Предоперационное ускоренное частичное облучение груди (APBI) для женщин с I стадией и раком молочной железы Select IIA (GCC 0919)
10 сентября 2019 г. обновлено: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore
Целью данного исследования является изучение возможности доставки PBI до выполнения лампэктомии. При введении PBI перед лампэктомией меньший объем ткани молочной железы может подвергаться облучению. Метод PBI, используемый в этом исследовании, представляет собой трехмерное (трехмерное) конформное внешнее облучение пучком. Трехмерное конформное внешнее лучевое облучение использует рентгеновский луч для доставки дозы облучения. Примерно через 3 недели после завершения PBI рак будет удален хирургическим путем.
В этом исследовании будут изучены хорошие и плохие эффекты 3D-конформного внешнего облучения PBI, когда он проводится до удаления рака путем лампэктомии. В ходе исследования также будут изучены чувства женщин по поводу того, как выглядит их грудь после ЧМТ и хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться осуществимость, косметические результаты, частота осложнений и частота местного контроля 3D-CRT, ограниченная областью полости лампэктомии, у пациентов со стадией I и IIa (менее или равной 3 см) карциномой молочной железы ( недольковая гистология) лечили APBI с использованием 3D-CRT перед лампэктомией.
Для отдельных пациентов с раком молочной железы стадии I и II 3D-CRT, проведенная к первичной опухоли до операции, технически воспроизводима с приемлемым уровнем осложнений.
Косметические результаты после частичного облучения груди перед лампэктомией будут сопоставимы с результатами, полученными после дистанционной лучевой терапии всей груди.
Уровень локального контроля над опухолью в молочной железе после частичного облучения молочной железы с последующей лампэктомией будет сравним с таковым при обычной дистанционной лучевой терапии с меньшими неудобствами и потенциально меньшими затратами для пациента, учитывая критерии выбора, которые минимизируют риск клинически значимого многоцентровая или обширная резидуальная карцинома после лампэктомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Ummc Msgcc
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Central Maryland Oncology Center
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- Baltimore Washington Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Женщины, которые удовлетворяют всем следующим условиям, являются единственными пациентами, которые будут иметь право на участие в этом исследовании:
- У пациента должны быть инвазивные протоковые, медуллярные, папиллярные, коллоидные (муцинозные) или тубулярные гистологии.
- AJCC Стадия I или IIA (T1N0 или T2N0) гистологически подтвержденная инвазивная карцинома молочной железы с первичным поражением (менее/равным 3 см) с помощью МРТ или УЗИ
- Клинически отрицательные подмышечные лимфатические узлы. Стандартная рутинная визуализирующая оценка подмышечной впадины выполняется с помощью УЗИ или МРТ. При подозрении на лимфатические узлы требуется биопсия. Вовлеченная подмышечная впадина намеренно исключена.
- Унифокальный рак молочной железы (один очаг, который может быть охвачен одной лампэктомией).
- Перед включением в исследование у пациентов должны быть проведены анализы рецепторов эстрогена (ER), рецепторов прогестерона (PR) и рецепторов эпидермального роста 2 (H2N) на первичной опухоли.
- На основании планирования КТ перед лечением отношение PTV к эталонному объему груди не должно превышать 25%.
- Возраст пациентов должен быть больше или равен 18 годам.
- Предварительные оценки, необходимые для соответствия требованиям, включают: двустороннюю маммографию, гистологическое подтверждение злокачественности и физикальное обследование.
- Подписанная форма информированного согласия для конкретного исследования до включения в исследование.
- Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции, такой как презерватив/диафрагма и спермицидная пена, внутриматочная спираль (ВМС) или рецептурные противозачаточные таблетки.
Критерий исключения:
Мужчины не подходят для этого исследования. Женщины с одним или несколькими из следующих состояний также не могут участвовать в этом исследовании:
- Доказательства подозрительных микрокальцинатов, которые отделены от известного поражения, если патологически не подтверждено их доброкачественное течение.
- Пациент с отдаленными метастазами.
- Пациенты с инвазивной лобулярной или обширной лобулярной карциномой in situ или чистой протоковой карциномой in situ или неэпителиальными злокачественными новообразованиями молочной железы, такими как саркома или лимфома.
- Пациенты с доказанной мультицентровой карциномой (опухоли в разных квадрантах молочной железы или опухоли, разделенные расстоянием не менее 4 см) или с другими клинически или рентгенологически подозрительными областями в ипсилатеральной груди, если биопсия не подтвердила отрицательный результат на злокачественность.
- Пациент, у которого опухоль не видна при планировании лучевой терапии КТ
- Пальпаторно или рентгенологически подозрительные ипсилатеральные подмышечные, надключичные, подключичные или внутренние молочные узлы, если нет гистологического подтверждения того, что эти узлы не являются опухолью.
- Предыдущая гормональная или негормональная терапия или лучевая терапия текущего рака молочной железы.
- Пациенты с болезнью Педжета соска.
- Пациенты с поражением кожи, независимо от размера опухоли.
- Пациентки с грудью, технически неудовлетворительной для лучевой терапии.
- Пациенты с коллагеновыми заболеваниями, особенно системной красной волчанкой, склеродермией или дерматомиозитом.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
- Пациенты с психическими расстройствами или аддиктивными расстройствами, которые не позволяют получить информированное согласие.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью из-за потенциального воздействия лучевой терапии на плод и неизвестных последствий лучевой терапии для кормящих женщин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Одинарная рука
Фаза II – предоперационное облучение с последующей лампэктомией
|
Очередной следственный вопрос.
Все процедуры стандартные
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой этого исследования является определение воспроизводимости проведения предоперационной APBI при раке молочной железы стадии I и стадии IIA.
Временное ограничение: 5 лет
|
Это будет сделано с использованием 3D-CRT путем оценки кривых изодозы по рецепту, неоднородности дозы и охвата объема, как это определено при планировании лечения КТ, для определения целевого объема.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка патологического ответа, косметических результатов, заживления ран после лампэктомии и общей частоты осложнений, частоты рецидивов ипсилатеральной молочной железы
Временное ограничение: 5 лет
|
Эти конечные точки будут достигнуты путем использования отчета о патологии; косметика будет оцениваться пациентом, онкологом-радиологом и/или хирургом через установленные интервалы наблюдения; а частота рецидивов молочной железы будет оцениваться по статусу заболевания при плановых контрольных осмотрах пациентов, включая ежегодную маммографию.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wendla Citron, MD, UMMC MSGCC Department of Radiation Oncology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00042098
- GCC 0919
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .