Intercontinental Multidyscyplinarny rejestr i badanie optymalizacji leczenia guzów splotu naczyniówkowego

Bankowanie tkanek:

Jeśli wyrazisz zgodę, próbki pozostałych tkanek (pozostałych po standardowych procedurach opieki) będą przechowywane przez SIOP w banku tkanek badawczych do wykorzystania w przyszłych badaniach związanych z rakiem.

Gromadzenie danych:

Jeśli wyrazisz zgodę, dane z Twojej dokumentacji medycznej zostaną przesłane do SIOP. Dane będą przechowywane przez SIOP w bezpiecznych bazach danych badawczych do wykorzystania w przyszłych badaniach związanych z rakiem. Jednym z planowanych zastosowań baz danych jest poznanie ilu pacjentów ma guzy splotu naczyniówkowego, jakiego typu guzy splotu naczyniówkowego mają pacjenci oraz wyniki leczenia różnych typów guzów splotu naczyniówkowego.

Inne informacje:

Zanim Twoja tkanka i/lub dane zostaną przesłane do SIOP w celu przechowywania, Twoje imię i nazwisko oraz wszelkie dane osobowe zostaną zakodowane w celu ochrony Twojej prywatności. SIOP nie będzie miał dostępu do kodów łączących dane z Twoją tożsamością. Tufts Medical CEnter nie będzie nadzorować żadnych pozostałości tkanek i/lub danych, które będą przechowywane przez SIOP do dodatkowych badań.

Długość studiów:

Będziesz uczestniczyć w badaniu tak długo, jak długo zgodzisz się na dalsze wykorzystywanie Twojej tkanki i/lub danych do badań.

To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 190 pacjentów. Maksymalnie 6 zostanie zapisanych do MD Anderson.

Badania kliniczne:

Badane leki:

Wszystkie badane leki mają za zadanie zakłócać wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie podziału komórek, co może powodować ich śmierć.

Radioterapia:

Kwalifikujący się uczestnicy mogą również otrzymać radioterapię podczas badania. Rodzaj terapii to promieniowanie „czaszkowo-rdzeniowe” (promieniowanie mózgu i rdzenia kręgowego) lub promieniowanie „ogniskowe” (promieniowanie skupione tylko na guzie). To będzie decyzja lekarza, a lekarz radioterapii omówi z tobą tę opcję leczenia, jeśli możesz się kwalifikować.

Chirurgia:

Kwalifikujący się uczestnicy mogą również poddać się operacji podczas badania. Stanie się tak, jeśli guz pozostanie po terapii w określonych momentach badania i tylko wtedy, gdy guz można usunąć chirurgicznie. To będzie decyzja lekarza, a lekarz prowadzący badanie omówi z tobą tę opcję leczenia, jeśli prawdopodobnie się kwalifikujesz.

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie kostką) do grupy badawczej.

To badanie odbywa się w 2 fazach. Jeśli jesteś jednym z pierwszych uczestników, którzy dołączą do badania, zostaniesz zapisany do Fazy I. W fazie I są 4 grupy badawcze i będziesz miał równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z 4 grup.

Jeśli jesteś jednym z późniejszych uczestników, którzy dołączą do badania, zostaniesz zapisany do Fazy II. W fazie II będą 2 grupy badawcze i będziesz miał równe szanse na przypisanie do każdej z grup.

• Jedna z grup badawczych w fazie II otrzyma badane leki zwane poniżej „Grupą 1”. (Chociaż żaden z badanych leków nie jest zatwierdzony przez FDA, badane leki Grupy 1 są uważane za standardowe leczenie guzów splotu naczyniówkowego).
• Drugą grupą badawczą w fazie II będzie grupa badawcza z fazy I, która uzyskała najlepsze wyniki (grupa 2, 3 lub 4, jak opisano poniżej).

Badane leki w cyklach 1 i 2 różnią się we wszystkich 4 badanych grupach. Wszystkie 4 badane grupy otrzymują te same badane leki w cyklach 3-6.

Cykle w tym badaniu trwają 28 dni.

Administracja badanego leku:

Grupa 1:

• W cyklu 1 pacjent będzie otrzymywał dożylnie cyklofosfamid przez 2 godziny w dniach 2 i 3, etopozyd dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5 i winkrystynę dożylnie przez 15 minut w dniu 5.
• W cyklu 2 grupa 1 będzie otrzymywać etopozyd dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5, karboplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniach 2 i 3 oraz winkrystynę dożylnie przez 15 minut w dniu 5.

Grupa 2:

W cyklach 1 i 2 grupa 2 będzie otrzymywać doksorubicynę dożylnie przez 12 godzin w dniach 1-3, daktynomycynę dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1, cisplatynę dożylnie przez 6 godzin w dniu 4 i winkrystynę przez 15 minut w dniach 8 i 15.

Grupa 3:

Grupa 3 otrzyma metotreksat dożylnie przez 24 godziny w dniach 1 i 15 cyklu 1 oraz w dniu 1 cyklu 2.

Grupa 4:

W cyklach 1 i 2 grupa 4 będzie przyjmować temozolomid doustnie raz dziennie w dniach 1-5 i otrzymywać irynotekan dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5.

Wszystkie grupy:

• W cyklach 3 i 5 pacjent będzie otrzymywał dożylnie cyklofosfamid przez 2 godziny w dniach 2 i 3, etopozyd dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5 i winkrystynę dożylnie przez 15 minut w dniu 5.
• W cyklach 4 i 6 pacjentka będzie otrzymywać etopozyd dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-5, karboplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniach 2 i 3 oraz winkrystynę dożylnie przez 15 minut w dniu 5.
• W zależności od decyzji Twojej i lekarza, leki podawane dożylnie mogą być podawane do żyły centralnej. Jest to sterylna elastyczna rurka, która zostanie umieszczona w dużej żyle podczas znieczulenia miejscowego. Twój lekarz wyjaśni ci tę procedurę bardziej szczegółowo, a ty podpiszesz na nią osobny formularz zgody.

Możliwe dodatkowe terapie:

W zależności od wieku i stanu choroby, możesz otrzymać radioterapię przed cyklem 3. Radioterapia będzie odbywać się raz dziennie, przez kilka minut, 5 dni w tygodniu przez około 6 tygodni.

Jeśli po cyklu 1, po radioterapii i/lub po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku pozostał guz, możesz poddać się operacji, jeśli guz można usunąć chirurgicznie. Twój lekarz wyjaśni ci bardziej szczegółowo operację, a ty podpiszesz na nią osobny formularz zgody.

Możliwe różne rodzaje podawania etopozydu:

Jeśli guz znajduje się w płynie mózgowo-rdzeniowym (płynie w mózgu i kręgosłupie) i nie otrzymałeś promieniowania czaszkowo-rdzeniowego, otrzymasz etopozyd „dooponowo”, a nie dożylnie. Oznacza to, że lek zostanie podany bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego. Zostanie to zrobione w dniach 1 i 28 każdego cyklu. Lekarz szczegółowo wyjaśni procedurę wstrzyknięcia dokanałowego i podpiszesz na to osobny formularz zgody.

W takim przypadku etopozyd można (w zależności od decyzji pacjenta i lekarza) podać do zbiorniczka Ommaya lub kapsułki Rickham. Są to urządzenia, które są chirurgicznie umieszczane pod skórą głowy, dzięki czemu lek można podawać bezpośrednio do płynu mózgowo-rdzeniowego. Jeśli dotyczy to Ciebie, chirurg dokładniej wyjaśni Ci przebieg operacji, a Ty podpiszesz na nią osobny formularz zgody.

Leki zapobiegające skutkom ubocznym:

W dniach, w których otrzymujesz cyklofosfamid, będziesz otrzymywać mesnę 4 razy dożylnie w ciągu 15 minut (jeden przed i 3 razy po infuzji cyklofosfamidu).

W dniach przyjmowania etopozydu można (w razie potrzeby) podawać difenhydraminę dożylnie przez 15 minut lub doustnie.

Grupa 3 będzie otrzymywać leukoworynę dożylnie przez 15 minut, 42 godziny po rozpoczęciu dawki metotreksatu, a następnie co 6 godzin, aż metotreksat przestanie być obecny w organizmie.

Jeśli liczba białych krwinek zmniejszy się, pacjent może (w razie potrzeby) otrzymać filgrastym we wstrzyknięciu podskórnym.

Wizyty studyjne:

Wizyty studyjne będą odbywały się według standardowego harmonogramu badań i procedur wykonywanych w związku z chemioterapią. Co najmniej raz w tygodniu wykonywane będą następujące badania i procedury:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Twoja historia medyczna zostanie zarejestrowana.
• Krew (około 1-2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.

Jeśli należysz do grupy 3, będziesz mieć pobieraną krew (około 2 łyżeczki za każdym razem) do badań farmakokinetycznych (PK), rozpoczynających się 24 godziny po każdej dawce metotreksatu. To badanie krwi będzie powtarzane co 6 godzin, dopóki lekarz nie zdecyduje, że stężenie metotreksatu osiągnęło pewien niski poziom. Testy PK mierzą ilość badanego leku w organizmie w różnych punktach czasowych.

Długość studiów:

Możesz otrzymywać badane leki przez maksymalnie 6 cykli. Zostaniesz wcześniej odstawiony od badanych leków, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane.

Wizyta końcowa:

Po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków:

• Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana w celu zbadania czynności wątroby i nerek.
• Będziesz miał badanie słuchu.
• Będziesz miał rezonans magnetyczny (MRI) mózgu.

Długoterminowa obserwacja:

Po zakończeniu nauki będziesz podlegać długoterminowej obserwacji, zgodnie ze standardami opieki nad guzami mózgu.

Inne instrukcje:

Przed zażyciem badanych leków należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• kiedykolwiek wystąpiły nietypowe lub alergiczne reakcje na którykolwiek z badanych leków
• masz jakąkolwiek infekcję (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą)
• u pacjenta występuje jakakolwiek choroba serca, nerek, wątroby, żołądka, jelit lub płuc
• masz dnę moczanową

Ze względów bezpieczeństwa podczas przyjmowania badanych leków:

• Nie należy przyjmować żadnej postaci aspiryny, ibuprofenu, naproksenu ani innych środków przeciwbólowych, chyba że lekarz prowadzący badanie wyrazi na to zgodę.
• Nie spożywaj alkoholu (piwa, wina ani innych alkoholi).
• Nie przyjmuj żadnych szczepionek, chyba że lekarz prowadzący badanie wyrazi na to zgodę.
• Unikaj kontaktu z osobami, które niedawno przyjęły doustnie szczepionkę przeciw polio.

To jest badanie eksperymentalne. Żaden z badanych leków nie został zatwierdzony przez FDA do leczenia guzów splotu naczyniówkowego. Wszystkie są eksperymentalne pod kątem tego zastosowania. Podanie dooponowe etopozydu nie jest zatwierdzone przez FDA ani dostępne w handlu. Obecnie etopozyd dokanałowo jest stosowany wyłącznie w badaniach.

Z wyjątkiem podawanego dooponowo etopozydu, wszystkie badane leki są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku do stosowania w innych typach nowotworów:

• Etopozyd do żyły - na raka płuc
• Karboplatyna – na raka jajnika
• Cisplatyna – na raka jądra
• Winkrystyna - na białaczkę
• Cyklofosfamid - na chłoniaka
• Metotreksat - na białaczkę
• Doksorubicyna - na raka piersi
• Daktynomycyna – na raka nerki (guz Wilma)
• Temozolomid – na glejaka (rodzaj raka mózgu)
• Irynotekan – na raka okrężnicy

W tym wieloośrodkowym badaniu weźmie udział do 190 pacjentów. W Centrum Medycznym Tufts zapisanych zostanie maksymalnie 6 osób.