Registro multidisciplinare intercontinentale e studio di ottimizzazione del trattamento per i tumori del plesso coroideo

Banca dei tessuti:

Se sei d'accordo, i campioni del tuo tessuto rimanente (rimasto dalle procedure di cura standard) saranno conservati in una banca dei tessuti di ricerca da SIOP per essere utilizzati in future ricerche relative al cancro.

Raccolta dati:

Se sei d'accordo, i dati della tua cartella clinica saranno inviati a SIOP. I dati saranno archiviati in database di ricerca sicuri da SIOP per l'utilizzo in future ricerche relative al cancro. Un utilizzo pianificato dei database è sapere quanti pazienti hanno tumori del plesso coroideo, che tipo di tumori del plesso coroideo hanno i pazienti e i risultati del trattamento per diversi tipi di tumori del plesso coroideo.

Altre informazioni:

Prima che il tuo tessuto e/o i tuoi dati vengano inviati a SIOP per l'archiviazione, il tuo nome e qualsiasi informazione di identificazione personale saranno codificati per proteggere la tua privacy. SIOP non avrà accesso ai codici che collegano i dati alla tua identità. Tufts Medical CEnter non avrà la supervisione di eventuali tessuti e/o dati rimanenti che verranno archiviati da SIOP per ulteriori ricerche.

Durata dello studio:

Sarai in studio per tutto il tempo in cui accetti di continuare a utilizzare i tuoi tessuti e/o dati per la ricerca.

Questo è uno studio investigativo. Fino a 190 pazienti prenderanno parte a questo studio. Fino a 6 saranno iscritti a M. D. Anderson.

Ricerca clinica:

I farmaci in studio:

I farmaci in studio sono tutti progettati per interferire con la crescita delle cellule tumorali bloccando la divisione cellulare, che può causare la morte delle cellule.

Radioterapia:

I partecipanti idonei possono anche ricevere radioterapia durante lo studio. Il tipo di terapia sarà la radiazione "craniospinale" (radiazione al cervello e al midollo spinale) o la radiazione "focale" (radiazione focalizzata solo sul tumore). Questa sarà la decisione del medico e il medico delle radiazioni discuterà con te questa opzione di trattamento se sei idoneo.

Chirurgia:

I partecipanti idonei possono anche sottoporsi a intervento chirurgico durante lo studio. Ciò avverrà se il tumore rimane dopo la terapia in determinati momenti dello studio e solo se il tumore può essere rimosso chirurgicamente. Questa sarà la decisione del medico e il medico dello studio discuterà con te questa opzione di trattamento se sei idoneo.

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio dei dadi) a un gruppo di studio.

Questo studio è stato fatto in 2 fasi. Se sei uno dei primi partecipanti a partecipare allo studio, sarai iscritto alla Fase I. Ci sono 4 gruppi di studio nella Fase I e avrai le stesse possibilità di essere assegnato a uno qualsiasi dei 4 gruppi.

Se sei uno dei partecipanti successivi a partecipare allo studio, sarai iscritto alla Fase II. Ci saranno 2 gruppi di studio nella Fase II e avrai le stesse possibilità di essere assegnato a entrambi i gruppi.

• Uno dei gruppi di studio nella Fase II riceverà i farmaci in studio che sono chiamati "Gruppo 1" di seguito. (Sebbene nessuno dei farmaci in studio sia approvato dalla FDA, i farmaci in studio del Gruppo 1 sono considerati il ​​trattamento standard per i tumori del plesso coroideo.)
• L'altro gruppo di studio nella Fase II sarà il gruppo di studio della Fase I che ha ottenuto i migliori risultati (Gruppo 2, 3 o 4 come descritto di seguito).

I farmaci in studio nei Cicli 1 e 2 sono diversi in tutti e 4 i gruppi di studio. Tutti e 4 i gruppi di studio ricevono gli stessi farmaci in studio nei Cicli 3-6.

I cicli in questo studio durano 28 giorni.

Amministrazione del farmaco in studio:

Gruppo 1:

• Nel Ciclo 1, riceverà ciclofosfamide in vena per oltre 2 ore nei giorni 2 e 3, etoposide in vena per oltre 1 ora nei giorni 1-5 e vincristina in vena per oltre 15 minuti nel giorno 5.
• Nel Ciclo 2, il Gruppo 1 riceverà etoposide in vena nell'arco di 1 ora nei giorni 1-5, carboplatino in vena nell'arco di 2 ore nei giorni 2 e 3 e vincristina in vena nell'arco di 15 minuti il ​​giorno 5.

Gruppo 2:

Nei Cicli 1 e 2, il Gruppo 2 riceverà doxorubicina per vena per oltre 12 ore nei Giorni 1-3, dactinomicina per vena per oltre 1 ora nel Giorno 1, cisplatino per vena per oltre 6 ore nel Giorno 4 e vincristina per oltre 15 minuti nei Giorni 8 e 15.

Gruppo 3:

Il gruppo 3 riceverà metotrexato per vena nell'arco di 24 ore nei giorni 1 e 15 del ciclo 1 e nel giorno 1 del ciclo 2.

Gruppo 4:

Nei cicli 1 e 2, il gruppo 4 assumerà temozolomide per via orale una volta al giorno nei giorni 1-5 e riceverà irinotecan per vena nell'arco di 1 ora nei giorni 1-5.

Tutti i gruppi:

• Nei cicli 3 e 5, riceverà ciclofosfamide in vena per oltre 2 ore nei giorni 2 e 3, etoposide in vena per oltre 1 ora nei giorni 1-5 e vincristina in vena per oltre 15 minuti nel giorno 5.
• Nei Cicli 4 e 6, riceverà etoposide in vena nell'arco di 1 ora nei Giorni 1-5, carboplatino in vena nell'arco di 2 ore nei Giorni 2 e 3 e vincristina in vena nell'arco di 15 minuti il ​​Giorno 5.
• A seconda della decisione tua e del medico, i farmaci che ricevi per via endovenosa possono essere somministrati in un catetere venoso centrale. Questo è un tubo flessibile sterile che verrà inserito in una grande vena mentre sei in anestesia locale. Il medico le spiegherà questa procedura in modo più dettagliato e lei firmerà un modulo di consenso separato.

Possibili terapie aggiuntive:

A seconda della tua età e dello stato della malattia, potresti ricevere radioterapia prima del Ciclo 3. I trattamenti radioterapici saranno una volta al giorno, pochi minuti ciascuno, 5 giorni alla settimana per circa 6 settimane.

Se il tumore rimane dopo il Ciclo 1, dopo la radioterapia e/o dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, potrebbe essere sottoposto a intervento chirurgico se il tumore può essere rimosso chirurgicamente. Il tuo medico ti spiegherà l'intervento in modo più dettagliato e firmerai un modulo di consenso separato.

Possibile diverso tipo di somministrazione di Etoposide:

Se il tumore è nel liquido cerebrospinale (fluido nel cervello e nella colonna vertebrale) e non hai ricevuto radiazioni craniospinali, riceverai etoposide "intratecale" piuttosto che per vena. Ciò significa che il farmaco verrà somministrato direttamente nel liquido cerebrospinale. Questo sarà fatto nei giorni 1 e 28 di ogni ciclo. Il medico le spiegherà più dettagliatamente la procedura di iniezione intratecale e lei firmerà un modulo di consenso separato.

In questo caso, l'etoposide può (a seconda della decisione tua e del medico) essere somministrato in un serbatoio Ommaya o in una capsula Rickham. Questi sono dispositivi che vengono posizionati chirurgicamente sotto il cuoio capelluto in modo che il farmaco possa essere somministrato direttamente nel liquido cerebrospinale. Se questo è il tuo caso, il chirurgo ti spiegherà l'intervento in modo più dettagliato e firmerai un modulo di consenso separato.

Farmaci per prevenire gli effetti collaterali:

Nei giorni in cui riceve la ciclofosfamide, riceverà mesna 4 volte per vena nell'arco di 15 minuti (una volta prima e 3 volte dopo l'infusione di ciclofosfamide).

Nei giorni in cui riceve etoposide, può (se necessario) ricevere difenidramina per via endovenosa nell'arco di 15 minuti o per via orale.

Il gruppo 3 riceverà leucovorin per vena nell'arco di 15 minuti, 42 ore dopo l'inizio della dose di metotrexato, e poi ogni 6 ore fino a quando il metotrexato non sarà più nel corpo.

Se la conta dei globuli bianchi diventa bassa, può (se necessario) ricevere filgrastim come iniezione sottocutanea.

Visite di studio:

Le visite di studio seguiranno un programma standard per i test e le procedure che vengono eseguite in relazione alla chemioterapia. Almeno una volta alla settimana, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Farai un esame fisico.
• La tua storia medica verrà registrata.
• Il sangue (circa 1-2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.

Se sei nel gruppo 3, ti verrà prelevato il sangue (circa 2 cucchiaini da tè ogni volta) per il test farmacocinetico (PK) a partire da 24 ore dopo ogni dose di metotrexato. Questo esame del sangue verrà ripetuto ogni 6 ore fino a quando il medico decide che il livello di metotrexato ha raggiunto un certo livello basso. Il test PK misura la quantità di farmaco in studio nel corpo in diversi momenti.

Durata dello studio:

Potresti ricevere i farmaci oggetto dello studio per un massimo di 6 cicli. Verrai interrotto anticipatamente dai farmaci oggetto dello studio se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili.

Visita di fine studio:

Dopo l'ultima dose dei farmaci dello studio:

• Il sangue (circa 2 cucchiaini da tè) verrà prelevato per testare la funzionalità epatica e renale.
• Farai un test dell'udito.
• Avrai una risonanza magnetica (MRI) del cervello.

Follow-up a lungo termine:

Una volta terminato lo studio, da quel momento in poi riceverai un follow-up a lungo termine, secondo lo standard di cura per i tumori cerebrali.

Altre istruzioni:

Prima di assumere i farmaci oggetto dello studio, assicurati di informare il tuo medico se:

• ha mai avuto reazioni insolite o allergiche a uno qualsiasi dei farmaci oggetto dello studio
• hai qualsiasi tipo di infezione (batterica, virale o fungina)
• soffre di qualsiasi forma di malattia cardiaca, renale, epatica, gastrica, intestinale o polmonare
• hai la gotta

Per motivi di sicurezza, durante l'assunzione dei farmaci oggetto dello studio:

• Non assumere alcuna forma di aspirina, ibuprofene, naprossene o altri antidolorifici a meno che il medico dello studio non approvi.
• Non bere alcolici (birra, vino o liquori).
• Non ricevere alcun vaccino a meno che il medico dello studio non approvi.
• Evitare il contatto con persone che hanno recentemente assunto il vaccino antipolio per via orale.

Questo è uno studio investigativo. Nessuno dei farmaci in studio è approvato dalla FDA per il trattamento dei tumori del plesso coroideo. Sono tutti sperimentali per questo uso. L'etoposide intratecale non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. Al momento, l'etoposide intratecale viene utilizzato solo nella ricerca.

Ad eccezione dell'etoposide intratecale, tutti i farmaci in studio sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio per l'uso in altri tipi di cancro:

• Etoposide per vena - per il cancro ai polmoni
• Carboplatino - per il cancro ovarico
• Cisplatino - per il cancro ai testicoli
• Vincristina - per la leucemia
• Ciclofosfamide - per linfoma
• Metotrexato - per la leucemia
• Doxorubicina - per il cancro al seno
• Dactinomicina - per il cancro del rene (tumore di Wilm)
• Temozolomide - per glioma (un tipo di cancro al cervello)
• Irinotecan - per il cancro al colon

Fino a 190 pazienti prenderanno parte a questo studio multicentrico. Fino a 6 saranno iscritti al Tufts Medical Center.