Interkontinentale multidisziplinäre Registrierungs- und Behandlungsoptimierungsstudie für Tumoren des Plexus choroideus

Gewebebanking:

Wenn Sie damit einverstanden sind, werden Proben Ihres übrig gebliebenen Gewebes (Überbleibsel aus Standardbehandlungsverfahren) in einer Forschungsgewebebank von SIOP für die Verwendung in der zukünftigen Krebsforschung aufbewahrt.

Datensammlung:

Wenn Sie damit einverstanden sind, werden Daten aus Ihrer Krankenakte an SIOP übermittelt. Die Daten werden vom SIOP in sicheren Forschungsdatenbanken gespeichert, um sie für zukünftige Forschungen im Zusammenhang mit Krebs zu verwenden. Eine geplante Nutzung der Datenbanken besteht darin, zu erfahren, wie viele Patienten Plexus choroideus-Tumoren haben, welche Art von Plexus choroideus-Tumoren Patienten haben und die Ergebnisse der Behandlung für verschiedene Arten von Plexus choroideus-Tumoren.

Andere Informationen:

Bevor Ihr Gewebe und/oder Ihre Daten zur Aufbewahrung an SIOP gesendet werden, werden Ihr Name und alle persönlichen Identifizierungsinformationen verschlüsselt, um Ihre Privatsphäre zu schützen. SIOP hat keinen Zugriff auf die Codes, die die Daten mit Ihrer Identität verknüpfen. Tufts Medical Center hat keine Aufsicht über Gewebereste und/oder Daten, die vom SIOP für weitere Forschungszwecke gespeichert werden.

Dauer des Studiums:

Sie bleiben so lange in der Studie, wie Sie zustimmen, dass Ihr Gewebe und/oder Ihre Daten weiterhin für Forschungszwecke verwendet werden.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 190 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Bis zu 6 werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.

Klinische Forschung:

Die Studienmedikamente:

Die Studienmedikamente sollen alle das Wachstum von Krebszellen stören, indem sie die Zellteilung blockieren, was zum Absterben der Zellen führen kann.

Strahlentherapie:

Geeignete Teilnehmer können während der Studie auch eine Strahlentherapie erhalten. Die Art der Therapie ist eine „kraniospinale“ Bestrahlung (Bestrahlung des Gehirns und des Rückenmarks) oder eine „fokale“ Bestrahlung (nur auf den Tumor fokussierte Bestrahlung). Dies ist die Entscheidung des Arztes, und der Strahlenarzt wird diese Behandlungsoption mit Ihnen besprechen, wenn Sie möglicherweise in Frage kommen.

Operation:

Geeignete Teilnehmer können sich während der Studie auch einer Operation unterziehen. Dies ist der Fall, wenn Sie zu bestimmten Zeitpunkten in der Studie nach der Therapie einen verbleibenden Tumor haben, und nur dann, wenn der Tumor chirurgisch entfernt werden kann. Dies ist die Entscheidung des Arztes, und der Studienarzt wird diese Behandlungsoption mit Ihnen besprechen, wenn Sie möglicherweise geeignet sind.

Studiengruppen:

Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie als geeignet erweisen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Würfelwurf) einer Studiengruppe zugeteilt.

Diese Studie wird in 2 Phasen durchgeführt. Wenn Sie einer der ersten Teilnehmer sind, der an der Studie teilnimmt, werden Sie in Phase I aufgenommen. In Phase I gibt es 4 Studiengruppen, und Sie haben die gleiche Chance, einer der 4 Gruppen zugeordnet zu werden.

Wenn Sie einer der späteren Studienteilnehmer sind, werden Sie in Phase II aufgenommen. In Phase II wird es 2 Studiengruppen geben, und Sie haben die gleiche Chance, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden.

• Eine der Studiengruppen in Phase II erhält die Studienmedikamente, die im Folgenden als „Gruppe 1“ bezeichnet werden. (Obwohl keines der Studienmedikamente von der FDA zugelassen ist, gelten die Studienmedikamente der Gruppe 1 als Standardbehandlung für Tumoren des Plexus choroideus.)
• Die andere Studiengruppe in Phase II ist die Studiengruppe aus Phase I, die die besten Ergebnisse hatte (Gruppe 2, 3 oder 4, wie unten beschrieben).

Die Studienmedikamente in den Zyklen 1 und 2 sind in allen 4 Studiengruppen unterschiedlich. Alle 4 Studiengruppen erhalten die gleichen Studienmedikamente in den Zyklen 3-6.

Die Zyklen in dieser Studie sind 28 Tage lang.

Verabreichung des Studienmedikaments:

Gruppe 1:

• In Zyklus 1 erhalten Sie an den Tagen 2 und 3 über 2 Stunden intravenös Cyclophosphamid, an den Tagen 1–5 über 1 Stunde Etoposid über eine Vene und an Tag 5 über 15 Minuten Vincristin über eine Vene.
• In Zyklus 2 erhält Gruppe 1 an den Tagen 1-5 Etoposid über eine Vene über 1 Stunde, Carboplatin über eine Vene über 2 Stunden an den Tagen 2 und 3 und Vincristin über eine Vene über 15 Minuten an Tag 5.

Gruppe 2:

In den Zyklen 1 und 2 erhält Gruppe 2 an den Tagen 1-3 über 12 Stunden Doxorubicin über eine Vene, an Tag 1 über 1 Stunde Dactinomycin über eine Vene, an Tag 4 über 6 Stunden Cisplatin über eine Vene und an den Tagen 8 Vincristin über 15 Minuten und 15.

Gruppe 3:

Gruppe 3 erhält intravenös Methotrexat über 24 Stunden an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und Tag 1 von Zyklus 2.

Gruppe 4:

In den Zyklen 1 und 2 wird Gruppe 4 an den Tagen 1-5 einmal täglich Temozolomid oral einnehmen und Irinotecan an den Tagen 1-5 über 1 Stunde intravenös erhalten.

Alle Gruppen:

• In den Zyklen 3 und 5 erhalten Sie an den Tagen 2 und 3 über 2 Stunden Cyclophosphamid, an den Tagen 1-5 über 1 Stunde Etoposid und an Tag 5 über 15 Minuten Vincristin über eine Vene.
• In den Zyklen 4 und 6 erhalten Sie an den Tagen 1-5 über 1 Stunde Etoposid, an den Tagen 2 und 3 über 2 Stunden Carboplatin über eine Vene und an Tag 5 über 15 Minuten Vincristin über eine Vene.
• Abhängig von Ihrer und der Entscheidung des Arztes können die Medikamente, die Sie intravenös erhalten, in einen zentralen Venenkatheter verabreicht werden. Hierbei handelt es sich um einen sterilen flexiblen Schlauch, der unter örtlicher Betäubung in eine große Vene eingeführt wird. Ihr Arzt wird Ihnen dieses Verfahren näher erläutern und Sie werden dafür eine gesonderte Einwilligungserklärung unterschreiben.

Mögliche Zusatztherapien:

Abhängig von Ihrem Alter und dem Krankheitsstatus können Sie vor Zyklus 3 eine Strahlentherapie erhalten. Die Strahlenbehandlungen werden einmal täglich, jeweils einige Minuten, an 5 Tagen in der Woche für etwa 6 Wochen durchgeführt.

Wenn bei Ihnen nach Zyklus 1, nach der Strahlentherapie und/oder nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments ein Tumor verbleibt, können Sie sich einer Operation unterziehen, wenn der Tumor chirurgisch entfernt werden kann. Ihr Arzt wird Ihnen den Eingriff näher erläutern und Sie werden dafür eine gesonderte Einverständniserklärung unterschreiben.

Mögliche unterschiedliche Art der Etoposid-Verabreichung:

Wenn sich der Tumor in Ihrer Zerebrospinalflüssigkeit (Flüssigkeit in Ihrem Gehirn und Ihrer Wirbelsäule) befindet und Sie keine kraniospinale Bestrahlung erhalten haben, erhalten Sie Etoposid „intrathekal“ und nicht über eine Vene. Das bedeutet, dass das Medikament direkt in Ihre Zerebrospinalflüssigkeit gegeben wird. Dies wird an den Tagen 1 und 28 jedes Zyklus durchgeführt. Ihr Arzt wird Ihnen das intrathekale Injektionsverfahren näher erläutern und Sie werden dafür eine separate Einwilligungserklärung unterschreiben.

In diesem Fall kann Etoposid (je nach Ihrer und der Entscheidung des Arztes) in ein Ommaya-Reservoir oder eine Rickham-Kapsel gegeben werden. Dies sind Geräte, die chirurgisch unter der Kopfhaut platziert werden, damit das Medikament direkt in Ihre Zerebrospinalflüssigkeit verabreicht werden kann. Trifft dies auf Sie zu, wird Ihnen der Operateur die Operation näher erläutern und Sie unterschreiben dafür eine gesonderte Einverständniserklärung.

Medikamente zur Vorbeugung von Nebenwirkungen:

An den Tagen, an denen Sie Cyclophosphamid erhalten, erhalten Sie Mesna 4-mal intravenös über 15 Minuten (einmal vor und 3-mal nach der Cyclophosphamid-Infusion).

An den Tagen, an denen Sie Etoposid erhalten, können Sie (falls erforderlich) Diphenhydramin intravenös über 15 Minuten oder oral erhalten.

Gruppe 3 erhält Leucovorin intravenös über 15 Minuten, 42 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Dosis und dann alle 6 Stunden, bis Methotrexat nicht mehr im Körper vorhanden ist.

Wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen abfällt, können Sie (falls erforderlich) Filgrastim als Injektion unter die Haut erhalten.

Studienbesuche:

Die Studienbesuche folgen einem Standardplan für Tests und Verfahren, die im Zusammenhang mit einer Chemotherapie durchgeführt werden. Mindestens einmal pro Woche werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
• Ihre Krankengeschichte wird erfasst.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1-2 Teelöffel) abgenommen.

Wenn Sie in Gruppe 3 sind, wird Ihnen 24 Stunden nach jeder Methotrexat-Dosis Blut abgenommen (jeweils etwa 2 Teelöffel) für pharmakokinetische (PK) Tests. Dieser Bluttest wird alle 6 Stunden wiederholt, bis der Arzt entscheidet, dass der Methotrexat-Spiegel einen bestimmten niedrigen Wert erreicht hat. PK-Tests messen die Menge des Studienmedikaments im Körper zu verschiedenen Zeitpunkten.

Dauer des Studiums:

Sie können die Studienmedikamente für bis zu 6 Zyklen erhalten. Sie werden die Studienmedikamente vorzeitig absetzen, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten.

Besuch am Ende des Studiums:

Nach Ihrer letzten Dosis der Studienmedikamente:

• Blut (ca. 2 Teelöffel) wird abgenommen, um Ihre Leber- und Nierenfunktion zu testen.
• Sie werden einen Hörtest machen.
• Sie erhalten eine Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns.

Langfristige Nachsorge:

Nach Beendigung des Studiums erhalten Sie von da an eine Langzeitnachsorge gemäß dem Versorgungsstandard bei Hirntumoren.

Andere Anweisungen:

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, bevor Sie die Studienmedikamente einnehmen, wenn:

• Sie jemals ungewöhnliche oder allergische Reaktionen auf eines der Studienmedikamente hatten
• Sie haben irgendeine Art von Infektion (Bakterien, Viren oder Pilze)
• Sie irgendeine Form von Herz-, Nieren-, Leber-, Magen-, Darm- oder Lungenerkrankung haben
• Du hast Gicht

Aus Sicherheitsgründen, während Sie die Studienmedikamente einnehmen:

• Nehmen Sie keine Form von Aspirin, Ibuprofen, Naproxen oder anderen Schmerzmitteln ein, es sei denn, Ihr Studienarzt hat dies genehmigt.
• Haben Sie keinen Alkohol (Bier, Wein oder Spirituosen).
• Erhalten Sie keine Impfstoffe, es sei denn, Ihr Studienarzt genehmigt dies.
• Vermeiden Sie den Kontakt mit Personen, die kürzlich den Polio-Impfstoff oral eingenommen haben.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Keines der Studienmedikamente ist von der FDA zur Behandlung von Tumoren des Plexus choroideus zugelassen. Sie befinden sich alle in der Untersuchung für diese Verwendung. Intrathekales Etoposid ist nicht von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich. Derzeit wird intrathekales Etoposid nur in der Forschung verwendet.

Mit Ausnahme von intrathekalem Etoposid sind alle Studienmedikamente von der FDA zugelassen und für die Anwendung bei anderen Krebsarten im Handel erhältlich:

• Etoposid durch Vene - für Lungenkrebs
• Carboplatin - für Eierstockkrebs
• Cisplatin - für Hodenkrebs
• Vincristin - für Leukämie
• Cyclophosphamid - für Lymphom
• Methotrexat - für Leukämie
• Doxorubicin - für Brustkrebs
• Dactinomycin – bei Nierenkrebs (Wilm-Tumor)
• Temozolomid – für Gliom (eine Art von Hirntumoren)
• Irinotecan - für Dickdarmkrebs

An dieser multizentrischen Studie werden bis zu 190 Patienten teilnehmen. Bis zu 6 werden im Tufts Medical Center eingeschrieben.