Preoperatiivinen nopeutettu osittainen rintasyöpä (APBI) naisille, joilla on vaiheen I ja IIA rintasyöpä (GCC 0919)
tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta toimittaa PBI ennen lumpektomiaa. Kun PBI annetaan ennen lumpektomiaa, pienempi määrä rintakudosta voidaan altistaa säteilylle. Tässä tutkimuksessa käytetty PBI-menetelmä on 3D (kolmiulotteinen) konforminen ulkoinen sädesäteilytys. 3D-konforminen ulkoinen sädesäteilytys käyttää röntgensädettä säteilyannoksen antamiseen. Noin 3 viikkoa PBI:n päättymisen jälkeen syöpä poistetaan kirurgisesti.
Tässä tutkimuksessa opitaan 3D-konformaalisen ulkoisen säteen PBI:n hyvistä ja huonoista vaikutuksista, kun se annetaan ennen kuin syöpä on poistettu lumpektomian avulla. Tutkimuksessa opitaan myös naisten tuntemuksista, miltä heidän rintansa näyttää PBI:n ja leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan 3D-CRT:n toteutettavuutta, kosmeettisia tuloksia, komplikaatioiden määrää ja paikallista kontrollitasoa lumpektomia-ontelon alueelle potilailla, joilla on I- ja IIa-vaiheen (alle 3 cm) rintasyöpä. ei-lobulaarinen histologia) hoidettiin APBI:lla 3D-CRT:llä ennen lumpektomiaa.
Valituille potilaille, joilla on vaiheen I ja II rintasyöpä, primaariseen kasvaimeen ennen leikkausta toimitettu 3D-CRT on teknisesti toistettavissa hyväksyttävillä komplikaatiotasoilla.
Kosmeettiset tulokset osittaisen rintojen säteilytyksen jälkeen ennen lumpektomiaa ovat verrattavissa koko rintojen ulkoisen sädehoidon jälkeen saatuihin tuloksiin.
Paikallinen kasvainten hallinta rinnoissa osittaisen rintojen sädehoidon ja lumpektomian jälkeen on verrattavissa tavanomaiseen ulkoiseen sädehoitoon, mikä aiheuttaa vähemmän haittaa ja mahdollisesti vähemmän kustannuksia potilaalle, kun otetaan huomioon valintakriteerit, jotka minimoivat kliinisesti merkittävän riskin. monikeskinen tai laaja jäännöskarsinooma lumpektomian jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Ummc Msgcc
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Central Maryland Oncology Center
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Baltimore Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset, jotka täyttävät kaikki seuraavat ehdot, ovat ainoita potilaita, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen:
- Potilaalla on oltava invasiivinen duktaalinen, ydin, papillaarinen, kolloidinen (mucinous) tai tubulaarinen histologia.
- AJCC:n vaihe I tai IIA (T1N0 tai T2N0) histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jossa on primaarinen vaurio (alle/yhtä 3 cm) magneettikuvauksella tai ultraäänellä
- Kliinisesti negatiiviset kainaloimusolmukkeet. Kainalon tavallinen rutiinikuvaustutkimus tehdään joko ultraäänellä tai magneettikuvauksella. Jos imusolmukkeet ovat epäilyttäviä, tarvitaan biopsia. Mukana oleva kainalo on tarkoituksella suljettu pois.
- Unifocal rintasyöpä (yksi fokus, joka voidaan kattaa yhdellä lumpektomialla).
- Potilaille on tehtävä estrogeenireseptorin (ER), progesteronireseptorin (PR) ja ihmisen epidermaalisen kasvureseptorin 2 (H2N) analyysit primaariselle kasvaimelle ennen rekisteröintiä.
- Hoitoa edeltävän TT-kuvauksen perusteella PTV:n suhde rintojen vertailutilavuuteen ei saa ylittää 25 %.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Kelpoisuuden edellyttämät esikäsittelyarvioinnit sisältävät: kahdenvälisen mammografian, pahanlaatuisuuden histologisen vahvistuksen ja fyysisen kokeen.
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen suostumuslomake ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia/kalvoa ja siittiöitä tappavaa vaahtoa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai reseptiehkäisytabletteja.
Poissulkemiskriteerit:
Miehet eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen. Naiset, joilla on yksi tai useampi seuraavista sairauksista, eivät myöskään ole kelvollisia tähän tutkimukseen:
- Todisteet epäilyttävistä mikrokalkkeutumista, jotka ovat erillisiä tunnetusta vauriosta, ellei patologisesti ole vahvistettu hyvänlaatuisiksi.
- Potilas, jolla on etäpesäkkeitä.
- Potilaat, joilla on invasiivinen lobulaarinen tai laaja in situ lobulaarinen karsinooma tai puhdas ductal carsinooma in situ tai ei-epiteelinen rintasyöpä, kuten sarkooma tai lymfooma.
- Potilaat, joilla on todettu multicentrinen syöpä (kasvaimet rinnan eri neljänneksissä tai kasvain, joiden välissä on vähintään 4 cm) tai muita kliinisesti tai radiografisesti epäilyttäviä alueita ipsilateraalisessa rinnassa, ellei biopsialla ole todettu olevan negatiivinen pahanlaatuisuus.
- Potilas, jonka kasvain ei näy sädehoitoa suunnittelevassa TT-skannauksessa
- Palpoitavissa tai röntgenkuvassa epäilyttävät ipsilateraaliset kainalo-, supraklavikulaariset, infraklavikulaariset tai sisäiset rintarauhassolmut, ellei ole olemassa histologista vahvistusta, että nämä solmut ovat negatiivisia kasvaimen suhteen.
- Aiempi hormonaalinen tai ei-hormonaalinen hoito tai sädehoito nykyiseen rintasyöpään.
- Potilaat, joilla on Pagetin nännin tauti.
- Potilaat, joilla on ihovaurioita kasvaimen koosta riippumatta.
- Potilaat, joiden rinta on teknisesti epätyydyttävä sädehoitoon.
- Potilaat, joilla on kollageenisairaus, erityisesti systeeminen lupus erythematosis, skleroderma tai dermatomyosiitti.
- Potilaat, joilla on samanaikaisia sairauksia, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta.
- Potilaat, joilla on psykiatrisia tai riippuvuushäiriöitä, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen saamisen.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät sikiön mahdollisen altistumisen RT:lle ja RT:n tuntemattomien vaikutusten vuoksi imettäviin naisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksikäsi
Vaihe II - Preoperatiivinen säteily, jota seuraa lumpektomia
|
Peräkkäinen tutkiva kysymys.
Kaikki toimenpiteet ovat hoidon standardia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ennen leikkausta tapahtuvan APBI:n toistettavuuden määrittäminen vaiheen I ja vaiheen IIA rintasyövissä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tämä tehdään käyttämällä 3D-CRT:tä arvioimalla reseptimääräiset isodoosikäyrät, annoksen epähomogeenisuus ja tilavuuden kattavuus TT-hoidon suunnittelun mukaisesti tavoitetilavuuden rajaamiseksi.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen vasteen, kosmeettisten tulosten, lumpeektomian haavan paranemisen ja komplikaatioiden kokonaismäärän arviointi, ipsilateraalisten rintojen uusiutumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Nämä päätepisteet saavutetaan käyttämällä patologiaraporttia; Kosmeesin arvioi potilas, säteilyonkologi ja/tai kirurgi määrätyin seurantavälein; ja rintojen uusiutumistiheys arvioidaan sairauden tilan perusteella rutiinipotilaiden seurantakäynneillä, mukaan lukien vuosittainen mammografia.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wendla Citron, MD, UMMC MSGCC Department of Radiation Oncology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00042098
- GCC 0919
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .