Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wypłukiwania dawki podtrzymującej prasugrelu/klopidogrelu

25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Przywrócenie funkcji płytek krwi po przerwaniu leczenia podtrzymującego prasugrelem lub klopidogrelem u pacjentów leczonych aspiryną ze stabilną chorobą wieńcową

Głównym celem badania jest opisanie skumulowanego odsetka uczestników, którzy powrócili do wyjściowej funkcji receptora płytkowego P2Y12 w czasie (do 12 dni po ostatniej dawce podtrzymującej) po odstawieniu prasugrelu w dawce 10 mg na dobę x 7 dni, co oceniono za pomocą reakcji Accumetrics VerifyNow P2Y12 jednostek (PRU) i opisanych krzywymi Kaplana Meiera. Analiza pierwotna ma charakter opisowy i ma na celu dostarczenie informacji dotyczących powrotu wyjściowej czynności płytek krwi po przerwaniu leczenia podtrzymującego prasugrelem lub klopidogrelem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida Health Science Center Shands Jacksonville
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej >/= 18 lat i <75 lat
  • Waga >/= 60 kg
  • w trakcie leczenia aspiryną (od 81 mg do 325 mg na dobę) w czasie badania przesiewowego i zdolni do utrzymania stałego schematu dawkowania aspiryny od wizyty początkowej do wizyty końcowej w ramach badania

  • Pacjenci, którzy nie mają przeciwwskazań do tienopirydyny (tj. prasugrelu, klopidogrelu lub tiklopidyny) i mają historię stabilnej miażdżycy reprezentowanej przez chorobę wieńcową, zdefiniowaną jako którekolwiek z poniższych:

    • przewlekła stabilna angina
    • Ostry zespół wieńcowy w wywiadzie (>/= 30 dni przed badaniem przesiewowym), w tym niestabilna dusznica bolesna lub ostry zawał mięśnia sercowego (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST [STEMI] lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST [NSTEMI]), obecnie nie przepisany lub w trakcie leczenia tienopirydyną ;
    • Przebyta rewaskularyzacja wieńcowa, w tym przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA), stent lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) Choroba wieńcowa (>/= 50% niedrożności) w co najmniej jednym naczyniu wieńcowym po angiografii

  • Kobiety, które spełniają jeden z poniższych warunków:

    • Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, które nie karmią piersią, nie planują zajścia w ciążę podczas badania i zgadzają się na stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas badania. Zatwierdzone metody antykoncepcji to antykoncepcja doustna, ścieżka, wstrzykiwana lub wszczepiana, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma plus środek plemnikobójczy lub prezerwatywa dla kobiet plus środek plemnikobójczy. Abstynencja, używanie prezerwatyw przez partnera i wazektomia partnera NIE są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
    • Kobiety, które były po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
  • Osoby o kompetentnym stanie psychicznym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie inne formalne wskazania do stosowania tienopirydyny.
  • Pacjenci z historią opornych na leczenie arytmii komorowych.
  • Pacjenci z historią wszczepialnego defibrylatora.
  • Osoby z wywiadem lub objawami zastoinowej niewydolności serca (klasa III lub wyższa według New York Heart Association [NYHA]) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z istotnym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >110 mmHg) w czasie badania przesiewowego lub oceny wyjściowej.

  • Kryteria wykluczenia ryzyka krwawienia:

    • Jakiekolwiek znane przeciwwskazanie do leczenia lekiem przeciwzakrzepowym lub przeciwpłytkowym
    • Wcześniejsza historia lub kliniczne podejrzenie malformacji naczyń mózgowych, guza wewnątrzczaszkowego, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub udaru mózgu lub niedawno przebyty (w ciągu 3 miesięcy) uraz głowy
    • Wcześniejsza historia lub obecność istotnych skaz krwotocznych (np. krwawe wymioty, smoliste stolce, ciężkie lub nawracające krwawienie z nosa, krwioplucie, krwiomocz lub krwawienie wewnątrzgałkowe)
    • Historia (w ciągu ostatnich 5 lat) lub obecność wrzodów żołądka. Wcześniejsza historia choroby wrzodowej dwunastnicy jest akceptowalna, ale musi być skutecznie leczona chirurgicznie lub medycznie bez dalszych objawów choroby w ciągu ostatnich 6 miesięcy (od badania przesiewowego).
    • Wcześniejsza historia nieprawidłowej skłonności do krwawień (tj. przedłużające się krwawienie podczas ekstrakcji zęba, wycięcia migdałków lub wcześniejszego zabiegu chirurgicznego)
    • Znana wcześniejsza małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000/mm³) lub trombocytoza (liczba płytek krwi > 500 000/mm³) lub niedawna (w ciągu sześciu miesięcy) historia hemoglobiny < 10 mg/dl
    • W opinii badacza istotne klinicznie wartości poza zakresem czasu protrombinowego, czasu częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT), liczby płytek krwi lub hemoglobiny podczas badania przesiewowego
    • Historia poważnej operacji, ciężkiego urazu, złamania lub biopsji narządu w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem

  • Kryteria wykluczenia z wcześniejszej/jednoczesnej terapii:

    • Osoby przyjmujące prasugrel, klopidogrel, tiklopidynę, cilostazol, dipirydamol, warfarynę, heparynę, bezpośrednie inhibitory trombiny lub inhibitory glikoproteiny IIB/IIIa = 10 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie udziału w badaniu
    • Stosowanie (lub planowane stosowanie) środków fibrynolitycznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie udziału w badaniu
    • Pacjenci otrzymujący leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2) w dawkach przekraczających 3 dawki tygodniowo
    • Pacjenci otrzymujący inhibitory pompy protonowej (PPI), np. (lanzoprazol, esomeprazol, omeprazol, pantoprazol lub rabeprazol) = 10 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie udziału w badaniu

  • Ogólne kryteria wykluczenia:

    • Personel ośrodka badacza bezpośrednio powiązany z badaniem lub najbliższa rodzina personelu ośrodka badacza bezpośrednio powiązana z badaniem. Najbliższą rodzinę definiuje się jako współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie
    • Pracownicy Daiichi Sankyo lub Eli Lilly
    • Obecnie włączony lub przerwany w ciągu ostatnich 30 dni przed początkiem badania klinicznego obejmującego stosowanie eksperymentalnego leku lub wyrobu poza wskazaniami rejestracyjnymi, lub jednocześnie włączony do nieobserwacyjnego badania klinicznego lub innego rodzaju badań medycznych ocenianych nie być naukowo lub medycznie zgodne z tym badaniem
    • Wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania
    • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży i/lub które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy, które urodziły w ciągu ostatnich 90 dni i/lub karmią piersią
    • Wyniki klinicznych badań laboratoryjnych w czasie badania przesiewowego, które zostały uznane za istotne klinicznie dla pacjenta, określone przez badacza
    • Znane alergie lub nietolerancja na aspirynę i/lub tienopirydyny (prasugrel, klopidogrel lub tiklopidyna)
    • Dowody znaczącej czynnej choroby neuropsychiatrycznej, nadużywania alkoholu lub narkotyków, w opinii badacza
    • Dowody na czynną chorobę wątroby lub którekolwiek z poniższych; dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV), dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, dodatnie przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B; aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), transaminazy asparaginianowej (AST) lub gamma-glutamylotransferazy (GGT) w surowicy >/= 3-krotność górnej granicy normy (GGN) laboratoryjnego zakresu referencyjnego; lub bilirubina >/= 2-krotność GGN zakresu referencyjnego laboratorium podczas badania przesiewowego
    • Osoby, które są nierzetelne i niechętne do dyspozycyjności na czas trwania badania i które nie będą przestrzegać zasad i procedur jednostki badawczej oraz ograniczeń badania
  • Osoby, które miały angiogram </= 7 dni przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prasugrel
Prasugrel 10 mg podawany przez 7 dni, a następnie okres wypłukiwania do 12 dni.
Lek: Prasugrel

Prasugrel 10 mg tabletka podawana raz dziennie przez 7 dni.

Po okresie badań przesiewowych trwającym od 1 do 14 dni uczestnicy otrzymają aktywne leczenie prasugrelem lub klopidogrelem przez 7 dni. Jeśli uczestnik nie pominął więcej niż 1 dawki badanego leku i nie jest w stanie uczestniczyć w Wizycie 3 (Dzień wypłukania 1) następnego dnia po 7 dniu przyjmowania badanego leku, uczestnik może przyjąć maksymalnie 3 dodatkowe dni badanego leku i kontynuować do Wizyty 3 dzień po ostatniej dawce. Po aktywnym leczeniu nastąpi okres wypłukiwania trwający od 1 do 12 dni, w zależności od czasu osiągnięcia obu kryteriów wyjścia.

Inne nazwy:
  • Efektywny
Aktywny komparator: Klopidogrel
Klopidogrel 75 mg podawany przez 7 dni, po czym następuje 12-dniowy okres wypłukiwania do 12 dni.
Lek: Klopidogrel

Clopidogrel 75 mg tabletka podawana raz dziennie przez 7 dni.

Po okresie badań przesiewowych trwającym od 1 do 14 dni uczestnicy otrzymają aktywne leczenie prasugrelem lub klopidogrelem przez 7 dni. Jeśli uczestnik nie pominął więcej niż 1 dawki badanego leku i nie jest w stanie uczestniczyć w Wizycie 3 (Dzień wypłukania 1) następnego dnia po 7 dniu przyjmowania badanego leku, uczestnik może przyjąć maksymalnie 3 dodatkowe dni badanego leku i kontynuować do Wizyty 3 dzień po ostatniej dawce. Po aktywnym leczeniu nastąpi okres wypłukiwania trwający od 1 do 12 dni, w zależności od czasu osiągnięcia obu kryteriów wyjścia.

Inne nazwy:
  • Plavix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas powrotu do stanu wyjściowego funkcji płytek krwi oceniany przez jednostki reakcji P2Y12 (PRU) za pomocą urządzenia Accumetrics VerifyNOW P2Y12 na podstawie pierwotnej definicji powrotu do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: do 12 dni po ostatniej dawce
Pierwszego dnia Okresu Wymywania (Wizyta 3) pobrano krew do badania czynności płytek krwi 24 godziny (+/- 6 godzin) po ostatniej dawce badanego leku. Po Wizycie 3 przeprowadzano badanie funkcji płytek krwi podczas każdej wizyty w okresie wypłukiwania, aż do spełnienia przez uczestnika następujących kryteriów wyjścia: (Wyjściowa PRU-PRU) mniejsza lub równa 60 jednostek oraz (Wyjściowa PRU-PRU)/(Wyjściowa PRU) mniejszy lub równy 20%. Wyniki wyrażono jako skumulowany odsetek uczestników.
do 12 dni po ostatniej dawce
Czas powrotu do stanu wyjściowego funkcji płytek krwi oceniany przez jednostki reakcji P2Y12 (PRU) za pomocą urządzenia Accumetrics VerifyNOW P2Y12 w oparciu o wtórną definicję powrotu do stanu wyjściowego
Ramy czasowe: do 12 dni po ostatniej dawce
Pierwszego dnia okresu wypłukiwania (wizyta 3) pobrano krew do badania czynności płytek krwi 24 godziny (+/- 6 godzin) po ostatniej dawce badanego leku. Po Wizycie 3 przeprowadzano badanie funkcji płytek krwi podczas każdej wizyty w okresie wypłukiwania, aż do spełnienia przez uczestnika następujących kryteriów wyjścia: (Wyjściowa PRU-PRU) mniejsza lub równa 60 jednostek oraz (Wyjściowa PRU-PRU)/(Wyjściowa PRU) mniejszy lub równy 20%.
do 12 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzień, w którym 50%, 75% i 90% uczestników powróciło do stanu początkowego Funkcja płytek krwi na podstawie pierwotnej definicji powrotu do stanu wyjściowego na podstawie populacji pierwotnej
Ramy czasowe: do 12 dni po ostatniej dawce
Pierwszego dnia okresu wypłukiwania (wizyta 3) pobrano krew do badania czynności płytek krwi 24 godziny (+/-6 godzin) po ostatniej dawce badanego leku. Po Wizycie 3 przeprowadzano badanie czynności płytek krwi podczas każdej wizyty w okresie wypłukiwania, aż uczestnicy spełnili następujące kryteria wyjścia: (Wyjściowe PRU-PRU) mniejsze lub równe 60 jednostek i (Wyjściowe PRU-PRU)/Wyjściowe PRU mniejsze niż lub równe 20%.
do 12 dni po ostatniej dawce
Dzień, w którym 50%, 75% i 90% uczestników powróciło do wyjściowej czynności płytek krwi na podstawie drugorzędowej definicji powrotu do początkowej populacji z wykorzystaniem populacji pierwotnej
Ramy czasowe: do 12 dni po ostatniej dawce
Pierwszego dnia okresu wypłukiwania (wizyta 3) pobrano krew do badania czynności płytek krwi 24 godziny (+/-6 godzin) po ostatniej dawce badanego leku. Po Wizycie 3 przeprowadzano badanie czynności płytek krwi podczas każdej wizyty w okresie wypłukiwania, aż do spełnienia przez uczestnika następujących kryteriów wyjścia: (wyjściowe PRU-PRU) mniejsze lub równe 60 jednostek i (wyjściowe PRU-PRU)/wyjściowe PRU mniejsze niż lub równe 20%.
do 12 dni po ostatniej dawce
Dzień, w którym 50%, 75% i 90% uczestników powróciło do wyjściowej funkcji płytek krwi na podstawie pierwotnej definicji powrotu do początkowej wartości na podstawie populacji osób reagujących
Ramy czasowe: do 12 dni po ostatniej dawce
Pierwszego dnia okresu wypłukiwania (wizyta 3) pobrano krew do badania czynności płytek krwi 24 godziny (+/-6 godzin) po ostatniej dawce badanego leku. Po Wizycie 3 przeprowadzano badanie czynności płytek krwi podczas każdej wizyty w okresie wypłukiwania, aż do spełnienia przez uczestnika następujących kryteriów wyjścia: (wyjściowe PRU-PRU) mniejsze lub równe 60 jednostek i (wyjściowe PRU-PRU)/wyjściowe PRU mniejsze niż lub równe 20%.
do 12 dni po ostatniej dawce
Dzień, w którym 50%, 75% i 90% uczestników powróciło do wyjściowej czynności płytek krwi na podstawie drugorzędowej definicji powrotu do początkowej wartości na podstawie populacji osób reagujących
Ramy czasowe: do 12 dni po ostatniej dawce
Pierwszego dnia okresu wypłukiwania (wizyta 3) pobrano krew do badania czynności płytek krwi 24 godziny (+/- 6 godzin) po ostatniej dawce badanego leku. Po Wizycie 3 przeprowadzano badanie funkcji płytek krwi podczas każdej wizyty w okresie wypłukiwania, aż do spełnienia przez uczestnika następujących kryteriów wyjścia: (Wyjściowa PRU-PRU) mniejsza lub równa 60 jednostek oraz (Wyjściowa PRU-PRU)/(Wyjściowa PRU) mniejszy lub równy (<=) 20%.
do 12 dni po ostatniej dawce
Procent zahamowania agregacji płytek krwi w 1. dniu wypłukiwania
Ramy czasowe: Wymywanie Dzień 1
Hamowanie agregacji płytek krwi oceniono za pomocą jednostek reakcyjnych Accumetrics VerifyNow® P2Y12 (PRU). Pierwszego dnia okresu wypłukiwania (wizyta 3) pobrano krew do badania czynności płytek krwi 24 godziny (+/- 6 godzin) po ostatniej dawce badanego leku. Po Wizycie 3 przeprowadzano badanie funkcji płytek krwi podczas każdej wizyty w okresie wypłukiwania, aż do spełnienia przez uczestnika następujących kryteriów wyjścia: (Wyjściowa PRU-PRU) mniejsza lub równa 60 jednostek oraz (Wyjściowa PRU-PRU)/(Wyjściowa PRU) mniejszy lub równy 20%.
Wymywanie Dzień 1
Czas do powrotu do stanu początkowego PRU dla populacji pierwotnej przy użyciu pierwotnej definicji powrotu do stanu wyjściowego w odniesieniu do hamowania agregacji płytek krwi 24 godziny po podaniu ostatniej dawki podtrzymującej
Ramy czasowe: do 12 dni po ostatniej dawce
Czas powrotu do początkowej wartości PRU (<= 60 jednostek wartości początkowej) zależny od początkowej wartości PRU i % hamowania płytek krwi w 1. dniu okresu wypłukiwania, ale niezależny od leczenia. Poniższy model regresji został opracowany w celu przewidywania liczby dni powrotu PRU do wartości wyjściowej, gdzie PI(1) oznacza procentowe zahamowanie płytek krwi w 1. dniu wypłukania. Liczba dni powrotu PRU do wartości wyjściowej obliczona na podstawie: Liczba dni powrotu PRU do wartości początkowej=-3,350 +0,079*PI(1)+0,014*linia podstawowa PRU. Przewidywana liczba dni do powrotu do wartości wyjściowych w oparciu o procentową inhibicję płytek uzyskaną z urządzenia jest podana dla każdej leczonej grupy.
do 12 dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS747S-B-U4001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Prasugrel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj