Irradiación parcial acelerada preoperatoria del seno (APBI, por sus siglas en inglés) para mujeres con cáncer de seno en estadio I y selecto IIA (GCC 0919)

Criterios de inclusión:

Las mujeres que cumplan con todas las condiciones siguientes son las únicas pacientes que serán elegibles para este estudio:

1. El paciente debe tener histologías ductales, medulares, papilares, coloides (mucinosas) o tubulares invasivas.
2. AJCC Estadio I o IIA (T1N0 o T2N0) carcinoma invasivo de mama confirmado histológicamente con una lesión primaria (menor o igual a 3 cm) mediante resonancia magnética o ecografía
3. Ganglios linfáticos axilares clínicamente negativos. La evaluación estándar de imágenes de rutina de la axila se realiza mediante ultrasonido o resonancia magnética. Si los ganglios linfáticos son sospechosos, se requiere una biopsia. Una axila afectada se excluye deliberadamente.
4. Cáncer de mama unifocal (foco único que puede ser abarcado por una lumpectomía).
5. Los pacientes deben tener un análisis de receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PR) y receptor de crecimiento epidérmico humano 2 (H2N) realizados en el tumor primario antes de la inscripción.
6. Según la tomografía computarizada de planificación previa al tratamiento, la relación entre el PTV y el volumen mamario de referencia no debe exceder el 25 %.
7. Los pacientes deben ser mayores o iguales a 18 años de edad.
8. Las evaluaciones previas al tratamiento requeridas para la elegibilidad incluyen: mamografía bilateral, confirmación histológica de malignidad y examen físico.
9. Formulario de consentimiento informado específico del estudio firmado antes de ingresar al estudio.
10. Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz, como condón/diafragma y espuma espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) o píldoras anticonceptivas recetadas.

Criterio de exclusión:

Los hombres no son elegibles para este estudio. Las mujeres con una o más de las siguientes condiciones tampoco son elegibles para este estudio:

1. Evidencia de microcalcificaciones sospechosas que están separadas de la lesión conocida a menos que patológicamente se confirme que son benignas.
2. Paciente con metástasis a distancia.
3. Pacientes con carcinoma lobulillar invasivo o extenso in situ o carcinoma ductal puro in situ o neoplasias mamarias no epiteliales como sarcoma o linfoma.
4. Pacientes con carcinoma multicéntrico comprobado (tumores en diferentes cuadrantes de la mama o tumor separado por al menos 4 cm) o con otras áreas clínica o radiográficamente sospechosas en la mama ipsilateral a menos que se confirme que son negativas para malignidad mediante biopsia.
5. Paciente cuyo tumor no es visible en la tomografía computarizada de planificación del tratamiento de radiación
6. Ganglios axilares, supraclaviculares, infraclaviculares o mamarios internos homolaterales palpables o radiográficamente sospechosos, a menos que haya confirmación histológica de que estos ganglios son negativos para tumor.
7. Terapia hormonal o no hormonal anterior o radioterapia para el cáncer de mama actual.
8. Pacientes con enfermedad de Paget del pezón.
9. Pacientes con afectación cutánea, independientemente del tamaño del tumor.
10. Pacientes con una mama técnicamente insatisfactoria para la radioterapia.
11. Pacientes con enfermedades del colágeno, específicamente lupus eritematoso sistémico, esclerodermia o dermatomiositis.
12. Pacientes con condiciones médicas coexistentes con una esperanza de vida inferior a 2 años.
13. Pacientes con trastornos psiquiátricos o adictivos que impidan obtener el consentimiento informado.
14. Pacientes embarazadas o lactantes debido a la posible exposición del feto a la RT y los efectos desconocidos de la RT en las mujeres lactantes.