脉络丛肿瘤的洲际多学科登记和治疗优化研究

组织银行：

如果您同意，SIOP 将把您剩余的组织样本（标准护理程序遗留下来的）储存在研究组织库中，以用于未来与癌症相关的研究。

数据采集​​：

如果您同意，您的医疗记录中的数据将发送给 SIOP。 这些数据将由 SIOP 存储在安全的研究数据库中，用于未来与癌症相关的研究。 数据库的一个计划用途是了解有多少患者患有脉络丛肿瘤，患者患有何种类型的脉络丛肿瘤，以及不同类型脉络丛肿瘤的治疗结果。

其他信息：

在您的组织和/或数据被发送到 SIOP 进行存储之前，您的姓名和任何个人身份信息都将被编码以保护您的隐私。 SIOP 将无权访问将数据链接到您的身份的代码。 塔夫茨医学中心将不会监督 SIOP 为进一步研究而存储的任何剩余组织和/或数据。

学习时间：

只要您同意继续将您的组织和/或数据用于研究，您就会继续学习。

这是一项调查研究。 多达 190 名患者将参与这项研究。 最多 6 人将在 M. D. Anderson 就读。

临床研究：

研究药物：

研究药物均旨在通过阻断细胞分裂来干扰癌细胞的生长，这可能导致细胞死亡。

放射治疗：

符合条件的参与者也可能在研究期间接受放射治疗。 治疗类型将是“颅脊髓”放射（对大脑和脊髓的放射）或“局部”放射（仅针对肿瘤的放射）。 这将由医生决定，如果您可能符合条件，放射科医生将与您讨论该治疗方案。

手术：

符合条件的参与者也可以在研究期间进行手术。 如果您在研究中的特定时间接受治疗后仍有肿瘤残留，并且仅当肿瘤可以通过手术切除时，才会出现这种情况。 这将由医生决定，如果您可能符合条件，研究医生将与您讨论该治疗方案。

学习小组：

如果发现您有资格参加这项研究，您将被随机分配（如掷骰子）到一个研究组。

这项研究分两个阶段进行。 如果您是首批参加研究的参与者之一，您将被纳入第一阶段。 第一阶段有 4 个学习小组，您将有均等的机会被分配到 4 个小组中的任何一个。

如果您是后来加入研究的参与者之一，您将被纳入第二阶段。 第二阶段将有 2 个学习小组，您将有均等的机会被分配到任何一个小组。

• II 期的其中一个研究组将接受以下称为“第 1 组”的研究药物。 （虽然没有一种研究药物获得 FDA 批准，但第 1 组的研究药物被认为是脉络丛肿瘤的标准治疗药物。）
• II 期的另一个研究组将是 I 期取得最佳结果的研究组（如下所述的第 2、3 或 4 组）。

第 1 周期和第 2 周期中的研究药物在所有 4 个研究组中都不同。 所有 4 个研究组在第 3-6 周期中接受相同的研究药物。

本研究中的周期为 28 天。

研究药物管理局：

第 1 组：

• 在第 1 周期中，您将在第 2 天和第 3 天静脉注射环磷酰胺 2 小时以上，在第 1-5 天静脉注射依托泊苷 1 小时以上，在第 5 天静脉注射长春新碱 15 分钟以上。
• 在第 2 周期中，第 1 组将在第 1-5 天静脉注射依托泊苷超过 1 小时，在第 2 天和第 3 天静脉注射卡铂超过 2 小时，并在第 5 天静脉注射长春新碱超过 15 分钟。

第 2 组：

在第 1 和第 2 周期中，第 2 组将在第 1-3 天静脉注射多柔比星超过 12 小时，第 1 天静脉注射更生霉素超过 1 小时，第 4 天静脉注射顺铂超过 6 小时，第 8 天静脉注射长春新碱超过 15 分钟和 15。

第 3 组：

第 3 组将在第 1 周期的第 1 天和第 15 天以及第 2 周期的第 1 天通过 24 小时静脉注射甲氨蝶呤。

第 4 组：

在第 1 和第 2 周期中，第 4 组将在第 1-5 天每天口服一次替莫唑胺，并在第 1-5 天静脉注射伊立替康超过 1 小时。

所有组别：

• 在第 3 和第 5 周期中，您将在第 2 天和第 3 天静脉注射环磷酰胺 2 小时以上，在第 1-5 天静脉注射依托泊苷 1 小时以上，在第 5 天静脉注射长春新碱 15 分钟以上。
• 在第 4 和第 6 周期中，您将在第 1-5 天静脉注射依托泊苷超过 1 小时，在第 2 天和第 3 天静脉注射卡铂超过 2 小时，并在第 5 天静脉注射长春新碱超过 15 分钟。
• 根据您和医生的决定，您通过静脉接受的药物可能会被注入中心静脉导管。 这是一根无菌软管，在您进行局部麻醉时将其置入大静脉中。 您的医生会向您更详细地解释此程序，您将为此签署一份单独的同意书。

可能的附加疗法：

根据您的年龄和疾病状况，您可能会在第 3 周期之前接受放射治疗。放射治疗将每天一次，每次几分钟，每周 5 天，持续约 6 周。

如果您在第 1 周期、放疗后和/或最后一次研究药物剂量后仍有肿瘤残留，并且可以通过手术切除肿瘤，则您可以进行手术。 您的医生将向您更详细地解释手术，您将为此签署一份单独的同意书。

依托泊苷给药的可能不同类型：

如果肿瘤在您的脑脊髓液（大脑和脊柱中的液体）中并且您没有接受过颅脊髓放射治疗，您将“鞘内”接受依托泊苷而不是静脉注射。 这意味着药物将直接注入您的脑脊液中。 这将在每个周期的第 1 天和第 28 天完成。 您的医生会更详细地向您解释鞘内注射程序，您将为此签署一份单独的同意书。

在这种情况下，可以将依托泊苷（取决于您和医生的决定）放入 Ommaya 储液器或 Rickham 胶囊中。 这些是通过外科手术放置在头皮下的装置，以便可以将药物直接注入您的脑脊液中。 如果这适用于您，外科医生将向您更详细地解释手术，您将为此单独签署一份同意书。

预防副作用的药物：

在您接受环磷酰胺治疗的那几天，您将在 15 分钟内通过静脉注射美司钠 4 次（环磷酰胺输注前 1 次，环磷酰胺输注后 3 次）。

在您接受依托泊苷治疗的那几天，您可以（如果需要）在 15 分钟内静脉或口服苯海拉明。

第 3 组将在 15 分钟内通过静脉注射亚叶酸，在甲氨蝶呤剂量开始后 42 小时，然后每 6 小时一次，直到甲氨蝶呤不再存在于体内。

如果您的白细胞计数变低，您可以（如果需要）接受非格司亭皮下注射。

考察访问：

研究访问将遵循与化疗相关的测试和程序的标准时间表。 至少每周一次，将执行以下测试和程序：

• 您将进行身体检查。
• 您的病史将被记录下来。
• 将抽取血液（约 1-2 茶匙）进行常规测试。

如果您属于第 3 组，您将在每次服用甲氨蝶呤后 24 小时开始抽血（每次约 2 茶匙）进行药代动力学 (PK) 测试。 这种血液检查将每 6 小时重复一次，直到医生确定甲氨蝶呤水平已达到一定的低水平。 PK 测试测量研究药物在不同时间点在体内的量。

学习时间：

您最多可以接受 6 个周期的研究药物。 如果疾病恶化或出现无法忍受的副作用，您将提前停用研究药物。

研究结束访问：

最后一次服用研究药物后：

• 将抽取血液（约 2 茶匙）来检测您的肝肾功能。
• 您将接受听力测试。
• 您将对大脑进行磁共振成像 (MRI) 扫描。

长期随访：

一旦您停止学习，您将根据脑肿瘤的护理标准从那时起接受长期随访。

其他说明：

在服用研究药物之前，如果出现以下情况，请务必告诉您的医生：

• 您曾经对任何研究药物有任何异常或过敏反应
• 您有任何类型的感染（细菌、病毒或真菌）
• 您患有任何形式的心脏、肾脏、肝脏、胃、肠道或肺部疾病
• 你有痛风

出于安全原因，当您服用研究药物时：

• 除非您的研究医生批准，否则不要服用任何形式的阿司匹林、布洛芬、萘普生或其他止痛药。
• 不要饮酒（啤酒、葡萄酒或白酒）。
• 除非您的研究医生批准，否则不要接种任何疫苗。
• 避免与最近口服脊髓灰质炎疫苗的人接触。

这是一项调查研究。 研究药物均未获得 FDA 批准用于治疗脉络丛肿瘤。 他们都在研究这种用途。 鞘内注射依托泊苷未经 FDA 批准，也未在市场上销售。 目前，鞘内注射依托泊苷仅用于研究。

除鞘内依托泊苷外，所有研究药物均已获得 FDA 批准并可在市场上买到，可用于其他类型的癌症：

• 静脉注射依托泊苷 - 用于肺癌
• 卡铂 - 用于卵巢癌
• 顺铂 - 用于睾丸癌
• 长春新碱 - 用于白血病
• 环磷酰胺 - 用于淋巴瘤
• 甲氨蝶呤 - 用于白血病
• 阿霉素 - 用于乳腺癌
• 更生霉素 - 用于肾癌（肾母细胞瘤）
• 替莫唑胺 - 用于神经胶质瘤（一种脑癌）
• 伊立替康 - 用于结肠癌

多达 190 名患者将参加这项多中心研究。 最多 6 人将在塔夫茨医疗中心注册。