Prasugrel/Clopidogrel Vedligeholdelsesdosis udvaskningsundersøgelse

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner >/= 18 år og <75 år
• Vægt >/= 60 kg
• På aspirinbehandling (81 mg til 325 mg dagligt) på screeningstidspunktet og i stand til at opretholde et konsistent aspirindosisregime fra baseline besøget til det sidste studiebesøg

• Forsøgspersoner, der ikke har kontraindikationer for en thienopyridin (dvs. prasugrel, clopidogrel eller ticlopidin), og som har en historie med stabil åreforkalkning repræsenteret ved koronararteriesygdom, defineret som en af ​​følgende:

  • kronisk stabil angina
  • Tidligere anamnese med akut koronarsyndrom (>/= 30 dage før screening) inklusive ustabil angina eller akut myokardieinfarkt (ST elevation myokardieinfarkt [STEMI] eller ikke-ST elevation myokardieinfarkt [NSTEMI]), ikke ordineret i øjeblikket eller i øjeblikket i behandling med thienopyridin ;
  • Tidligere koronar revaskularisering inklusive perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), stent eller koronar bypasstransplantation (CABG) koronararteriesygdom (>/= 50 % obstruktion) i mindst ét ​​koronarkar efter angiografi

• Kvindelige forsøgspersoner, der opfylder en af ​​følgende:

  • Kvinder i den fødedygtige alder med en negativ serumgraviditetstest ved screening, som ikke ammer, planlægger ikke at blive gravide under undersøgelsen og accepterer at bruge en godkendt præventionsmetode under undersøgelsen. Godkendte præventionsmetoder er oral, sti, injicerbar eller implanterbar hormonel prævention, intrauterin enhed, mellemgulv plus sæddræbende middel, eller kvindeligt kondom plus sæddræbende middel. Afholdenhed, partnerens brug af kondomer og partnerens vasektomi er IKKE acceptable præventionsmetoder.
  • Kvinder, der har været postmenopausale i mindst 1 år eller har fået foretaget en hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller tubal ligering mindst 6 måneder før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
• Forsøgspersoner med en kompetent mental tilstand til at give skriftligt informeret samtykke, før de går ind i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver anden formel indikation for brug af thienopyridin.
• Personer med en anamnese med refraktære ventrikulære arytmier.
• Personer med en historie med en implanterbar defibrillatorenhed.
• Forsøgspersoner med en historie eller tegn på kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller derover) inden for 6 måneder før screening.
• Personer med signifikant hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg) på enten tidspunktet for screening eller baseline-vurdering.

• Eksklusionskriterier for blødningsrisiko:

  • Enhver kendt kontraindikation til behandling med et antikoagulant eller blodpladehæmmende middel
  • Tidligere anamnese eller klinisk mistanke om cerebrale vaskulære misdannelser, intrakraniel tumor, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller slagtilfælde eller nyere historie (inden for 3 måneder) med hovedtraume
  • Tidligere historie eller tilstedeværelse af betydelige blødningsforstyrrelser (f.eks. hæmatemese, melena, svær eller tilbagevendende epistaxis, hæmotyse, hæmaturi eller intraokulær blødning)
  • Anamnese (inden for de sidste 5 år) eller tilstedeværelse af mavesår. Tidligere anamnese med sår på tolvfingertarmen er acceptabel, men skal have været vellykket kirurgisk eller medicinsk behandlet uden yderligere tegn på sygdom inden for de seneste 6 måneder (fra screening).
  • Tidligere unormal blødningstendens (dvs. langvarig blødning ved tandudtrækning, tonsillektomi eller tidligere kirurgisk indgreb)
  • Kendt tidligere historie med trombocytopeni (trombocyttal < 100.000/mm³) eller trombocytose (trombocyttal > 500.000/mm³) eller nylig (inden for seks måneder) med hæmoglobin < 10 mg/dL
  • Klinisk signifikante værdier uden for rækkevidde for protrombintid, aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), trombocyttal eller hæmoglobin ved screening efter investigators mening
  • Anamnese med større operationer, alvorlige traumer, frakturer eller organbiopsi inden for 3 måneder før tilmelding

• Kriterier for udelukkelse af tidligere/samtidig behandling:

  • Forsøgspersoner, der tager prasugrel, clopidogrel, ticlopidin, cilostazol, dipyridamol, warfarin, heparin, direkte thrombin-hæmmere eller glycoprotein IIB/IIIa-hæmmere =10 dage før screening eller under undersøgelsesdeltagelsen
  • Brug (eller planlagt brug) af fibrinolytiske midler inden for 30 dage før screening eller under undersøgelsesdeltagelse
  • Forsøgspersoner, der modtager behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere over 3 doser om ugen
  • Forsøgspersoner, der modtager protonpumpehæmmere (PPI'er), f.eks. (lansoprazol, esomeprazol, omeprazol, pantoprazol eller rabeprazol) =10 dage før screening eller under undersøgelsesdeltagelse

• Generelle udelukkelseskriterier:

  • Personale på efterforskerstedet, der er direkte tilknyttet undersøgelsen, eller den nærmeste familie af personale på efterforskerstedet, der er direkte tilknyttet undersøgelsen. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret
  • Daiichi Sankyo eller Eli Lilly ansatte
  • Aktuelt tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage forud for baseline fra en klinisk undersøgelse, der involverer off-label brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller samtidig tilmeldt et ikke-observationelt klinisk studie eller enhver anden form for medicinsk forskning vurderet ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse
  • Kvinder, der vides at være gravide og/eller som får et positivt serumgraviditetstestresultat, som har født inden for de seneste 90 dage, og/eller som ammer
  • Resultater af kliniske laboratorietests på tidspunktet for screening, der vurderes at være klinisk signifikante for forsøgspersonen, som bestemt af investigator
  • Kendte allergier eller intolerance over for aspirin og/eller thienopyridiner (prasugrel, clopidogrel eller ticlopidin)
  • Beviser for betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom, alkoholmisbrug eller stofmisbrug efter efterforskerens mening
  • Bevis på aktiv leversygdom eller et af følgende; positive humane immundefektvirus (HIV) antistoffer, positivt hepatitis C antistof, positivt hepatitis B overfladeantigen; serumalanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) >/= 3 gange den øvre grænse for normalt (ULN) laboratoriereferenceområde; eller bilirubin >/= 2 gange ULN for laboratoriereferenceområdet ved screening
  • Forsøgspersoner, der er upålidelige og uvillige til at stille sig til rådighed i løbet af undersøgelsen, og som ikke vil overholde forskningsenhedens politik og procedure og undersøgelsesrestriktioner
• Forsøgspersoner, der har fået foretaget et angiogram </= 7 dage før randomisering