Mezikontinentální multidisciplinární registr a studie optimalizace léčby pro nádory choroidálního plexu

Tkáňové bankovnictví:

Pokud souhlasíte, vzorky vaší zbylé tkáně (zbylé po standardních postupech péče) budou SIOP uloženy ve výzkumné tkáňové bance pro použití v budoucím výzkumu souvisejícím s rakovinou.

Sběr dat:

Pokud souhlasíte, budou údaje z vaší lékařské dokumentace odeslány do SIOP. Data budou uložena v zabezpečených výzkumných databázích SIOP pro použití v budoucím výzkumu souvisejícím s rakovinou. Jedním z plánovaných použití databází je zjistit, kolik pacientů má nádory choroidálního plexu, jaký typ nádorů choroidálního plexu pacienti mají a výsledky léčby různých typů nádorů choroidálního plexu.

Jiná informace:

Před odesláním vaší tkáně a/nebo dat do SIOP k uložení bude vaše jméno a veškeré osobní identifikační údaje zakódovány, aby bylo chráněno vaše soukromí. SIOP nebude mít přístup ke kódům, které spojují data s vaší identitou. Tufts Medical CEnter nebude mít dohled nad žádnou zbylou tkání a/nebo daty, které bude SIOP ukládat pro další výzkum.

Délka studia:

Budete ve studii tak dlouho, dokud budete souhlasit s tím, že vaše tkáň a/nebo data budou nadále používána pro výzkum.

Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní až 190 pacientů. Až 6 bude zapsáno na M. D. Anderson.

Klinický výzkum:

Studované léky:

Všechny studované léky jsou navrženy tak, aby interferovaly s růstem rakovinných buněk blokováním buněčného dělení, což může způsobit smrt buněk.

Radiační terapie:

Účastníci, kteří jsou způsobilí, mohou během studie také podstoupit radiační terapii. Typ terapie bude „kraniospinální“ záření (záření do mozku a míchy) nebo „fokální“ záření (záření zaměřené pouze na nádor). Toto bude na rozhodnutí lékaře a radiační lékař s vámi probere tuto možnost léčby, pokud na to máte nárok.

Chirurgická operace:

Účastníci, kteří jsou způsobilí, mohou také podstoupit operaci během studie. To bude v případě, že vám po terapii v určitých obdobích studie zůstal nádor, a pouze v případě, že lze nádor chirurgicky odstranit. Bude to na rozhodnutí lékaře a studijní lékař s vámi probere tuto možnost léčby, pokud na to máte nárok.

Studijní skupiny:

Pokud se ukáže, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete náhodně zařazeni (jako při hodu kostkou) do studijní skupiny.

Tato studie probíhá ve 2 fázích. Pokud jste jedním z prvních účastníků, kteří se zapojí do studie, budete zařazeni do fáze I. Ve fázi I jsou 4 studijní skupiny a budete mít stejnou šanci, že budete zařazeni do kterékoli ze 4 skupin.

Pokud jste jedním z pozdějších účastníků, kteří se zapojí do studie, budete zařazeni do fáze II. Ve fázi II budou 2 studijní skupiny a budete mít stejnou šanci, že budete zařazeni do kterékoli skupiny.

• Jedna ze studijních skupin ve fázi II obdrží studované léky, které se níže nazývají „Skupina 1“. (Ačkoli žádný ze studovaných léků není schválen FDA, studijní léky skupiny 1 jsou považovány za standardní léčbu nádorů choroidálního plexu.)
• Další studijní skupina ve fázi II bude studijní skupina z fáze I, která měla nejlepší výsledky (skupina 2, 3 nebo 4, jak je popsáno níže).

Studované léky v cyklech 1 a 2 se liší ve všech 4 studijních skupinách. Všechny 4 studijní skupiny dostávají stejná studovaná léčiva v cyklech 3-6.

Cykly v této studii jsou dlouhé 28 dní.

Studium administrace léčiv:

Skupina 1:

• V cyklu 1 budete dostávat cyklofosfamid žilou po dobu 2 hodin ve dnech 2 a 3, etoposid žilou po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 a vinkristin žilou po dobu 15 minut v den 5.
• V cyklu 2 bude skupina 1 dostávat etoposid žilou po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5, karboplatinu žílou po dobu 2 hodin ve dnech 2 a 3 a vinkristin žilou po dobu 15 minut v den 5.

Skupina 2:

V cyklech 1 a 2 bude skupina 2 dostávat doxorubicin žilou po dobu 12 hodin ve dnech 1-3, daktinomycin žilou po dobu 1 hodiny v den 1, cisplatinu žilou po dobu 6 hodin ve dnech 4 a vinkristin po dobu 15 minut ve dnech 8 a 15.

Skupina 3:

Skupina 3 bude dostávat methotrexát žilou během 24 hodin ve dnech 1 a 15 cyklu 1 a dni 1 cyklu 2.

Skupina 4:

V cyklech 1 a 2 bude skupina 4 užívat temozolomid ústy jednou denně ve dnech 1-5 a bude dostávat irinotekan žilou po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5.

Všechny skupiny:

• V cyklech 3 a 5 budete dostávat cyklofosfamid žilou po dobu 2 hodin ve dnech 2 a 3, etoposid žílou po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 a vinkristin po dobu 15 minut v den 5.
• V cyklech 4 a 6 budete dostávat etoposid žilou po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5, karboplatinu žílou po dobu 2 hodin ve dnech 2 a 3 a vinkristin žilou po dobu 15 minut v den 5.
• V závislosti na vašem rozhodnutí a rozhodnutí lékaře mohou být léky, které dostáváte do žíly, podávány do centrálního žilního katétru. Jedná se o sterilní ohebnou hadičku, která bude umístěna do velké žíly, zatímco budete v lokální anestezii. Váš lékař vám tento postup blíže vysvětlí a podepíšete s ním samostatný souhlas.

Možné další terapie:

V závislosti na vašem věku a stavu onemocnění můžete před cyklem 3 podstoupit radioterapii. Radiační léčba bude jednou denně, každá několik minut, 5 dní v týdnu po dobu přibližně 6 týdnů.

Pokud vám nádor zůstal po 1. cyklu, po radiační terapii a/nebo po poslední dávce studovaného léku, můžete podstoupit operaci, pokud lze nádor chirurgicky odstranit. Operaci vám blíže vysvětlí lékař a podepíšete s ní samostatný souhlas.

Možné různé typy podávání etoposidu:

Pokud je nádor ve vašem mozkomíšním moku (tekutina v mozku a páteři) a nedostali jste kraniospinální záření, dostanete etoposid „intratekálně“ spíše než žilou. To znamená, že lék bude podán přímo do vašeho mozkomíšního moku. To bude provedeno ve dnech 1 a 28 každého cyklu. Váš lékař vám podrobněji vysvětlí postup intratekální injekce a podepíšete s ním samostatný souhlas.

V tomto případě může být etoposid (v závislosti na vašem rozhodnutí a rozhodnutí lékaře) podán do zásobníku Ommaya nebo tobolky Rickham. Jedná se o zařízení, která se chirurgicky umístí pod pokožku hlavy, aby se lék mohl podat přímo do vašeho mozkomíšního moku. Pokud se vás to týká, chirurg vám operaci blíže vysvětlí a podepíšete k ní samostatný souhlas.

Léky na prevenci nežádoucích účinků:

Ve dnech, kdy dostáváte cyklofosfamid, dostanete mesnu 4krát žílou po dobu 15 minut (jednou před a 3krát po infuzi cyklofosfamidu).

Ve dnech, kdy dostáváte etoposid, můžete (v případě potřeby) dostávat difenhydramin žilou po dobu 15 minut nebo ústy.

Skupina 3 bude dostávat leukovorin žílou po dobu 15 minut, 42 hodin po zahájení dávky methotrexátu a poté každých 6 hodin, dokud methotrexát přestane být v těle.

Pokud se počet vašich bílých krvinek sníží, můžete (v případě potřeby) dostat filgrastim jako injekci pod kůži.

Studijní návštěvy:

Studijní návštěvy budou probíhat podle standardního harmonogramu testů a postupů, které se provádějí v souvislosti s chemoterapií. Nejméně jednou týdně se budou provádět následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Vaše anamnéza bude zaznamenána.
• Krev (asi 1-2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy.

Pokud patříte do skupiny 3, bude vám odebírána krev (pokaždé asi 2 čajové lžičky) pro farmakokinetické (PK) testování začínající 24 hodin po každé dávce methotrexátu. Tento krevní test se bude opakovat každých 6 hodin, dokud lékař nerozhodne, že hladina methotrexátu dosáhla určité nízké hladiny. PK testování měří množství studovaného léku v těle v různých časových bodech.

Délka studia:

Studované léky můžete dostávat až 6 cyklů. Pokud se onemocnění zhorší nebo se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky, budou vám studované léky brzy vysazeny.

Návštěva na konci studia:

Po vaší poslední dávce studovaných léků:

• Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána k testování funkce jater a ledvin.
• Budete mít test sluchu.
• Budete mít vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI).

Dlouhodobé sledování:

Jakmile ukončíte studium, budete od té doby dlouhodobě sledováni podle standardu péče o mozkové nádory.

Další pokyny:

Před užitím zkoumaných léků nezapomeňte svému lékaři sdělit, pokud:

• jste někdy měl nějaké neobvyklé nebo alergické reakce na některý ze studovaných léků
• máte jakýkoli typ infekce (bakteriální, virové nebo plísňové)
• máte jakoukoli formu onemocnění srdce, ledvin, jater, žaludku, střev nebo plic
• máte dnu

Z bezpečnostních důvodů, když užíváte studované léky:

• Neužívejte žádnou formu aspirinu, ibuprofenu, naproxenu nebo jiných léků proti bolesti, pokud to neschválí lékař studie.
• Nepijte žádný alkohol (pivo, víno nebo likér).
• Nedostávejte žádné vakcíny, pokud to váš lékař studie neschválí.
• Vyhněte se kontaktu s lidmi, kteří nedávno podali vakcínu proti obrně ústy.

Toto je výzkumná studie. Žádný ze studovaných léků není schválen FDA k léčbě nádorů choroidálního plexu. Všechny jsou pro toto použití výzkumné. Intratekální etoposid není schválen FDA ani komerčně dostupný. V současné době se intratekální etoposid používá pouze ve výzkumu.

Kromě intratekálního etoposidu jsou všechna studovaná léčiva schválena FDA a komerčně dostupná pro použití u jiných typů rakoviny:

• Etoposid žilou - pro rakovinu plic
• Karboplatina - pro rakovinu vaječníků
• Cisplatina - na rakovinu varlat
• Vinkristin - na leukémii
• Cyklofosfamid - pro lymfom
• Methotrexát - na leukémii
• Doxorubicin - pro rakovinu prsu
• Daktinomycin - na rakovinu ledvin (Wilmův nádor)
• Temozolomid - na gliom (typ rakoviny mozku)
• Irinotekan - na rakovinu tlustého střeva

Této multicentrické studie se zúčastní až 190 pacientů. V Tufts Medical Center bude zapsáno až 6.