프라수그렐/클로피도그렐 유지 용량 휴약 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성 피험자 >/= 18세 및 <75세
• 무게 >/= 60kg
• 스크리닝 시점에 아스피린 요법(매일 81mg 내지 325mg)을 받고 있으며 기준선 방문부터 최종 연구 방문까지 일관된 아스피린 투약 요법을 유지할 수 있음

• 티에노피리딘(즉, 프라수그렐, 클로피도그렐 또는 티클로피딘)에 대한 금기 사항이 없고 다음 중 하나로 정의되는 관상 동맥 질환으로 대표되는 안정적인 죽상동맥경화증의 병력이 있는 피험자:

  • 만성 안정형 협심증
  • 현재 처방되지 않았거나 현재 티에노피리딘 요법을 받고 있는 불안정 협심증 또는 급성 심근경색(ST 상승 심근경색[STEMI] 또는 비-ST 상승 심근경색[NSTEMI])을 포함하는 급성 관상동맥 증후군(스크리닝 전 >/= 30일 전)의 과거력 ;
  • 혈관 조영술 후 적어도 하나의 관상 혈관에서 경피 경혈관 관상 동맥 성형술(PTCA), 스텐트 또는 관상 동맥 우회술(CABG) 관상 동맥 질환(>/= 50% 폐색)을 포함한 이전 관상 혈관 재생술

• 다음 중 하나에 해당하는 여성 피험자:

  • 모유 수유를 하지 않고, 연구 기간 동안 임신할 계획이 없고, 연구 기간 동안 승인된 산아제한 방법을 사용하는 데 동의한 스크리닝 시 음성 혈청 임신 테스트를 가진 가임 여성. 승인된 피임 방법은 경구 피임법, 경로 피임법, 주사용 또는 이식형 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 격막 + 살정제 또는 여성용 콘돔 + 살정제입니다. 금욕, 파트너의 콘돔 사용 및 파트너의 정관 절제술은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
  • 사전 동의서에 서명하기 최소 6개월 전에 폐경 후 최소 1년이 지났거나 자궁 적출술, 양측 난소 난소 절제술 또는 난관 결찰술을 받은 여성.
• 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 유능한 정신 상태를 가진 피험자.

제외 기준:

• 티에노피리딘 사용에 대한 기타 공식 표시.
• 난치성 심실성 부정맥 병력이 있는 피험자.
• 이식형 제세동기 장치의 이력이 있는 피험자.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 울혈성 심부전(New York Heart Association [NYHA] Class III 이상)의 병력 또는 증거가 있는 피험자.
• 스크리닝 또는 기준선 평가 시점에서 상당한 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg 또는 확장기 혈압 >110 mmHg)이 있는 피험자.

• 출혈 위험 제외 기준:

  • 항응고제 또는 항혈소판제 치료에 대해 알려진 모든 금기 사항
  • 뇌혈관 기형, 두개내 종양, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중의 이전 병력 또는 임상적 의심, 또는 두부 외상의 최근 병력(3개월 이내)
  • 심각한 출혈 장애(예: 토혈, 흑색변, 중증 또는 재발성 비출혈, 객혈, 혈뇨 또는 안내 출혈)의 이전 병력 또는 존재
  • 병력(지난 5년 이내) 또는 위궤양의 존재. 십이지장 궤양의 이전 병력은 허용되지만 지난 6개월(선별 기준) 동안 질병의 추가 증거 없이 성공적으로 외과적 또는 의학적으로 치료를 받아야 합니다.
  • 비정상적인 출혈 경향의 이전 병력(즉, 발치, 편도선 절제술 또는 이전 수술 절차에서 장기간 출혈)
  • 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/mm³) 또는 혈소판 증가증(혈소판 수 > 500,000/mm³)의 알려진 이전 병력 또는 헤모글로빈 < 10 mg/dL의 최근 병력(6개월 이내)
  • 프로트롬빈 시간, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT), 혈소판 수 또는 스크리닝 시 헤모글로빈에 대한 임상적으로 유의한 범위 외 값(조사자의 의견)
  • 등록 전 3개월 이내에 대수술, 중증 외상, 골절 또는 장기 생검 이력

• 사전/동시 치료 제외 기준:

  • 프라수그렐, 클로피도그렐, 티클로피딘, 실로스타졸, 디피리다몰, 와파린, 헤파린, 직접 트롬빈 억제제 또는 당단백질 IIB/IIIa 억제제를 복용하는 피험자 = 스크리닝 10일 전 또는 연구 참여 중
  • 스크리닝 전 30일 이내 또는 연구 참여 기간 동안 섬유소용해제의 사용(또는 계획된 사용)
  • 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 또는 사이클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제를 주 3회 초과하여 치료받는 피험자
  • 양성자 펌프 억제제(PPI), 예를 들어 (란소프라졸, 에소메프라졸, 오메프라졸, 판토프라졸 또는 라베프라졸) = 스크리닝 10일 전 또는 연구 참여 동안

• 일반 제외 기준:

  • 연구와 직접 관련이 있는 조사 사이트 직원 또는 연구와 직접 관련이 있는 조사 사이트 직원의 직계 가족. 직계 가족은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
  • Daiichi Sankyo 또는 Eli Lilly 직원
  • 현재 등록되었거나 베이스라인 이전 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치의 오프라벨 사용이 포함된 임상 연구에 중단되었거나 비관찰 임상 연구 또는 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 동시에 등록됨 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없음
  • 이전에 이 연구를 완료했거나 철회했습니다.
  • 임신한 것으로 알려진 여성 및/또는 양성 혈청 임신 테스트 결과를 받은 여성, 지난 90일 이내에 출산한 여성 및/또는 모유 수유 중인 여성
  • 연구자가 결정한 피험자에 대해 임상적으로 유의하다고 판단되는 스크리닝 시점의 임상 실험실 검사 결과
  • 아스피린 및/또는 티에노피리딘(프라수그렐, 클로피도그렐 또는 티클로피딘)에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
  • 조사관의 의견에 따라 현저한 활동성 신경 정신 질환, 알코올 남용 또는 약물 남용의 증거
  • 활동성 간 질환의 증거 또는 다음 중 하나; 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, 양성 C형 간염 항체, 양성 B형 간염 표면 항원; 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 감마-글루타밀트랜스퍼라제(GGT) >/= 정상(ULN) 실험실 참조 범위의 상한치의 3배; 또는 빌리루빈 >/= 스크리닝 시 실험실 참조 범위의 ULN의 2배
  • 신뢰할 수 없고 연구 기간 동안 자신을 제공하기를 꺼리고 연구 단위 정책 및 절차 및 연구 제한을 준수하지 않는 피험자
• 무작위화 7일 전에 혈관 조영술을 받은 피험자 </=