Interkontinental multidisciplinär register- och behandlingsoptimeringsstudie för choroid Plexus-tumörer

Tissue Banking:

Om du samtycker kommer prover av din överblivna vävnad (överbliven från vanliga vårdprocedurer) att lagras i en forskningsvävnadsbank av SIOP för användning i framtida forskning relaterad till cancer.

Datainsamling:

Om du samtycker kommer uppgifter från din journal att skickas till SIOP. Uppgifterna kommer att lagras i säkra forskningsdatabaser av SIOP för användning i framtida forskning relaterad till cancer. En planerad användning av databaserna är att ta reda på hur många patienter som har choroid plexus tumörer, vilken typ av choroid plexus tumörer patienter har och resultatet av behandlingen för olika typer av plexus choroid plexus tumörer.

Annan information:

Innan din vävnad och/eller data skickas till SIOP för lagring kommer ditt namn och eventuell personlig identifieringsinformation att kodas för att skydda din integritet. SIOP kommer inte att ha tillgång till de koder som länkar uppgifterna till din identitet. Tufts Medical CEnter kommer inte att ha tillsyn över eventuell överbliven vävnad och/eller data som kommer att lagras av SIOP för ytterligare forskning.

Studielängd:

Du kommer att studera så länge du samtycker till att fortsätta att använda din vävnad och/eller data för forskning.

Detta är en undersökningsstudie. Upp till 190 patienter kommer att delta i denna studie. Upp till 6 kommer att skrivas in på M. D. Anderson.

Klinisk forskning:

Studiedrogerna:

Studieläkemedlen är alla utformade för att störa tillväxten av cancerceller genom att blockera celldelning, vilket kan få cellerna att dö.

Strålbehandling:

Deltagare som är behöriga kan också få strålbehandling under studien. Typen av terapi kommer att vara "kraniospinal" strålning (strålning mot hjärnan och ryggmärgen) eller "fokal" strålning (strålning fokuserad endast på tumören). Detta kommer att vara läkarens beslut, och strålläkaren kommer att diskutera detta behandlingsalternativ med dig om du möjligen är berättigad.

Kirurgi:

Deltagare som är berättigade kan också opereras under studien. Detta kommer att vara om du har kvar tumör efter behandling vid vissa tidpunkter i studien, och endast om tumören kan avlägsnas kirurgiskt. Detta kommer att vara läkarens beslut, och studieläkaren kommer att diskutera detta behandlingsalternativ med dig om du eventuellt är berättigad.

Studiegrupper:

Om du visar sig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i tärningskastet) en studiegrupp.

Denna studie görs i 2 faser. Om du är en av de första deltagarna som går med i studien kommer du att registreras i Fas I. Det finns 4 studiegrupper i Fas I, och du kommer att ha lika stor chans att bli tilldelad någon av de 4 grupperna.

Om du är en av de senare deltagarna att gå med i studien kommer du att registreras i Fas II. Det kommer att finnas 2 studiegrupper i fas II, och du kommer att ha lika stor chans att bli tilldelad endera gruppen.

• En av studiegrupperna i Fas II kommer att få studieläkemedlen som kallas "Grupp 1" nedan. (Även om inget av studieläkemedlen är FDA-godkända, anses grupp 1:s studieläkemedel vara standardbehandlingen för choroid plexus tumörer.)
• Den andra studiegruppen i Fas II kommer att vara den studiegrupp från Fas I som hade bäst resultat (Grupp 2, 3 eller 4 enligt beskrivning nedan).

Studieläkemedlen i cykel 1 och 2 är olika i alla fyra studiegrupperna. Alla fyra studiegrupperna får samma studieläkemedel i cyklerna 3-6.

Cyklerna i denna studie är 28 dagar långa.

Studera Drug Administration:

Grupp 1:

• I cykel 1 kommer du att få cyklofosfamid per ven under 2 timmar på dag 2 och 3, etoposid per ven över 1 timme på dag 1-5 och vinkristin genom ven under 15 minuter på dag 5.
• I cykel 2 kommer grupp 1 att få etoposid via ven under 1 timme på dag 1-5, karboplatin per ven under 2 timmar på dag 2 och 3, och vinkristin per ven under 15 minuter på dag 5.

Grupp 2:

I cyklerna 1 och 2 kommer grupp 2 att få doxorubicin via ven under 12 timmar på dag 1-3, daktinomycin per ven över 1 timme på dag 1, cisplatin per ven under 6 timmar på dag 4 och vinkristin under 15 minuter på dag 8 och 15.

Grupp 3:

Grupp 3 kommer att få metotrexat via en ven under 24 timmar på dag 1 och 15 av cykel 1 och dag 1 av cykel 2.

Grupp 4:

I cyklerna 1 och 2 kommer grupp 4 att ta temozolomid genom munnen en gång om dagen på dagarna 1-5 och få irinotekan via en ven under 1 timme på dagarna 1-5.

Alla grupper:

• I cyklerna 3 och 5 kommer du att få cyklofosfamid per ven under 2 timmar på dag 2 och 3, etoposid per ven över 1 timme på dag 1-5 och vinkristin i ven under 15 minuter på dag 5.
• I cyklerna 4 och 6 kommer du att få etoposid i en ven under 1 timme på dag 1-5, karboplatin i en ven under 2 timmar på dag 2 och 3, och vinkristin i en ven under 15 minuter på dag 5.
• Beroende på ditt och läkarens beslut kan läkemedlen som du får via ven ges in i en central venkateter. Detta är ett sterilt flexibelt rör som kommer att placeras i en stor ven medan du är under lokalbedövning. Din läkare kommer att förklara denna procedur för dig mer i detalj, och du kommer att underteckna ett separat samtyckesformulär för det.

Möjliga ytterligare terapier:

Beroende på din ålder och sjukdomsstatus kan du få strålbehandling före cykel 3. Strålbehandlingarna kommer att vara en gång om dagen, några minuter vardera, 5 dagar i veckan i cirka 6 veckor.

Om du har kvar tumör efter cykel 1, efter strålbehandling och/eller efter din senaste studieläkemedelsdos, kan du opereras om tumören kan avlägsnas kirurgiskt. Din läkare kommer att förklara operationen för dig mer i detalj, och du kommer att underteckna ett separat samtyckesformulär för det.

Möjlig annan typ av administrering av etoposid:

Om tumören finns i din cerebrospinalvätska (vätska i din hjärna och ryggrad) och du inte har fått kraniospinalstrålning, kommer du att få etoposid "intratekalt" snarare än via ven. Detta innebär att läkemedlet kommer att ges direkt i din cerebrospinalvätska. Detta kommer att göras dag 1 och 28 i varje cykel. Din läkare kommer att förklara det intratekala injektionsförfarandet för dig mer i detalj, och du kommer att underteckna ett separat samtyckesformulär för det.

I detta fall kan etoposid (beroende på ditt och läkarens beslut) ges i en Ommaya-reservoar eller Rickham-kapsel. Dessa är apparater som kirurgiskt placeras under hårbotten så att läkemedlet kan ges direkt i din cerebrospinalvätska. Om detta gäller dig kommer kirurgen att förklara operationen för dig mer ingående och du skriver på en separat samtyckesblankett för det.

Läkemedel för att förhindra biverkningar:

De dagar du får cyklofosfamid kommer du att få mesna 4 gånger i en ven under 15 minuter (en gång före och 3 gånger efter cyklofosfamidinfusionen).

De dagar du får etoposid kan du (om det behövs) få difenhydramin via ven under 15 minuter eller genom munnen.

Grupp 3 kommer att få leukovorin via en ven under 15 minuter, 42 timmar efter starten av metotrexatdosen och sedan var 6:e ​​timme tills metotrexat inte längre finns i kroppen.

Om antalet vita blodkroppar blir låga kan du (om det behövs) få filgrastim som en injektion under huden.

Studiebesök:

Studiebesöken kommer att följa ett standardschema för tester och procedurer som görs i samband med cellgiftsbehandling. Minst en gång i veckan kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Din medicinska historia kommer att registreras.
• Blod (cirka 1-2 teskedar) kommer att tas för rutinprov.

Om du är i grupp 3 kommer du att få blodtappad (cirka 2 teskedar varje gång) för farmakokinetiska (PK) tester med start 24 timmar efter varje metotrexatdos. Detta blodprov kommer att upprepas var 6:e ​​timme tills läkaren beslutar att metotrexatnivån har nått en viss låg nivå. PK-testning mäter mängden studieläkemedel i kroppen vid olika tidpunkter.

Studielängd:

Du kan få studieläkemedlen i upp till 6 cykler. Du kommer att tas bort från studieläkemedlen tidigt om sjukdomen förvärras eller oacceptabla biverkningar uppstår.

Slutet av studiebesök:

Efter din sista dos av studieläkemedlen:

• Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för att testa din lever- och njurfunktion.
• Du kommer att ha ett hörseltest.
• Du kommer att genomgå en magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan.

Långtidsuppföljning:

När du är ledig från studierna kommer du att få långtidsuppföljning från och med då, enligt standarden för vård för hjärntumörer.

Övriga instruktioner:

Innan du tar studieläkemedlen, var noga med att berätta för din läkare om:

• du någonsin har haft några ovanliga eller allergiska reaktioner mot något av studieläkemedlen
• du har någon typ av infektion (bakteriell, viral eller svamp)
• du har någon form av hjärt-, njur-, lever-, mag-, tarm- eller lungsjukdom
• du har gikt

Av säkerhetsskäl, medan du tar studieläkemedlen:

• Ta inte någon form av aspirin, ibuprofen, naproxen eller andra smärtstillande medel om inte din studieläkare godkänner det.
• Drick inte alkohol (öl, vin eller sprit).
• Få inga vacciner om inte din studieläkare godkänner det.
• Undvik kontakt med personer som nyligen tagit poliovaccinet genom munnen.

Detta är en undersökningsstudie. Inget av studieläkemedlen är FDA-godkända för att behandla choroid plexus tumörer. De är alla utredande för detta bruk. Intratekal etoposid är inte godkänt av FDA eller kommersiellt tillgängligt. För närvarande används intratekal etoposid endast i forskning.

Förutom intratekal etoposid är alla studieläkemedel FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga för användning vid andra typer av cancer:

• Etoposid genom ven - för lungcancer
• Carboplatin - för äggstockscancer
• Cisplatin - för testikelcancer
• Vincristine - mot leukemi
• Cyklofosfamid - för lymfom
• Metotrexat - mot leukemi
• Doxorubicin - mot bröstcancer
• Dactinomycin - mot njurcancer (Wilms tumör)
• Temozolomid - mot gliom (en typ av hjärncancer)
• Irinotekan - mot tjocktarmscancer

Upp till 190 patienter kommer att delta i denna multicenterstudie. Upp till 6 kommer att skrivas in på Tufts Medical Center.