Prasugrel/Clopidogrel Vedlikeholdsdose-utvaskingsstudie

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner >/= 18 år og <75 år
• Vekt >/= 60 kg
• På aspirinbehandling (81 mg til 325 mg daglig) på tidspunktet for screening og i stand til å opprettholde et konsistent doseringsregime for aspirin fra baseline-besøket til det siste studiebesøket

• Personer som ikke har kontraindikasjoner for en tienopyridin (dvs. prasugrel, klopidogrel eller tiklopidin), og som har en historie med stabil aterosklerose representert av koronararteriesykdom, definert som en av følgende:

  • kronisk stabil angina
  • Tidligere anamnese med akutt koronarsyndrom (>/= 30 dager før screening) inkludert ustabil angina eller akutt hjerteinfarkt (ST-elevasjon hjerteinfarkt [STEMI] eller ikke-ST-elevasjon hjerteinfarkt [NSTEMI]), ikke foreskrevet eller behandlet med thienopyridin. ;
  • Tidligere koronar revaskularisering inkludert perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), stent eller koronar bypassgrafting (CABG) koronararteriesykdom (>/= 50 % obstruksjon) i minst ett koronarkar etter angiografi

• Kvinnelige forsøkspersoner som møter ett av følgende:

  • Kvinner i fertil alder med negativ serumgraviditetstest ved screening som ikke ammer, planlegger ikke å bli gravide i løpet av studien, og samtykker i å bruke en godkjent prevensjonsmetode under studien. Godkjente prevensjonsmetoder er oral, sti, injiserbar eller implanterbar hormonell prevensjon, intrauterin enhet, diafragma pluss spermicid, eller kvinnelig kondom pluss spermicid. Avholdenhet, partnerens bruk av kondomer og partnerens vasektomi er IKKE akseptable prevensjonsmetoder.
  • Kvinner som har vært postmenopausale i minst 1 år eller har hatt hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller tubal ligering minst 6 måneder før de signerte skjemaet for informert samtykke.
• Forsøkspersoner med en kompetent mental tilstand må gi skriftlig informert samtykke før de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver annen formell indikasjon for bruk av tienopyridin.
• Personer med en historie med refraktære ventrikulære arytmier.
• Personer med en historie med en implanterbar defibrillatorenhet.
• Personer med en historie eller tegn på kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller høyere) innen 6 måneder før screening.
• Personer med signifikant hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg) enten på tidspunktet for screening eller baselinevurdering.

• Eksklusjonskriterier for blødningsrisiko:

  • Enhver kjent kontraindikasjon for behandling med et antikoagulant eller blodplatehemmende middel
  • Tidligere historie eller klinisk mistanke om cerebrale vaskulære misdannelser, intrakraniell svulst, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag, eller nyere historie (innen 3 måneder) med hodetraume
  • Tidligere historie eller tilstedeværelse av betydelige blødningsforstyrrelser (f.eks. hematemese, melena, alvorlig eller tilbakevendende neseblødning, hemoptyse, hematuri eller intraokulær blødning)
  • Anamnese (innen de siste 5 årene) eller tilstedeværelse av magesår. Tidligere historie med sår på tolvfingertarmen er akseptabelt, men må ha vært vellykket kirurgisk eller medisinsk behandlet uten ytterligere tegn på sykdom de siste 6 månedene (fra screening).
  • Tidligere historie med unormal blødningstendens (dvs. langvarig blødning ved tannekstraksjon, tonsillektomi eller tidligere kirurgisk prosedyre)
  • Kjent tidligere historie med trombocytopeni (blodplateantall < 100 000/mm³) eller trombocytose (blodplateantall > 500 000/mm³) eller nylig (innen seks måneder) med hemoglobin < 10 mg/dL
  • Klinisk signifikante verdier utenfor området for protrombintid, aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), antall blodplater eller hemoglobin ved screening, etter etterforskerens mening
  • Anamnese med større operasjoner, alvorlige traumer, brudd eller organbiopsi innen 3 måneder før påmelding

• Eksklusjonskriterier for tidligere/samtidig behandling:

  • Personer som tar prasugrel, klopidogrel, tiklopidin, cilostazol, dipyridamol, warfarin, heparin, direkte trombinhemmere eller glykoprotein IIB/IIIa-hemmere =10 dager før screening eller under studiedeltakelse
  • Bruk (eller planlagt bruk) av fibrinolytiske midler innen 30 dager før screening eller under studiedeltakelse
  • Personer som mottar behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmere over 3 doser per uke
  • Forsøkspersoner som får protonpumpehemmere (PPI), f.eks. (lansoprazol, esomeprazol, omeprazol, pantoprazol eller rabeprazol) =10 dager før screening eller under studiedeltakelse

• Generelle eksklusjonskriterier:

  • Undersøkerstedspersonell direkte tilknyttet studien eller nærmeste familie av etterforskerstedspersonell direkte tilknyttet studien. Nærmeste familie er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten biologisk eller lovlig adoptert
  • Daiichi Sankyo eller Eli Lilly ansatte
  • For tiden registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene før baseline fra, en klinisk studie som involverer off-label bruk av et undersøkelseslegemiddel eller utstyr, eller samtidig registrert i en ikke-observasjons klinisk studie eller annen type medisinsk forskning som vurderes ikke å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
  • Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien
  • Kvinner som er kjent for å være gravide og/eller som får et positivt serumgraviditetstestresultat, som har født i løpet av de siste 90 dagene, og/eller som ammer
  • Resultater av kliniske laboratorietester på tidspunktet for screening som vurderes å være klinisk signifikante for forsøkspersonen, bestemt av etterforskeren
  • Kjente allergier eller intoleranse mot aspirin og/eller tienopyridiner (prasugrel, klopidogrel eller tiklopidin)
  • Bevis for betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom, alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk, etter etterforskerens mening
  • Bevis på aktiv leversykdom, eller noen av følgende; positive antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), positivt hepatitt C-antistoff, positivt hepatitt B-overflateantigen; serumalanintransaminase (ALT), aspartattransaminase (AST) eller gamma-glutamyltransferase (GGT) >/= 3 ganger øvre grense for normalt (ULN) laboratoriereferanseområde; eller bilirubin >/= 2 ganger ULN for laboratoriereferanseområdet ved screening
  • Emner som er upålitelige og uvillige til å gjøre seg tilgjengelige under studiets varighet og som ikke vil overholde forskningsenhetens policy og prosedyre og studierestriksjoner
• Personer som har tatt angiogram </= 7 dager før randomisering