Preoperatív gyorsított részleges emlőbesugárzás (APBI) I. stádiumú és kiválasztott IIA emlőrákban szenvedő nők számára (GCC 0919)
2019. szeptember 10. frissítette: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a PBI beadásának megvalósíthatóságát a lumpectomia előtt. Ha a PBI-t a lumpectomia előtt adják be, kisebb mennyiségű emlőszövet kerülhet sugárzásnak. A tanulmányban alkalmazott PBI módszer a 3D (háromdimenziós) konformális külső sugár besugárzás. A 3D-konform külső sugaras besugárzás röntgensugarat használ a sugárdózis leadására. Körülbelül 3 héttel a PBI befejezése után a rákot sebészeti úton eltávolítják.
Ez a tanulmány megismeri a 3D-konformális külső besugárzás PBI jó és rossz hatásait, ha azt a rák eltávolítása előtt adják be lumpectomiával. A tanulmány azt is megtudja, hogy a nők milyen érzésekkel néznek ki mellük PBI és műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékelni fogja a 3D-CRT megvalósíthatóságát, a kozmetikai eredményeket, a szövődmények arányát és a helyi kontroll arányát a lumpectomiás üreg területére korlátozva az I. és IIa. stádiumú (3 cm-nél kisebb) emlőkarcinómában szenvedő betegek esetében. non-lobuláris szövettan) kezelték APBI-val 3D-CRT segítségével a lumpectomia előtt.
Kiválasztott I. és II. stádiumú emlőkarcinómában szenvedő betegeknél a primer tumorba preoperatívan szállított 3D-CRT technikailag reprodukálható elfogadható szövődményaránnyal.
A lumpectomia előtti részleges emlőbesugárzás után kapott kozmetikai eredmények hasonlóak lesznek a teljes mell külső sugaras sugárkezelése után kapott eredményekhez.
A részleges emlőbesugárzás utáni lumpectomiát követő helyi daganatkontroll aránya az emlőben hasonló lesz a hagyományos külső sugaras sugárterápiáéhoz, kevesebb kényelmetlenséggel és potenciálisan kevesebb költséggel a páciens számára, tekintettel a kiválasztási kritériumokra, amelyek minimalizálják a klinikailag jelentős kockázatot. multicentrikus vagy kiterjedt reziduális karcinóma lumpectomiát követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Ummc Msgcc
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Central Maryland Oncology Center
-
Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
- Baltimore Washington Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a nők, akik az alábbi feltételek mindegyikének megfelelnek, az egyetlenek, akik jogosultak erre a vizsgálatra:
- A betegnek invazív ductalis, medulláris, papilláris, kolloid (mucinosus) vagy tubuláris szövettannak kell lennie.
- AJCC I. vagy IIA. stádiumú (T1N0 vagy T2N0) szövettanilag igazolt invazív emlőkarcinóma primer lézióval (3 cm-nél kisebb/egyenlő) MRI-vel vagy ultrahanggal
- Klinikailag negatív axilláris nyirokcsomók. A hónalj szokásos rutin képalkotó vizsgálata ultrahanggal vagy MRI-vel történik. Ha a nyirokcsomók gyanúsak, biopsziára van szükség. Az érintett hónalj szándékosan kizárt.
- Unifokális emlőrák (egyetlen fókusz, amelyet egyetlen lumpectomia is magában foglalhat).
- A betegek ösztrogénreceptor (ER), progeszteron receptor (PR) és humán epidermális növekedési receptor 2 (H2N) elemzését el kell végezni az elsődleges daganaton a felvétel előtt.
- A kezelés előtti CT-vizsgálat alapján a PTV és a referencia emlőtérfogat aránya nem haladhatja meg a 25%-ot.
- A betegeknek 18 évesnél idősebbeknek vagy azzal egyenlőnek kell lenniük.
- A jogosultsághoz szükséges előkezelési értékelések a következők: kétoldali mammográfiás vizsgálat, rosszindulatú daganat szövettani megerősítése és fizikális vizsgálat.
- A tanulmányra való belépés előtt aláírt, a vizsgálatra vonatkozó, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap.
- A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, például óvszert/rekeszizom és spermicid hab, méhen belüli eszköz (IUD) vagy vényköteles fogamzásgátló tabletta.
Kizárási kritériumok:
A férfiak nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A következő feltételek közül egy vagy több betegségben szenvedő nők szintén nem jogosultak ebbe a vizsgálatba:
- Bizonyíték a gyanús mikromeszesedésekre, amelyek elkülönülnek az ismert léziótól, kivéve, ha kórosan megerősítik, hogy jóindulatúak.
- Távoli metasztázisokkal rendelkező beteg.
- Invazív lobuláris vagy kiterjedt in situ lobularis karcinómában vagy tiszta ductalis karcinómában szenvedő in situ vagy nem epiteliális emlőrákban, például szarkómában vagy limfómában.
- Bizonyított multicentrikus karcinómában szenvedő betegek (az emlő különböző kvadránsaiban lévő daganatok vagy a daganatok egymástól legalább 4 cm-re) vagy az ipsilaterális emlőben egyéb klinikailag vagy radiográfiailag gyanús területek, kivéve, ha a biopszia rosszindulatú daganatra utal.
- Beteg, akinek daganata nem látható a sugárkezelést tervező CT-vizsgálat során
- Tapintható vagy radiográfiailag gyanús ipsilaterális hónalj, supraclavicularis, infraclavicularis vagy belső emlőcsomók, kivéve, ha szövettanilag igazolják, hogy ezek a csomópontok daganatra negatívak.
- Korábbi hormonális vagy nem hormonális terápia vagy sugárterápia jelenlegi emlőrákja miatt.
- A mellbimbó Paget-betegségében szenvedő betegek.
- Bőrérintett betegek, a daganat méretétől függetlenül.
- Olyan betegek, akiknek a mellük technikailag nem megfelelő a sugárterápiára.
- Kollagén betegségekben, különösen szisztémás lupus erythematosisban, sclerodermában vagy dermatomyositisben szenvedő betegek.
- Egyidejűleg fennálló betegségekben szenvedő betegek, akiknek a várható élettartama kevesebb, mint 2 év.
- Pszichiátriai vagy szenvedélybetegségben szenvedő betegek, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezés megszerzését.
- Terhes vagy szoptató betegek a magzat potenciális RT-nek való kitettsége és az RT szoptató nőkre gyakorolt ismeretlen hatásai miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykarú
II. fázis – Preoperatív sugárzás, majd Lumpectomia
|
Sorozatos nyomozati kérdés.
Minden eljárás standard ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
E vizsgálat elsődleges végpontja a preoperatív APBI leadásának reprodukálhatóságának meghatározása I. és IIA. stádiumú emlőrák esetén.
Időkeret: 5 év
|
Ez a 3D-CRT használatával történik a vényköteles izodózisgörbék, a dózis inhomogenitásának és a térfogat lefedettségének kiértékelésével a CT-kezelés tervezésében meghatározott céltérfogat meghatározásához.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A patológiás válasz értékelése, a kozmetikai eredmények, a lumpectomiás sebgyógyulás és az általános szövődmények aránya, az azonos oldali emlő kiújulási aránya
Időkeret: 5 év
|
Ezeket a végpontokat a patológiai jelentés felhasználásával érik el; a kozmezist a páciens, a sugáronkológus és/vagy a sebész értékeli, meghatározott követési időközönként; és az emlő kiújulási arányát a betegség állapota alapján értékelik a beteg rutinszerű nyomon követése során, beleértve az éves mammográfiát is.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wendla Citron, MD, UMMC MSGCC Department of Radiation Oncology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 16.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00042098
- GCC 0919
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .