- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01014715
Irradiazione mammaria parziale accelerata preoperatoria (APBI) per donne con carcinoma mammario in stadio I e selezionato IIA (GCC 0919)
Lo scopo di questo studio è quello di esaminare la fattibilità di fornire PBI prima che venga eseguita la lumpectomia. Somministrando il PBI prima della lumpectomia, un volume minore di tessuto mammario può essere esposto alle radiazioni. Il metodo PBI utilizzato in questo studio è l'irradiazione del raggio esterno conforme 3D (tridimensionale). L'irradiazione del raggio esterno conforme 3D utilizza un raggio di raggi X per fornire la dose di radiazioni. Circa 3 settimane dopo il completamento del PBI, il cancro verrà rimosso chirurgicamente.
Questo studio imparerà a conoscere gli effetti positivi e negativi dell'irradiazione del raggio esterno conforme 3D PBI quando somministrato prima che il cancro sia stato rimosso mediante lumpectomia. Lo studio imparerà anche a conoscere i sentimenti che le donne provano su come il loro seno si prende cura del PBI e della chirurgia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Ummc Msgcc
-
Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Central Maryland Oncology Center
-
Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- Baltimore Washington Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le donne che soddisfano tutte le seguenti condizioni sono le uniche pazienti che saranno eleggibili per questo studio:
- Il paziente deve avere istologie invasive duttali, midollari, papillari, colloidali (mucinose) o tubulari.
- AJCC Stadio I o IIA (T1N0 o T2N0) carcinoma invasivo della mammella confermato istologicamente con lesione primaria (inferiore/uguale a 3 cm) mediante risonanza magnetica o ecografia
- Linfonodi ascellari clinicamente negativi. La valutazione standard di imaging di routine dell'ascella viene eseguita mediante ultrasuoni o risonanza magnetica. Se i linfonodi sono sospetti, è necessaria una biopsia. Un'ascella coinvolta è volutamente esclusa.
- Carcinoma mammario unifocale (singolo focus che può essere compreso da una lumpectomia).
- I pazienti devono sottoporsi a un'analisi del recettore degli estrogeni (ER), del recettore del progesterone (PR) e del recettore della crescita epidermica umana 2 (H2N) eseguita sul tumore primario prima dell'arruolamento.
- Sulla base della pianificazione della scansione TC pre-trattamento, il rapporto tra PTV e volume mammario di riferimento non deve superare il 25%.
- I pazienti devono avere un'età maggiore/uguale a 18 anni.
- Le valutazioni pretrattamento richieste per l'ammissibilità includono: mammografia bilaterale, conferma istologica della malignità ed esame fisico.
- Modulo di consenso informato specifico per lo studio firmato prima dell'ingresso nello studio.
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace come preservativo/diaframma e schiuma spermicida, dispositivo intrauterino (IUD) o pillole anticoncezionali prescritte.
Criteri di esclusione:
Gli uomini non sono idonei per questo studio. Anche le donne con una o più delle seguenti condizioni non sono ammissibili a questo studio:
- Evidenza di microcalcificazioni sospette che sono separate dalla lesione nota a meno che non sia confermata patologicamente come benigna.
- Paziente con metastasi a distanza.
- Pazienti con carcinoma lobulare lobulare invasivo o esteso in situ o carcinoma duttale puro in situ o neoplasie mammarie non epiteliali come sarcoma o linfoma.
- Pazienti con carcinoma multicentrico comprovato (tumori in diversi quadranti della mammella o tumore separati da almeno 4 cm) o con altre aree clinicamente o radiograficamente sospette nella mammella omolaterale, a meno che la biopsia non confermi la negatività per malignità.
- Paziente il cui tumore non è visibile durante la pianificazione del trattamento con radiazioni TAC
- Nodi omolaterali ascellari, sopraclavicolari, infraclavicolari o mammari interni palpabili o radiograficamente sospetti, a meno che non vi sia conferma istologica che questi linfonodi siano negativi per tumore.
- Precedente terapia ormonale o non ormonale o radioterapia per l'attuale carcinoma mammario.
- Pazienti con morbo di Paget del capezzolo.
- Pazienti con interessamento cutaneo, indipendentemente dalle dimensioni del tumore.
- Pazienti con una mammella tecnicamente insoddisfacente per la radioterapia.
- Pazienti con malattie del collagene, in particolare lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o dermatomiosite.
- Pazienti con condizioni mediche coesistenti con aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
- Pazienti con disturbi psichiatrici o di dipendenza che precluderebbero l'ottenimento del consenso informato.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento a causa della potenziale esposizione del feto alla RT e degli effetti sconosciuti della RT sulle femmine che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Braccio singolo
Radiazione preoperatoria di fase II seguita da lumpectomy
|
Domanda investigativa sequenziale.
Tutte le procedure sono standard di cura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'endpoint primario di questo studio è la determinazione della riproducibilità della somministrazione di APBI preoperatorio nei tumori al seno in stadio I e stadio IIA.
Lasso di tempo: 5 anni
|
Ciò verrà fatto utilizzando 3D-CRT valutando le curve di isodose di prescrizione, la disomogeneità della dose e la copertura del volume come definito dalla pianificazione del trattamento CT per delineare il volume target.
|
5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della risposta patologica, dei risultati estetici, della guarigione della ferita da lumpectomia e del tasso complessivo di complicanze, tasso di recidiva mammaria ipsilaterale
Lasso di tempo: 5 anni
|
Questi endpoint saranno raggiunti utilizzando il referto patologico; la cosmesi sarà giudicata dal paziente, dal radioterapista e/o dal chirurgo, a intervalli di follow-up stabiliti; e il tasso di recidiva mammaria sarà valutato in base allo stato della malattia durante gli appuntamenti di follow-up di routine del paziente, inclusa la mammografia annuale.
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wendla Citron, MD, UMMC MSGCC Department of Radiation Oncology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00042098
- GCC 0919
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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