I 期和部分 IIA 期乳腺癌女性的术前加速局部乳腺照射 (APBI) (GCC 0919)
2019年9月10日 更新者：Department of Radiation Oncology、University of Maryland, Baltimore
本研究的目的是检查在进行乳房肿瘤切除术之前进行 PBI 的可行性。 通过在乳房肿瘤切除术前进行 PBI，较小体积的乳房组织可能会受到辐射。 本研究中使用的 PBI 方法是 3D（三维）共形外部光束照射。 3D 共形外部光束照射使用 X 射线束来提供辐射剂量。 PBI 完成后大约 3 周，将通过手术切除癌症。
本研究将了解在通过乳房肿瘤切除术切除癌症之前给予 3D 适形外照射 PBI 的优缺点。 该研究还将了解女性对 PBI 和手术后乳房外观的感受。
研究概览
详细说明
本研究将评估 I 期和 IIa 期（小于或等于 3 cm）乳腺癌患者将 3D-CRT 局限于肿块切除腔区域的可行性、美容效果、并发症发生率和局部控制率（非小叶组织学）在肿块切除术前使用 3D-CRT 进行 APBI 治疗。
对于选定的 I 期和 II 期乳腺癌患者，术前将 3D-CRT 递送至原发肿瘤在技术上是可重复的，并发症发生率可以接受。
乳房肿瘤切除术前部分乳房照射后的美容效果将与全乳房外照射放射治疗后获得的效果相当。
考虑到选择标准可最大限度地降低临床显着风险乳房肿瘤切除术后的多中心或广泛残留癌。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Ummc Msgcc
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Columbia、Maryland、美国、21044
- Central Maryland Oncology Center
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Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- Baltimore Washington Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
满足以下所有条件的女性是唯一有资格参加这项研究的患者：
- 患者必须具有浸润性导管、髓质、乳头状、胶体（粘液）或管状组织学。
- AJCC I 期或 IIA 期（T1N0 或 T2N0）通过 MRI 或超声经组织学证实的具有原发灶（小于/等于 3 cm）的浸润性乳腺癌
- 临床腋窝淋巴结阴性。 腋窝的标准常规成像评估是通过超声或 MRI 进行的。 如果淋巴结可疑，则需要进行活检。 有意排除受累的腋窝。
- 单灶性乳腺癌（可以通过一次肿块切除术涵盖的单个病灶）。
- 患者必须在入组前对原发肿瘤进行雌激素受体 (ER)、孕激素受体 (PR) 和人表皮生长受体 2 (H2N) 分析。
- 根据治疗前计划 CT 扫描，PTV 与参考乳房体积的比率不应超过 25%。
- 患者必须大于/等于 18 岁。
- 资格所需的治疗前评估包括：双侧乳房 X 线照片、恶性肿瘤的组织学确认和身体检查。
- 在进入研究之前签署研究特定的知情同意书。
- 育龄妇女必须使用有效的避孕方法，例如避孕套/隔膜和杀精子泡沫、宫内节育器 (IUD) 或处方避孕药。
排除标准：
男性不符合这项研究的条件。 具有以下一项或多项条件的女性也不符合本研究的资格：
- 与已知病变不同的可疑微钙化证据，除非经病理证实为良性。
- 有远处转移的患者。
- 患有浸润性小叶或广泛原位小叶癌或原位纯导管癌或非上皮性乳腺恶性肿瘤（如肉瘤或淋巴瘤）的患者。
- 经证实为多中心癌（肿瘤位于乳房的不同象限或肿瘤相距至少 4 厘米）或同侧乳房有其他临床或影像学可疑区域的患者，除非通过活检证实恶性肿瘤呈阴性。
- 肿瘤在放射治疗计划 CT 扫描中不可见的患者
- 可触及或影像学可疑的同侧腋窝、锁骨上、锁骨下或内乳淋巴结，除非组织学证实这些淋巴结对肿瘤呈阴性。
- 当前乳腺癌的既往激素或非激素治疗或放射治疗。
- 乳头佩吉特病患者。
- 有皮肤受累的患者，不论肿瘤大小。
- 乳房在技术上不能满足放疗要求的患者。
- 患有胶原性疾病，特别是系统性红斑狼疮、硬皮病或皮肌炎的患者。
- 患有合并症且预期寿命少于 2 年的患者。
- 患有精神疾病或成瘾性疾病的患者可能无法获得知情同意。
- 由于胎儿可能暴露于放疗和放疗对哺乳期女性的未知影响而怀孕或哺乳期的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：单臂
II 期-术前放疗后进行肿块切除术
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顺序调查问题。
所有程序都是护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本研究的主要终点是确定在 I 期和 IIA 期乳腺癌中实施术前 APBI 的可重复性。
大体时间：5年
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这将通过使用 3D-CRT 通过评估处方等剂量曲线、剂量不均匀性和 CT 治疗计划定义的体积覆盖来完成，以描绘目标体积。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估病理反应、美容效果、肿块切除伤口愈合和总体并发症发生率、同侧乳房复发率
大体时间：5年
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这些终点将通过利用病理报告来实现；美容将由患者、放射肿瘤学家和/或外科医生在规定的随访间隔内进行判断；乳房复发率将通过常规患者随访预约中的疾病状态进行评估，包括每年的乳房 X 光检查。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wendla Citron, MD、UMMC MSGCC Department of Radiation Oncology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月12日
研究注册日期
首次提交
2009年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月16日
首次发布 (估计)
2009年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月10日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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