Intercontinentale multidisciplinaire registratie- en behandelingsoptimalisatiestudie voor Choroid Plexus-tumoren

Weefselbankieren:

Als u ermee instemt, zullen monsters van uw overgebleven weefsel (overgebleven van standaard zorgprocedures) worden opgeslagen in een weefselbank voor onderzoek door SIOP voor gebruik in toekomstig onderzoek met betrekking tot kanker.

Gegevensverzameling:

Als u akkoord gaat, worden gegevens uit uw medisch dossier naar SIOP gestuurd. De gegevens worden door SIOP opgeslagen in beveiligde onderzoeksdatabases voor gebruik in toekomstig onderzoek met betrekking tot kanker. Een gepland gebruik van de databases is om te leren hoeveel patiënten choroïde plexus-tumoren hebben, welk type choroïde plexus-tumoren patiënten hebben en de resultaten van de behandeling van verschillende soorten choroïde plexus-tumoren.

Andere informatie:

Voordat uw weefsel en/of gegevens naar SIOP worden verzonden voor opslag, worden uw naam en eventuele persoonlijk identificeerbare informatie gecodeerd om uw privacy te beschermen. SIOP heeft geen toegang tot de codes die de gegevens koppelen aan uw identiteit. Tufts Medical CEnter heeft geen toezicht op enig overgebleven weefsel en/of gegevens die door SIOP worden opgeslagen voor aanvullend onderzoek.

Duur van de studie:

U blijft in studie zolang u akkoord gaat met het gebruik van uw weefsel en/of gegevens voor onderzoek.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Aan dit onderzoek zullen maximaal 190 patiënten deelnemen. Er zullen maximaal 6 worden ingeschreven bij M. D. Anderson.

Klinisch onderzoek:

De studiegeneesmiddelen:

De studiegeneesmiddelen zijn allemaal ontworpen om de groei van kankercellen te verstoren door de celdeling te blokkeren, waardoor de cellen kunnen afsterven.

Bestralingstherapie:

Deelnemers die in aanmerking komen, kunnen tijdens het onderzoek ook bestraald worden. Het type therapie is "craniospinale" straling (straling naar de hersenen en het ruggenmerg) of "focale" straling (straling alleen gericht op de tumor). Dit is de beslissing van de arts en de stralingsarts zal deze behandelingsoptie met u bespreken als u mogelijk in aanmerking komt.

Chirurgie:

Deelnemers die in aanmerking komen, kunnen tijdens het onderzoek ook worden geopereerd. Dit is het geval als er op bepaalde momenten in het onderzoek een tumor overblijft na de therapie, en alleen als de tumor operatief kan worden verwijderd. Dit is de beslissing van de arts en de onderzoeksarts zal deze behandelingsoptie met u bespreken als u mogelijk in aanmerking komt.

Studiegroepen:

Als u in aanmerking komt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij de worp met dobbelstenen) in een onderzoeksgroep.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in 2 fasen. Als u een van de eerste deelnemers aan het onderzoek bent, wordt u ingeschreven in fase I. Er zijn 4 studiegroepen in fase I en je hebt evenveel kans om in een van de 4 groepen te worden ingedeeld.

Als u een van de latere deelnemers aan het onderzoek bent, wordt u ingeschreven in fase II. Er zullen 2 studiegroepen zijn in Fase II, en je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld.

• Een van de onderzoeksgroepen in Fase II zal de onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen die hieronder "Groep 1" worden genoemd. (Hoewel geen van de onderzoeksgeneesmiddelen door de FDA is goedgekeurd, worden de onderzoeksgeneesmiddelen van groep 1 beschouwd als de standaardbehandeling voor choroïde plexustumoren.)
• De andere onderzoeksgroep in Fase II is de onderzoeksgroep uit Fase I die de beste resultaten had (Groep 2, 3 of 4 zoals hieronder beschreven).

De studiegeneesmiddelen in cyclus 1 en 2 zijn verschillend in alle 4 de studiegroepen. Alle 4 studiegroepen krijgen dezelfde studiegeneesmiddelen in cyclus 3-6.

Cycli in deze studie zijn 28 dagen lang.

Studie Drugstoediening:

Groep 1:

• In cyclus 1 krijgt u cyclofosfamide via een ader gedurende 2 uur op dag 2 en 3, etoposide via een ader gedurende 1 uur op dag 1-5 en vincristine via een ader gedurende 15 minuten op dag 5.
• In cyclus 2 krijgt groep 1 etoposide via een ader gedurende 1 uur op dag 1-5, carboplatine via een ader gedurende 2 uur op dag 2 en 3, en vincristine via een ader gedurende 15 minuten op dag 5.

Groep 2:

In cycli 1 en 2 krijgt groep 2 doxorubicine via een ader gedurende 12 uur op dag 1-3, dactinomycine via een ader gedurende 1 uur op dag 1, cisplatine via een ader gedurende 6 uur op dag 4 en vincristine gedurende 15 minuten op dag 8 en 15.

Groep 3:

Groep 3 krijgt methotrexaat via een ader gedurende 24 uur op dag 1 en 15 van cyclus 1 en dag 1 van cyclus 2.

Groep 4:

In Cyclus 1 en 2 zal Groep 4 op Dag 1-5 eenmaal daags temozolomide via de mond innemen en op Dag 1-5 gedurende 1 uur irinotecan via een ader krijgen.

Alle groepen:

• In cyclus 3 en 5 krijgt u cyclofosfamide via een ader gedurende 2 uur op dag 2 en 3, etoposide via een ader gedurende 1 uur op dag 1-5 en vincristine via een ader gedurende 15 minuten op dag 5.
• In cycli 4 en 6 krijgt u etoposide via een ader gedurende 1 uur op dag 1-5, carboplatine via een ader gedurende 2 uur op dag 2 en 3, en vincristine via een ader gedurende 15 minuten op dag 5.
• Afhankelijk van uw beslissing en de beslissing van uw arts, kunnen de medicijnen die u via een ader ontvangt, in een centraal veneuze katheter worden toegediend. Dit is een steriele flexibele buis die in een grote ader wordt geplaatst terwijl u onder plaatselijke verdoving bent. Uw arts zal u deze procedure nader toelichten en u tekent hiervoor een apart toestemmingsformulier.

Mogelijke aanvullende therapieën:

Afhankelijk van uw leeftijd en de ziektestatus kunt u vóór cyclus 3 bestraald worden. De bestralingsbehandelingen zullen één keer per dag zijn, elk een paar minuten, 5 dagen per week gedurende ongeveer 6 weken.

Als er bij u een tumor overblijft na cyclus 1, na bestralingstherapie en/of na uw laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, kunt u geopereerd worden als de tumor chirurgisch kan worden verwijderd. Uw arts zal u de operatie nader toelichten en u tekent hiervoor een apart toestemmingsformulier.

Mogelijk ander type toediening van Etoposide:

Als de tumor zich in uw hersenvocht (vocht in uw hersenen en ruggengraat) bevindt en u geen craniospinale bestraling heeft gekregen, krijgt u etoposide "intrathecaal" in plaats van via een ader. Dit betekent dat het medicijn rechtstreeks in uw hersenvocht wordt toegediend. Dit wordt gedaan op dag 1 en dag 28 van elke cyclus. Uw arts zal u meer uitleg geven over de intrathecale injectieprocedure en u tekent hiervoor een apart toestemmingsformulier.

In dit geval kan etoposide (afhankelijk van de beslissing van u en de arts) worden gegeven in een Ommaya-reservoir of Rickham-capsule. Dit zijn apparaten die chirurgisch onder de hoofdhuid worden geplaatst, zodat het medicijn rechtstreeks in uw hersenvocht kan worden toegediend. Als dit op u van toepassing is, zal de chirurg u de ingreep nader toelichten en tekent u daarvoor een apart toestemmingsformulier.

Geneesmiddelen om bijwerkingen te voorkomen:

Op de dagen dat u cyclofosfamide krijgt, krijgt u 4 keer mesna via een ader gedurende 15 minuten (een keer vóór en 3 keer na de infusie met cyclofosfamide).

Op de dagen dat u etoposide krijgt, kunt u (indien nodig) gedurende 15 minuten difenhydramine via een ader of via de mond krijgen.

Groep 3 krijgt leucovorine via een ader gedurende 15 minuten, 42 uur na de start van de dosis methotrexaat, en vervolgens elke 6 uur totdat methotrexaat niet langer in het lichaam aanwezig is.

Als uw aantal witte bloedcellen laag wordt, kunt u (indien nodig) filgrastim als een onderhuidse injectie krijgen.

Studiebezoeken:

De studiebezoeken volgen een standaardschema voor tests en procedures die worden uitgevoerd in verband met chemotherapie. Ten minste één keer per week worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Uw medische geschiedenis wordt geregistreerd.
• Er wordt bloed (ongeveer 1-2 theelepels) afgenomen voor routinetests.

Als u in groep 3 zit, wordt er 24 uur na elke methotrexaatdosis bloed afgenomen (ongeveer 2 theelepels per keer) voor farmacokinetische (PK) testen. Deze bloedtest wordt elke 6 uur herhaald totdat de arts besluit dat de methotrexaatspiegel een bepaald laag niveau heeft bereikt. PK-testen meten de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel in het lichaam op verschillende tijdstippen.

Duur van de studie:

U kunt de onderzoeksgeneesmiddelen gedurende maximaal 6 cycli krijgen. Als de ziekte verergert of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden, wordt u vroegtijdig van de onderzoeksgeneesmiddelen afgehaald.

Bezoek aan het einde van de studie:

Na uw laatste dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen:

• Er wordt bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen om uw lever- en nierfunctie te testen.
• U krijgt een gehoortest.
• U krijgt een MRI-scan (Magnetic Resonance Imaging) van de hersenen.

Follow-up op lange termijn:

Als je niet meer studeert, krijg je vanaf dat moment een langdurige follow-up, volgens de zorgstandaard voor hersentumoren.

Andere instructies:

Voordat u de onderzoeksgeneesmiddelen inneemt, moet u uw arts vertellen of:

• u ooit ongebruikelijke of allergische reacties heeft gehad op een van de onderzoeksgeneesmiddelen
• u heeft een type infectie (bacterieel, viraal of schimmel)
• u heeft een vorm van hart-, nier-, lever-, maag-, darm- of longziekte
• je hebt jicht

Om veiligheidsredenen, terwijl u de onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt:

• Neem geen enkele vorm van aspirine, ibuprofen, naproxen of andere pijnstillers, tenzij uw onderzoeksarts dit goedkeurt.
• Gebruik geen alcohol (bier, wijn of sterke drank).
• Ontvang geen vaccins tenzij uw onderzoeksarts het goedkeurt.
• Vermijd contact met mensen die onlangs het poliovaccin via de mond hebben ingenomen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Geen van de onderzoeksgeneesmiddelen is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van choroïde plexustumoren. Ze zijn allemaal in onderzoek voor dit gebruik. Intrathecaal etoposide is niet door de FDA goedgekeurd en is niet in de handel verkrijgbaar. Op dit moment wordt intrathecaal etoposide alleen in onderzoek gebruikt.

Behalve intrathecale etoposide zijn alle onderzoeksgeneesmiddelen door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor gebruik bij andere vormen van kanker:

• Etoposide per ader - voor longkanker
• Carboplatine - voor eierstokkanker
• Cisplatine - voor teelbalkanker
• Vincristine - voor leukemie
• Cyclofosfamide - voor lymfoom
• Methotrexaat - voor leukemie
• Doxorubicine - voor borstkanker
• Dactinomycine - voor nierkanker (Wilm's tumor)
• Temozolomide - voor glioom (een type hersenkanker)
• Irinotecan - voor darmkanker

Er zullen maximaal 190 patiënten deelnemen aan deze multicenter studie. Maximaal 6 zullen worden ingeschreven bij Tufts Medical Center.