Předoperační zrychlené parciální ozáření prsu (APBI) pro ženy ve stádiu I a vybraném karcinomu prsu IIA (GCC 0919)

Kritéria pro zařazení:

Ženy, které splňují všechny následující podmínky, jsou jedinými pacientkami, které budou způsobilé pro tuto studii:

1. Pacient musí mít invazivní duktální, medulární, papilární, koloidní (mucinózní) nebo tubulární histologii.
2. AJCC stadium I nebo IIA (T1N0 nebo T2N0) histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu s primární lézí (méně než/rovná 3 cm) pomocí MRI nebo ultrazvuku
3. Klinicky negativní axilární lymfatické uzliny. Standardní rutinní zobrazovací vyšetření axily se provádí buď ultrazvukem nebo MRI. Pokud jsou lymfatické uzliny podezřelé, je nutná biopsie. Postižená axila je záměrně vyloučena.
4. Unifokální rakovina prsu (jedno ohnisko, které lze obsáhnout jednou lumpektomií).
5. Pacientky musí mít před zařazením na primární nádor provedeny analýzy estrogenového receptoru (ER), progesteronového receptoru (PR) a lidského epidermálního růstového receptoru 2 (H2N).
6. Na základě CT vyšetření před léčbou by poměr PTV k referenčnímu objemu prsu neměl překročit 25 %.
7. Pacienti musí být starší 18 let.
8. Hodnocení před léčbou požadovaná pro způsobilost zahrnují: bilaterální mamograf, histologické potvrzení malignity a fyzikální vyšetření.
9. Podepsaný formulář informovaného souhlasu specifického pro studii před vstupem do studie.
10. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce, jako je kondom/bránice a spermicidní pěna, nitroděložní tělísko (IUD) nebo antikoncepční pilulky na předpis.

Kritéria vyloučení:

Muži nejsou způsobilí pro tuto studii. Ženy s jedním nebo více z následujících stavů také nejsou způsobilé pro tuto studii:

1. Důkazy o podezřelých mikrokalcifikacích, které jsou oddělené od známé léze, pokud není patologicky potvrzeno, že jsou benigní.
2. Pacient se vzdálenými metastázami.
3. Pacienti s invazivním lobulárním nebo rozsáhlým lobulárním karcinomem in situ nebo čistým duktálním karcinomem in situ nebo neepiteliálními malignitami prsu, jako je sarkom nebo lymfom.
4. Pacientky s prokázaným multicentrickým karcinomem (nádory v různých kvadrantech prsu nebo nádor oddělené minimálně 4 cm) nebo s jinými klinicky nebo radiograficky suspektními oblastmi v ipsilaterálním prsu, pokud biopsií nepotvrdí, že jsou negativní na malignitu.
5. Pacient, jehož nádor není viditelný na radiační léčbě, plánuje CT vyšetření
6. Hmatné nebo rentgenologicky suspektní ipsilaterální axilární, supraklavikulární, infraklavikulární nebo vnitřní mamární uzliny, pokud není histologicky potvrzeno, že tyto uzliny jsou negativní na nádor.
7. Předchozí hormonální nebo nehormonální terapie nebo radiační terapie pro současnou rakovinu prsu.
8. Pacienti s Pagetovou chorobou bradavek.
9. Pacienti s postižením kůže bez ohledu na velikost nádoru.
10. Pacientky s prsem technicky nevyhovujícím pro radiační terapii.
11. Pacienti s kolagenními onemocněními, konkrétně systémovým lupus erytematózou, sklerodermií nebo dermatomyozitidou.
12. Pacienti se souběžným zdravotním stavem s očekávanou délkou života kratší než 2 roky.
13. Pacienti s psychiatrickými nebo návykovými poruchami, které by znemožňovaly získání informovaného souhlasu.
14. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící kvůli potenciální expozici plodu RT a neznámým účinkům RT na kojící ženy.