Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mannertenvälinen monitieteinen rekisteri- ja hoidon optimointitutkimus suonikalvon plexuskasvainten osalta

torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Tufts Medical Center

CPT-SIOP-2009: Mannertenvälinen monitieteinen rekisteri- ja hoidon optimointitutkimus potilaille, joilla on suonikalvon plexuskasvaimia

Tämä on "kudospankki- ja datakatsaus" -tutkimus, jossa on myös "kliininen" tutkimusosa:

  • Tämän tutkimuksen kudospankkitoimintaa koskevan osan tavoitteena on varastoida kudosta Kansainvälisen lasten onkologian seuran (SIOP) tutkimuskudospankkiin kansainvälisessä suonipunnoskasvaimien vertailukeskuksessa. Kudosta käytetään tulevassa syöpätutkimuksessa.
  • Tämän tutkimuksen tiedonkeruuosan tavoitteena on kerätä tietoa suonipunoksen kasvaimia sairastavien potilaiden potilaskertomuksista ja tallentaa tiedot SIOP-tietokantoihin tulevaa syöpätutkimusta varten.
  • Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata neljää kemoterapiahoitoa suonikalvon plexuskasvaimiin. Näiden tutkimushoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta verrataan ja tutkitaan. Tutkimuslääkkeet sisältävät erilaisia ​​etoposidin, karboplatiinin, vinkristiinin, syklofosfamidin, metotreksaatin, doksorubisiinin, sisplatiinin, daktinomysiinin, temotsolomidin ja irinotekaanin yhdistelmiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tissue Banking:

Jos suostut, SIOP tallentaa jäljelle jääneestä kudoksesta näytteet (jäljelle jääneistä tavanomaisista hoitotoimenpiteistä) tutkimuskudospankkiin käytettäväksi tulevassa syöpätutkimuksessa.

Tiedonkeruu:

Jos suostut, tiedot potilaskertomuksestasi lähetetään SIOP:lle. Tiedot tallennetaan SIOP:n turvallisiin tutkimustietokantoihin käytettäväksi tulevassa syöpätutkimuksessa. Yksi tietokantojen suunniteltu käyttötarkoitus on selvittää, kuinka monella potilaalla on suonipunoksen kasvaimia, minkä tyyppisiä suonipunoksen kasvaimia potilailla on sekä erityyppisten suonipunoksen kasvainten hoitotuloksia.

Muita tietoja:

Ennen kuin kudos ja/tai tietosi lähetetään SIOP:lle säilytettäväksi, nimesi ja mahdolliset henkilötiedot koodataan yksityisyytesi suojaamiseksi. SIOP ei pääse käsiksi koodeihin, jotka yhdistävät tiedot henkilöllisyytesi kanssa. Tufts Medical CEnter ei valvo SIOP:n lisätutkimusta varten tallentamia kudoksia ja/tai tietoja.

Opintojen pituus:

Opiskelet niin kauan kuin suostut jatkamaan kudostesi ja/tai tietojen käyttöä tutkimukseen.

Tämä on tutkiva tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 190 potilasta. Jopa 6 ilmoittautuu M. D. Andersoniin.

Kliininen tutkimus:

Tutkimuslääkkeet:

Kaikki tutkimuslääkkeet on suunniteltu häiritsemään syöpäsolujen kasvua estämällä solujen jakautumista, mikä voi aiheuttaa solujen kuoleman.

Sädehoito:

Osallistujat, jotka ovat kelvollisia, voivat myös saada sädehoitoa tutkimuksen aikana. Hoitotyyppi on "kraniospinaalinen" säteily (säteily aivoihin ja selkäytimeen) tai "fokusoiva" säteily (vain kasvaimeen kohdistuva säteily). Tämä on lääkärin päätös, ja sädelääkäri keskustelee tästä hoitovaihtoehdosta kanssasi, jos olet siihen oikeutettu.

Leikkaus:

Osallistujat, jotka ovat kelvollisia, voivat myös joutua leikkaukseen tutkimuksen aikana. Tämä tapahtuu, jos sinulla on kasvain jäljellä hoidon jälkeen tiettyinä aikoina tutkimuksessa, ja vain jos kasvain voidaan poistaa kirurgisesti. Tämä on lääkärin päätös, ja tutkimuslääkäri keskustelee tästä hoitovaihtoehdosta kanssasi, jos olet siihen oikeutettu.

Opintoryhmät:

Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään satunnaisesti (kuten nopanheitossa) tutkimusryhmään.

Tämä tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa. Jos olet ensimmäisten joukossa, joka liittyy tutkimukseen, sinut kirjataan vaiheeseen I. Vaiheessa I on 4 opintoryhmää, ja sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet päästä johonkin neljästä ryhmästä.

Jos olet yksi myöhemmistä tutkimukseen osallistuvista osallistujista, sinut otetaan mukaan vaiheeseen II. Vaiheessa II on 2 opintoryhmää, ja sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään.

  • Yksi vaiheen II tutkimusryhmistä saa tutkimuslääkkeet, joita kutsutaan jäljempänä "ryhmäksi 1". (Vaikka mikään tutkimuslääkkeistä ei ole FDA:n hyväksymä, ryhmän 1 tutkimuslääkkeitä pidetään suonikalvon plexuskasvaimien standardihoitona.)
  • Toinen vaiheen II tutkimusryhmä on vaiheen I tutkimusryhmä, jolla oli parhaat tulokset (ryhmä 2, 3 tai 4, kuten alla on kuvattu).

Syklien 1 ja 2 tutkimuslääkkeet ovat erilaisia ​​kaikissa neljässä tutkimusryhmässä. Kaikki 4 tutkimusryhmää saavat samoja tutkimuslääkkeitä sykleissä 3-6.

Tämän tutkimuksen syklit ovat 28 päivää pitkiä.

Tutkimuslääkehallinto:

Ryhmä 1:

  • Syklo 1:n aikana saat syklofosfamidia suonen kautta 2 tunnin ajan päivinä 2 ja 3, etoposidia suonittain yli 1 tunnin ajan päivinä 1–5 ja vinkristiiniä suonittain yli 15 minuutin ajan päivänä 5.
  • Syklissä 2 ryhmä 1 saa etoposidia suonen kautta 1 tunnin ajan päivinä 1-5, karboplatiinia suonen kautta yli 2 tuntia päivinä 2 ja 3 ja vinkristiiniä suonen kautta yli 15 minuutin ajan päivänä 5.

Ryhmä 2:

Sykleissä 1 ja 2 ryhmä 2 saa doksorubisiinia suonen kautta 12 tunnin ajan päivinä 1-3, daktinomysiiniä suonen kautta yli 1 tunnin ajan päivänä 1, sisplatiinia laskimoon yli 6 tuntia päivänä 4 ja vinkristiiniä 15 minuutin ajan päivinä 8 ja 15.

Ryhmä 3:

Ryhmä 3 saa metotreksaattia suonen kautta 24 tunnin ajan syklin 1 päivinä 1 ja 15 sekä syklin 2 päivänä 1.

Ryhmä 4:

Sykleissä 1 ja 2 ryhmä 4 ottaa temotsolomidia suun kautta kerran päivässä päivinä 1-5 ja irinotekaania suonen kautta 1 tunnin ajan päivinä 1-5.

Kaikki ryhmät:

  • Sykleissä 3 ja 5 saat syklofosfamidia suoneen yli 2 tunnin ajan päivinä 2 ja 3, etoposidia suonittain yli 1 tunnin ajan päivinä 1–5 ja vinkristiiniä suonittain yli 15 minuutin ajan päivänä 5.
  • Sykleissä 4 ja 6 saat etoposidia suonen kautta 1 tunnin ajan päivinä 1–5, karboplatiinia laskimoon yli 2 tuntia päivinä 2 ja 3 ja vinkristiiniä suonen kautta yli 15 minuutin ajan päivänä 5.
  • Sinun ja lääkärisi päätöksestä riippuen laskimonsisäisesti saamasi lääkkeet voidaan antaa keskuslaskimokatetriin. Tämä on steriili joustava putki, joka asetetaan suureen laskimoon, kun olet paikallispuudutuksessa. Lääkärisi kertoo sinulle tästä menettelystä tarkemmin ja allekirjoitat siitä erillisen suostumuslomakkeen.

Mahdollisia lisähoitoja:

Iästäsi ja sairauden tilasta riippuen saatat saada sädehoitoa ennen sykliä 3. Sädehoitoja on kerran päivässä, muutaman minuutin välein, 5 päivänä viikossa noin 6 viikon ajan.

Jos sinulla on kasvain jäljellä syklin 1 jälkeen, sädehoidon jälkeen ja/tai viimeisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeen, sinulle voidaan tehdä leikkaus, jos kasvain voidaan poistaa kirurgisesti. Lääkärisi kertoo sinulle leikkauksesta tarkemmin ja allekirjoitat siitä erillisen suostumuslomakkeen.

Mahdollinen erityyppinen etoposidiannostus:

Jos kasvain on aivo-selkäydinnesteessäsi (nestettä aivoissa ja selkärangassa) etkä ole saanut kraniospinaalista säteilyä, saat etoposidia "intratekaalisesti" mieluummin kuin laskimonsisäisesti. Tämä tarkoittaa, että lääke annetaan suoraan aivo-selkäydinnesteeseen. Tämä tehdään jokaisen jakson päivinä 1 ja 28. Lääkärisi selittää sinulle intratekaalisen injektion toimenpiteen tarkemmin ja allekirjoitat siitä erillisen suostumuslomakkeen.

Tässä tapauksessa etoposidia voidaan antaa (sinun ja lääkärin päätöksestäsi riippuen) Ommaya-säiliöön tai Rickham-kapseliin. Nämä ovat laitteita, jotka asetetaan kirurgisesti päänahan alle, jotta lääke voidaan antaa suoraan aivo-selkäydinnesteeseen. Jos tämä koskee sinua, kirurgi kertoo sinulle leikkauksesta tarkemmin ja allekirjoitat siitä erillisen suostumuslomakkeen.

Lääkkeet sivuvaikutusten ehkäisemiseksi:

Päivinä, jolloin saat syklofosfamidia, saat mesnaa 4 kertaa laskimoon 15 minuutin aikana (kerran ennen syklofosfamidi-infuusiota ja 3 kertaa sen jälkeen).

Päivinä, jolloin saat etoposidia, saatat (tarvittaessa) saada difenhydramiinia laskimoon 15 minuutin ajan tai suun kautta.

Ryhmä 3 saa leukovoriinia laskimonsisäisesti 15 minuutin aikana 42 tunnin kuluttua metotreksaattiannoksen aloittamisesta ja sitten 6 tunnin välein, kunnes metotreksaattia ei enää ole kehossa.

Jos valkosolumääräsi laskee, voit (tarvittaessa) saada filgrastiimia pistoksena ihon alle.

Opintovierailut:

Opintokäynneillä noudatetaan kemoterapiaan liittyvien testien ja toimenpiteiden vakioaikataulua. Vähintään kerran viikossa suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:

  • Sinulla on fyysinen koe.
  • Sairaushistoriasi tallennetaan.
  • Veri (noin 1-2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Jos kuulut ryhmään 3, sinulta otetaan verikoe (noin 2 teelusikallista joka kerta) farmakokineettistä (PK) testausta varten, joka alkaa 24 tuntia jokaisen metotreksaattiannoksen jälkeen. Tämä verikoe toistetaan 6 tunnin välein, kunnes lääkäri päättää, että metotreksaattitaso on saavuttanut tietyn alhaisen tason. PK-testaus mittaa tutkimuslääkkeen määrää elimistössä eri ajankohtina.

Opintojen pituus:

Voit saada tutkimuslääkkeitä enintään 6 syklin ajan. Sinut poistetaan tutkimuslääkkeistä aikaisin, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.

Opintojen päättäjäkäynti:

Viimeisen tutkimuslääkeannoksesi jälkeen:

  • Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan maksan ja munuaisten toiminnan testaamiseksi.
  • Sinulle tehdään kuulokesti.
  • Sinulle tehdään aivojen magneettikuvaus (MRI).

Pitkäaikainen seuranta:

Kun olet poissa opinnoista, saat siitä eteenpäin pitkäaikaista seurantaa aivokasvainten hoitostandardin mukaisesti.

Muut ohjeet:

Ennen kuin otat tutkimuslääkkeitä, muista kertoa lääkärillesi, jos:

  • sinulla on koskaan ollut epätavallisia tai allergisia reaktioita jollekin tutkimuslääkkeelle
  • sinulla on minkä tahansa tyyppinen infektio (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio)
  • sinulla on mikä tahansa sydän-, munuais-, maksa-, maha-, suolisto- tai keuhkosairaus
  • sinulla on kihti

Turvallisuussyistä, kun käytät tutkimuslääkkeitä:

  • Älä käytä minkäänlaista aspiriinia, ibuprofeenia, naprokseenia tai muita kipulääkkeitä, ellei tutkimuslääkärisi sitä hyväksy.
  • Älä käytä alkoholia (olutta, viiniä tai viinaa).
  • Älä ota rokotteita, ellei tutkimuslääkärisi suostu siihen.
  • Vältä kosketusta ihmisten kanssa, jotka ovat äskettäin ottaneet poliorokotteen suun kautta.

Tämä on tutkiva tutkimus. Mikään tutkimuslääkkeistä ei ole FDA:n hyväksymä suonikalvon plexuskasvaimien hoitoon. Ne ovat kaikki tutkittuja tätä käyttöä varten. Intratekaalinen etoposidi ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Tällä hetkellä intratekaalista etoposidia käytetään vain tutkimuksessa.

Intratekaalista etoposidia lukuun ottamatta kaikki tutkimuslääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla käytettäväksi muuntyyppisissä syövissä:

  • Etoposidi suonen kautta - keuhkosyöpään
  • Karboplatiini - munasarjasyöpään
  • Sisplatiini - kivessyöpään
  • Vinkristiini - leukemiaan
  • Syklofosfamidi - lymfooman hoitoon
  • Metotreksaatti - leukemiaan
  • Doksorubisiini - rintasyöpään
  • Daktinomysiini - munuaissyöpään (Wilmin kasvain)
  • Temotsolomidi - gliooman (aivosyöpätyyppi) hoitoon
  • Irinotekaani - paksusuolensyövän hoitoon

Tähän monikeskustutkimukseen osallistuu jopa 190 potilasta. Jopa 6 ilmoittautuu Tufts Medical Centeriin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Regensburg, Saksa
        • St. Hedwig Children's Hospital, University of Regensburg (International Study Center)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Semmelweis University
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti
        • Christchurch Hospital
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Children's Cancer Hospital at UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Paikallisen patologin/neuropatologin suonipunoksen kasvaimen histologinen diagnoosi. Tämä sisältää suonikalvon plexus papillooma, epätyypillinen suonikalvon plexus papillooma, anaplastinen suonikalvon plexus papillooma, pahanlaatuinen suonikalvon plexus papillooma ja suonikalvon plexus karsinooma.
  2. Diat on lähetetty patologian viitekeskukseen (lähettävän keskuksen ilmoituksella).
  3. Tietoinen suostumus allekirjoitettu
  4. Ensimmäinen ilmoittautuminen tutkimukseen suoritettiin tai lähetettiin samalla postitse tai faksilla tai sähköisesti.
  5. Tietokeskus on vahvistanut lähetettyjen diojen vastaanottamisen.
  6. Leikkauksen jälkeinen kuvantaminen on tehty ja tulos on saatavilla.
  7. Sairauden tila ja histologia: Potilaalla on joko minkä tahansa vaiheen suonikalvon plexuskarsinooma, TAI epätyypillinen suonipunoksen papillooma, jossa kasvain on jäänyt suurimman mahdollisen kirurgisen resektion jälkeen, TAI primaarisesta metastaattisesta suonikalvon plexus-papilloomasta. TAI ensimmäinen toistuva suonipunoksen papillooma, joka joko ei ole resekoitavissa tai oli metastaattinen, TAI toisen suonikalvon punoksen kasvaimen uusiutuminen.
  8. Potilaan tai laillisen huoltajan sopimus on dokumentoitu paikallisten ohjeiden mukaisesti.
  9. Lisääntymisiässä olevat naiset: raskaustesti negatiivinen (sekä virtsa- että verikoe hyväksyttävä)
  10. Lisääntymisiässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, kun he saavat protokollan mukaista lääkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi kemoterapia
  2. Aikaisempi keskushermoston sädehoito
  3. Valkosolujen määrä < 2000/ul
  4. Verihiutalemäärä < 85 000 / uL
  5. Riittämätön munuaisten toiminta, kun kreatiniini > iän mukaan sovitettu ylänormaalialue JA kreatiniinipuhdistuma tai isotooppilääketieteellinen GFR < 70 ml/min/1,73 m2 Rungon pinta-ala
  6. Kuulon heikkeneminen yli 30 dB 3000 Hz:llä tai yli 40 dB 4000 Hz:llä.
  7. Ekokardiografia osoittaa sydänlihaksen toimintahäiriötä tai heikkoutta
  8. Potilaat, jotka joutuvat tahattomasti sairaalaan mielisairauden vuoksi
  9. Raskaus
  10. ALT tai AST kohonneet yli kolme kertaa normaalin ylätason.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vakiovarsi (1)
Vuorottelevat kemoterapiasyklit etoposidilla 100 mg/m2 1 tunnin ajan päivinä 1-5, karboplatiinilla 350 mg/m2 2 tunnin aikana päivinä 2 ja 3, vinkristiinillä 1,5 mg/m2 päivänä 5 vuorotellen: etoposidilla 100 mg/m2 yli 1 tunti päivinä 1-5, syklofosfamidi 1 g/m2 1 tunnin aikana päivinä 2 ja 3, vinkristiini 1,5 mg/m2 päivänä 5. Kuusi lohkoa annetaan 4 viikon välein (päivistä 1 päivään 1). Sädehoitoa annetaan toisen ja kolmannen jakson välillä vain pienelle potilaiden alaryhmälle, joka on määritelty iän histologisen vaiheen ja vasteen perusteella ensimmäiseen kemoterapiajaksoon.
Lääke: Karboplatiini

Vakiovarsi, sykli 2: 350 mg/m2 IV 2 tunnin aikana päivinä 2 ja 3

Kaikki kädet, syklit 4 ja 6: 350 mg/m2 IV 2 tunnin aikana päivinä 2 ja 3

Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Syklofosfamidi

Vakiovarsi, sykli 1: 1 g/m^2 IV 1 tunnin aikana päivinä 2 ja 3

Kaikki kädet, syklit 3 ja 5: 1 g/m^2 IV 1 tunnin aikana päivinä 2 ja 3

Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Neosar
Lääke: Etoposidi

Vakiovarsi (1), syklit 1 ja 2:

100 mg/m2 IV 1 tunnin aikana päivinä 1-5

Kaikki kädet, syklit 4-6:

100 mg/m2 IV 1 tunnin aikana päivinä 1-5

Muut nimet:
  • VP16
  • VePsid
Lääke: Vincristine

Vakiovarsi (1), syklit 1 ja 2: 1,5 mg/m^2 IV 15 minuutin aikana päivänä 5

Doksorubisiini/sisplatiinihaara (2), syklit 1 & 2: 1,5 mg/m2/vrk (max. 2 mg), i.v. päivinä 8, 15

Kaikille ryhmille, syklit 3 - 6: 1,5 mg/m2 IV 15 minuutin aikana päivänä 5
Kokeellinen: Doksorubisiini/sisplatiinihaara (2)
Doksorubisiini 25 mg/m2/vrk 12 tunnin ajan päivinä 1-3, daktinomysiini 45 ug/kg/vrk (max. 2 mg), i.v. päivänä 1 ja sisplatiinia 70 mg/m2/d 6 tunnin aikana päivänä 4 ja vinkristiiniä 1,5 mg/m2/vrk (max. 2 mg), i.v. päivinä 8, 15. Samanlainen toinen sykli aloitetaan päivänä 28, jos sivuvaikutukset sen sallivat. Jatkohoito on identtinen vakiohaaran kanssa, ja säteilyn jälkeen on vielä neljä kemoterapiasykliä joillakin potilailla kaikissa hoitoryhmissä.
Lääke: Karboplatiini

Vakiovarsi, sykli 2: 350 mg/m2 IV 2 tunnin aikana päivinä 2 ja 3

Kaikki kädet, syklit 4 ja 6: 350 mg/m2 IV 2 tunnin aikana päivinä 2 ja 3

Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Syklofosfamidi

Vakiovarsi, sykli 1: 1 g/m^2 IV 1 tunnin aikana päivinä 2 ja 3

Kaikki kädet, syklit 3 ja 5: 1 g/m^2 IV 1 tunnin aikana päivinä 2 ja 3

Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Neosar
Lääke: Etoposidi

Vakiovarsi (1), syklit 1 ja 2:

100 mg/m2 IV 1 tunnin aikana päivinä 1-5

Kaikki kädet, syklit 4-6:

100 mg/m2 IV 1 tunnin aikana päivinä 1-5

Muut nimet:
  • VP16
  • VePsid
Lääke: Vincristine

Vakiovarsi (1), syklit 1 ja 2: 1,5 mg/m^2 IV 15 minuutin aikana päivänä 5

Doksorubisiini/sisplatiinihaara (2), syklit 1 & 2: 1,5 mg/m2/vrk (max. 2 mg), i.v. päivinä 8, 15

Kaikille ryhmille, syklit 3 - 6: 1,5 mg/m2 IV 15 minuutin aikana päivänä 5

Lääke: Sisplatiini
Syklit 1 ja 2: 70 mg/m²/d IV 6 tunnin ajan päivänä 4
Muut nimet:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Lääke: Daktinomysiini
Syklit 1 ja 2: 45 µg/kg/vrk (max. 2 mg), IV päivänä 1
Muut nimet:
  • Cosmegen
  • Aktinomysiini D
Lääke: Doksorubisiini
Syklit 1 ja 2: 25 mg/m²/vrk IV 12 tunnin ajan päivinä 1-3
Muut nimet:
  • Adriamysiini
  • Rubex
Kokeellinen: Metotreksaattikäsi (3)
Metotreksaattia 5 g/m^2 24 tunnin aikana leukovorinin avulla kello 42 annettuna kolme kertaa päivinä 1, 15 ja 29. Jatkohoito on identtinen kaikissa neljässä hoitohaarassa.
Lääke: Karboplatiini

Vakiovarsi, sykli 2: 350 mg/m2 IV 2 tunnin aikana päivinä 2 ja 3

Kaikki kädet, syklit 4 ja 6: 350 mg/m2 IV 2 tunnin aikana päivinä 2 ja 3

Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Syklofosfamidi

Vakiovarsi, sykli 1: 1 g/m^2 IV 1 tunnin aikana päivinä 2 ja 3

Kaikki kädet, syklit 3 ja 5: 1 g/m^2 IV 1 tunnin aikana päivinä 2 ja 3

Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Neosar
Lääke: Etoposidi

Vakiovarsi (1), syklit 1 ja 2:

100 mg/m2 IV 1 tunnin aikana päivinä 1-5

Kaikki kädet, syklit 4-6:

100 mg/m2 IV 1 tunnin aikana päivinä 1-5

Muut nimet:
  • VP16
  • VePsid
Lääke: Vincristine

Vakiovarsi (1), syklit 1 ja 2: 1,5 mg/m^2 IV 15 minuutin aikana päivänä 5

Doksorubisiini/sisplatiinihaara (2), syklit 1 & 2: 1,5 mg/m2/vrk (max. 2 mg), i.v. päivinä 8, 15

Kaikille ryhmille, syklit 3 - 6: 1,5 mg/m2 IV 15 minuutin aikana päivänä 5

Lääke: Leukovoriini
Annettiin metotreksaatin kanssa leukovoriinin pelastustoimena kello 42 annettuna kolme kertaa päivinä 1, 15 ja 29.
Muut nimet:
  • Citrovorum
  • Wellcovin
Lääke: Metotreksaatti
5g/m2 IV 24 tunnin aikana leukovorinin pelastushoidolla kello 42 annettuna kolme kertaa päivinä 1, 15 ja 29.
Kokeellinen: Temotsolomidi Irinotekaani käsi (4)
Temozolomidia annetaan 150 mg/m2/vrk x 5 vuorokautta suun kautta ja yhdessä irinotekaanin kanssa 50 mg/m2/vrk x 5 päivää tunnin infuusioina. Kahta näistä sykleistä seuraa yleinen säteily - neljän syklin kemoterapiaprotokolla.
Lääke: Karboplatiini

Vakiovarsi, sykli 2: 350 mg/m2 IV 2 tunnin aikana päivinä 2 ja 3

Kaikki kädet, syklit 4 ja 6: 350 mg/m2 IV 2 tunnin aikana päivinä 2 ja 3

Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: Syklofosfamidi

Vakiovarsi, sykli 1: 1 g/m^2 IV 1 tunnin aikana päivinä 2 ja 3

Kaikki kädet, syklit 3 ja 5: 1 g/m^2 IV 1 tunnin aikana päivinä 2 ja 3

Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Neosar
Lääke: Etoposidi

Vakiovarsi (1), syklit 1 ja 2:

100 mg/m2 IV 1 tunnin aikana päivinä 1-5

Kaikki kädet, syklit 4-6:

100 mg/m2 IV 1 tunnin aikana päivinä 1-5

Muut nimet:
  • VP16
  • VePsid
Lääke: Vincristine

Vakiovarsi (1), syklit 1 ja 2: 1,5 mg/m^2 IV 15 minuutin aikana päivänä 5

Doksorubisiini/sisplatiinihaara (2), syklit 1 & 2: 1,5 mg/m2/vrk (max. 2 mg), i.v. päivinä 8, 15

Kaikille ryhmille, syklit 3 - 6: 1,5 mg/m2 IV 15 minuutin aikana päivänä 5

Lääke: Irinotekaani

Temozolomide Irinotecan -käsivarsi (4), syklit 1 ja 2:

50 mg/m2/vrk x 5 päivää 1 tunnin IV-infuusiona

Muut nimet:
  • Camptosar
  • CPT-11
Lääke: Temotsolomidi
150 mg/m2/vrk x 5 päivää suun kautta ja yhdistettynä irinotekaaniin 50 mg/m2/vrk IV x 5 päivää tunnin infuusiona.
Muut nimet:
  • Temodar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (enintään 6 28 päivän hoitojaksoa)
PI ei ole enää laitoksen palveluksessa. Kaikki ponnistelut on käytetty näiden tietojen paikantamiseksi, mutta nämä tiedot eivät ole enää saatavilla
Taudin etenemiseen tai kuolemaan asti (enintään 6 28 päivän hoitojaksoa)
Myrkyllisyys 4 ensimmäisen hoitokuukauden aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
PI ei ole enää laitoksen palveluksessa. Kaikki ponnistelut on käytetty näiden tietojen paikantamiseksi, mutta nämä tiedot eivät ole enää saatavilla
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Johannes Wolff, MD, Pending

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPT-SIOP-2009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivosyöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa