错过超过 1 剂研究药物并且无法参加第 7 天研究药物治疗后的第 3 次就诊（第 1 天洗脱），则参与者可以再服用最多 3 天的研究药物并继续在最后一次给药后的第二天访问 3。 根据达到两个退出标准的时间，积极治疗后将进行 1 天至 12 天的清除期。
其他名称：
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有源比较器：氯吡格雷
氯吡格雷 75mg 给药 7 天，然后是 12 天的清除期，最多 12 天。
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氯吡格雷 75 mg 片剂，每天一次，连续 7 天。 经过 1 天到 14 天的筛选期后，参与者将接受为期 7 天的普拉格雷或氯吡格雷积极治疗。 如果参与者没有错过超过 1 剂研究药物并且无法参加第 7 天研究药物治疗后的第 3 次就诊（第 1 天洗脱），则参与者可以再服用最多 3 天的研究药物并继续在最后一次给药后的第二天访问 3。 根据达到两个退出标准的时间，积极治疗后将进行 1 天至 12 天的清除期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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P2Y12 反应单位 (PRU) 使用 Accumetrics VerifyNOW P2Y12 设备根据回归基线的主要定义评估血小板功能回归基线的时间
大体时间：最后一次给药后最多 12 天
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在清除期的第一天（访问 3），在最后一次研究药物给药后 24 小时（+/- 6 小时）获得用于血小板功能测试的抽血。
第 3 次就诊后，在清除期的每次就诊期间进行血小板功能测试，直到参与者满足以下退出标准：（基线 PRU-PRU）小于或等于 60 个单位和（基线 PRU-PRU）/（基线 PRU）小于或等于 20%。
结果表示为参与者的累积百分比。
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最后一次给药后最多 12 天
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使用 Accumetrics VerifyNOW P2Y12 设备根据返回基线的二次定义评估的 P2Y12 反应单位 (PRU) 评估的返回基线血小板功能的时间
大体时间：最后一次给药后最多 12 天
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在清除期的第一天（访视 3），在最后一次研究药物给药后 24 小时（+/- 6 小时）获得用于血小板功能测试的抽血。
第 3 次就诊后，在清除期的每次就诊期间进行血小板功能测试，直到参与者满足以下退出标准：（基线 PRU-PRU）小于或等于 60 个单位和（基线 PRU-PRU）/（基线 PRU）小于或等于 20%。
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最后一次给药后最多 12 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据使用主要人群返回基线的初步定义，50%、75% 和 90% 的参与者恢复到基线血小板功能的那一天
大体时间：最后一次给药后最多 12 天
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在清除期的第一天（访问 3），在最后一次研究药物给药后 24 小时（+/-6 小时）获得用于血小板功能测试的抽血。
第 3 次访视后，在洗脱期的每次访视期间进行血小板功能测试，直到参与者满足以下退出标准：（基线 PRU-PRU）小于或等于 60 个单位和（基线 PRU-PRU）/基线 PRU 小于或等于 20%。
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最后一次给药后最多 12 天
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根据使用主要人群返回基线的二次定义，50%、75% 和 90% 的参与者恢复到基线血小板功能的那一天
大体时间：最后一次给药后最多 12 天
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在清除期的第一天（访问 3），在最后一次研究药物给药后 24 小时（+/-6 小时）获得用于血小板功能测试的抽血。
第 3 次就诊后，在洗脱期的每次就诊期间进行血小板功能测试，直到参与者满足以下退出标准：（基线 PRU-PRU）小于或等于 60 个单位和（基线 PRU-PRU）/基线 PRU 小于或等于 20%。
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最后一次给药后最多 12 天
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50%、75% 和 90% 的参与者恢复到基线血小板功能的那一天，基于使用响应者人群恢复到基线的主要定义
大体时间：最后一次给药后最多 12 天
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在清除期的第一天（访问 3），在最后一次研究药物给药后 24 小时（+/-6 小时）获得用于血小板功能测试的抽血。
第 3 次就诊后，在洗脱期的每次就诊期间进行血小板功能测试，直到参与者满足以下退出标准：（基线 PRU-PRU）小于或等于 60 个单位和（基线 PRU-PRU）/基线 PRU 小于或等于 20%。
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最后一次给药后最多 12 天
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50%、75% 和 90% 的参与者恢复到基线血小板功能的那一天，基于使用响应者群体恢复到基线的二次定义
大体时间：最后一次给药后最多 12 天
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在清除期的第一天（访问 3），在最后一次研究药物给药后 24 小时（+/- 6 小时）获得用于血小板功能测试的抽血。
第 3 次就诊后，在洗脱期的每次就诊期间进行血小板功能测试，直到参与者满足以下退出标准：（基线 PRU-PRU）小于或等于 60 个单位和（基线 PRU-PRU）/（基线 PRU）小于或等于 (<=) 20%。
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最后一次给药后最多 12 天
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清除第 1 天血小板聚集的抑制百分比
大体时间：冲洗第 1 天
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血小板聚集的抑制通过 Accumetrics VerifyNow® P2Y12 反应单元 (PRU) 进行评估。
在清除期的第一天（访问 3），在最后一次研究药物给药后 24 小时（+/- 6 小时）获得用于血小板功能测试的抽血。
第 3 次就诊后，在清除期的每次就诊期间进行血小板功能测试，直到参与者满足以下退出标准：（基线 PRU-PRU）小于或等于 60 个单位和（基线 PRU-PRU）/（基线 PRU）小于或等于 20%。
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冲洗第 1 天
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使用最后一次维持剂量后 24 小时恢复到基线与抑制血小板聚集的主要定义，主要人群恢复到基线 PRU 的时间
大体时间：最后一次给药后最多 12 天
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恢复到基线 PRU（<= 60 个基线单位）的时间取决于洗脱期第 1 天的基线 PRU 和血小板抑制百分比，但与治疗无关。
推导出以下回归模型以预测返回到基线 PRU 的天数，其中 PI(1) 代表第 1 天的血小板抑制百分比。返回到基线 PRU 的天数来自：返回到基线 PRU 的天数=-3.350 +0.079*PI(1)+0.014*基线
保诚保险。
报告每个治疗组基于装置衍生的血小板百分比抑制的预计恢复到基线的天数。
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最后一次给药后最多 12 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月16日
首次发布 (估计)
2009年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月25日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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