Preoperativ akselerert delvis brystbestråling (APBI) for kvinner med stadium I og utvalgt IIA brystkreft (GCC 0919)
10. september 2019 oppdatert av: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore
Hensikten med denne studien er å undersøke muligheten for å levere PBI før lumpektomien utføres. Ved å administrere PBI før lumpektomi, kan et mindre volum av brystvev bli utsatt for stråling. PBI-metoden brukt i denne studien er 3D (tredimensjonal) konform ekstern strålebestråling. 3D-konform ekstern strålebestråling bruker en røntgenstråle for å levere strålingsdosen. Omtrent 3 uker etter fullføring av PBI vil kreften bli fjernet kirurgisk.
Denne studien vil lære om de gode og dårlige effektene av 3D-konform ekstern strålebestråling PBI når gitt før kreften har blitt fjernet ved lumpektomi. Studien vil også lære om følelsene kvinner har om hvordan brystet deres ser ut etter PBI og kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere gjennomførbarheten, kosmetiske resultater, komplikasjonsrater og lokal kontrollrate for 3D-CRT begrenset til regionen i lumpektomihulen for pasienter med stadium I og IIa (mindre enn eller lik 3 cm) brystkarsinom ( ikke-lobulær histologi) behandlet med APBI ved bruk av 3D-CRT før lumpektomi.
For utvalgte pasienter med stadium I og II brystkarsinom, er 3D-CRT levert til primærtumoren preoperativt teknisk reproduserbar med akseptable komplikasjonsrater.
Kosmetiske resultater etter delvis brystbestråling før lumpektomi vil være sammenlignbare med det oppnådd etter ekstern strålebehandling med hele brystet.
Den lokale tumorkontrollfrekvensen i brystet etter delvis brystbestråling etterfulgt av lumpektomi vil være sammenlignbar med den for konvensjonell ekstern strålebehandling, med mindre ulempe og potensielt mindre kostnad for pasienten, gitt utvelgelseskriteriene som minimerer risikoen for klinisk signifikant multisentrisk eller omfattende gjenværende karsinom etter lumpektomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Ummc Msgcc
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Central Maryland Oncology Center
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- Baltimore Washington Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner som tilfredsstiller alle de følgende betingelsene er de eneste pasientene som vil være kvalifisert for denne studien:
- Pasienten må ha invasiv ductal, medullær, papillær, kolloid (mucinøs) eller tubulær histologi.
- AJCC Stage I eller IIA (T1N0 eller T2N0) histologisk bekreftet invasivt karsinom i brystet med en primær lesjon (mindre enn/lik 3 cm) ved MR eller ultralyd
- Klinisk negative aksillære lymfeknuter. Standard rutinemessig bildevurdering av aksillen utføres enten ved ultralyd eller MR. Hvis lymfeknuter er mistenkelige, er en biopsi nødvendig. En involvert aksill er med vilje ekskludert.
- Unifokal brystkreft (enkelt fokus som kan omfattes av én lumpektomi).
- Pasienter må ha en østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR) og human epidermal vekstreseptor 2 (H2N) analyser utført på primærtumoren før registrering.
- Basert på planlegging av CT-skanning før behandling, bør forholdet mellom PTV og referansebrystvolumet ikke overstige 25 %.
- Pasienter må være eldre enn/lik 18 år.
- Forbehandlingsevalueringer som kreves for å være kvalifisert inkluderer: bilateral mammografi, histologisk bekreftelse av malignitet og fysisk undersøkelse.
- Signert studiespesifikt informert samtykkeskjema før studiestart.
- Kvinner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode som kondom/diafragma og sæddrepende skum, intrauterin enhet (IUD) eller reseptbelagte p-piller.
Ekskluderingskriterier:
Menn er ikke kvalifisert for denne studien. Kvinner med en eller flere av følgende tilstander er heller ikke kvalifisert for denne studien:
- Bevis på mistenkelige mikrokalsifikasjoner som er atskilt fra den kjente lesjonen med mindre patologisk bekreftet å være godartet.
- Pasient med fjernmetastaser.
- Pasienter med invasiv lobulær eller omfattende in-situ lobulær karsinom eller ren duktal karsinom in situ eller ikke-epiteliale brystmaligniteter som sarkom eller lymfom.
- Pasienter med påvist multisentrisk karsinom (svulster i forskjellige kvadranter av brystet eller svulsten atskilt med minst 4 cm) eller med andre klinisk eller radiografisk mistenkelige områder i det ipsilaterale brystet med mindre det er bekreftet negativt for malignitet ved biopsi.
- Pasient hvis svulst ikke er synlig på CT-skanning for planlegging av strålebehandling
- Palpable eller radiografisk mistenkelige ipsilaterale aksillære, supraklavikulære, infraklavikulære eller interne brystknuter, med mindre det er histologisk bekreftelse på at disse nodene er negative for tumor.
- Tidligere hormonell eller ikke-hormonell behandling eller strålebehandling for den aktuelle brystkreften.
- Pasienter med Pagets sykdom i brystvorten.
- Pasienter med hudinvolvering, uavhengig av tumorstørrelse.
- Pasienter med et bryst som er teknisk utilfredsstillende for strålebehandling.
- Pasienter med kollagene sykdommer, spesielt systemisk lupus erytematose, sklerodermi eller dermatomyositt.
- Pasienter med samtidige medisinske tilstander med forventet levealder mindre enn 2 år.
- Pasienter med psykiatriske eller vanedannende lidelser som vil hindre innhenting av informert samtykke.
- Pasienter som er gravide eller ammende på grunn av potensiell eksponering av fosteret for RT og ukjente effekter av RT til ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkel arm
Fase II-Preoperativ stråling etterfulgt av Lumpectomy
|
Sekvensielt etterforskningsspørsmål.
Alle prosedyrer er standard for omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet for denne studien er bestemmelse av reproduserbarheten av levering av preoperativ APBI i stadium I og stadium IIA brystkreft.
Tidsramme: 5 år
|
Dette vil bli gjort ved å bruke 3D-CRT ved å evaluere reseptbelagte isodosekurver, doseinhomogenitet og dekning av volumet som definert av CT-behandlingsplanlegging for å avgrense målvolumet.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av patologisk respons, kosmetiske resultater, av lumpektomi sårheling og den totale komplikasjonsraten, ipsilateral brystresidivfrekvens
Tidsramme: 5 år
|
Disse endepunktene vil bli oppnådd ved å bruke patologirapporten; kosmesen vil bli bedømt av pasienten, stråleonkolog og/eller kirurg, med angitte oppfølgingsintervaller; og brystresidivfrekvensen vil bli evaluert etter sykdomsstatus ved rutinemessige oppfølgingsavtaler for pasienter, inkludert årlig mammografi.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wendla Citron, MD, UMMC MSGCC Department of Radiation Oncology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
17. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00042098
- GCC 0919
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .