Przedoperacyjne przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi (APBI) u kobiet z rakiem piersi w stadium I i wybranym IIA (GCC 0919)

Kryteria przyjęcia:

Kobiety, które spełniają wszystkie poniższe warunki, są jedynymi pacjentkami kwalifikującymi się do tego badania:

1. Pacjent musi mieć inwazyjną histologię przewodową, rdzeniastą, brodawkowatą, koloidową (śluzową) lub kanalikową.
2. AJCC Stopień I lub IIA (T1N0 lub T2N0) potwierdzony histologicznie inwazyjny rak piersi z pierwotną zmianą (mniejszą niż/równą 3 cm) za pomocą MRI lub USG
3. Klinicznie ujemne węzły chłonne pachowe. Standardową rutynową ocenę obrazową pachy przeprowadza się za pomocą ultrasonografii lub rezonansu magnetycznego. Jeśli węzły chłonne są podejrzane, wymagana jest biopsja. Zajęta pacha jest celowo wykluczona.
4. Jednoogniskowy rak piersi (pojedyncze ognisko, które może być objęte jedną lumpektomią).
5. Przed włączeniem do badania pacjenci muszą mieć wykonane badania receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR) i ludzkiego naskórkowego receptora wzrostu 2 (H2N) w guzie pierwotnym.
6. Na podstawie tomografii komputerowej zaplanowanej przed leczeniem stosunek PTV do referencyjnej objętości piersi nie powinien przekraczać 25%.
7. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
8. Oceny przed leczeniem wymagane do zakwalifikowania obejmują: obustronną mammografię, histologiczne potwierdzenie złośliwości i badanie fizykalne.
9. Podpisany formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania przed rozpoczęciem badania.
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa/diafragma i pianka plemnikobójcza, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub pigułki antykoncepcyjne na receptę.

Kryteria wyłączenia:

Mężczyźni nie kwalifikują się do tego badania. Kobiety z jednym lub więcej z następujących warunków również nie kwalifikują się do tego badania:

1. Ślady podejrzanych mikrozwapnień, które są oddzielone od znanej zmiany, chyba że patologicznie potwierdzono, że są łagodne.
2. Pacjent z odległymi przerzutami.
3. Pacjenci z inwazyjnym rakiem zrazikowym lub rozległym rakiem zrazikowym in situ lub czystym rakiem przewodowym in situ lub nienabłonkowymi nowotworami złośliwymi piersi, takimi jak mięsak lub chłoniak.
4. Pacjenci z potwierdzonym rakiem wieloogniskowym (guzy w różnych kwadrantach piersi lub guzy oddalone od siebie o co najmniej 4 cm) lub z innymi podejrzanymi klinicznie lub radiologicznie obszarami piersi po tej samej stronie, chyba że biopsja potwierdzi, że nie ma złośliwości.
5. Pacjent, u którego guza nie widać na tomografii planującej radioterapię
6. Wyczuwalne palpacyjnie lub radiologicznie podejrzane węzły chłonne pachowe po tej samej stronie, nadobojczykowe, podobojczykowe lub wewnętrzne węzły sutkowe, chyba że istnieje histologiczne potwierdzenie, że te węzły są ujemne w kierunku guza.
7. Wcześniejsza hormonalna lub niehormonalna terapia lub radioterapia w przypadku obecnego raka piersi.
8. Pacjenci z chorobą Pageta brodawki sutkowej.
9. Pacjenci z zajęciem skóry, niezależnie od wielkości guza.
10. Pacjenci z piersiami technicznie niezadowalającymi do radioterapii.
11. Pacjenci z chorobami kolagenowymi, w szczególności toczniem rumieniowatym układowym, twardziną skóry lub zapaleniem skórno-mięśniowym.
12. Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 2 lata.
13. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub uzależnieniami, które wykluczają uzyskanie świadomej zgody.
14. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią ze względu na potencjalną ekspozycję płodu na RT i nieznany wpływ RT na samice w okresie laktacji.