Registro Multidisciplinar Intercontinental e Estudo de Otimização de Tratamento para Tumores do Plexo Coróide

Banco de tecidos:

Se você concordar, amostras de seu tecido restante (sobras de procedimentos de tratamento padrão) serão armazenadas em um banco de tecidos de pesquisa do SIOP para uso em pesquisas futuras relacionadas ao câncer.

Coleção de dados:

Se você concordar, os dados do seu prontuário serão enviados ao SIOP. Os dados serão armazenados em bancos de dados de pesquisa seguros pelo SIOP para uso em futuras pesquisas relacionadas ao câncer. Um uso planejado dos bancos de dados é saber quantos pacientes têm tumores do plexo coróide, que tipo de tumor do plexo coróide os pacientes têm e os resultados do tratamento para diferentes tipos de tumores do plexo coróide.

Outra informação:

Antes que seu tecido e/ou dados sejam enviados ao SIOP para armazenamento, seu nome e qualquer informação de identificação pessoal serão codificados para proteger sua privacidade. O SIOP não terá acesso aos códigos que vinculam os dados à sua identidade. O Tufts Medical CEnter não terá supervisão de qualquer sobra de tecido e/ou dados que serão armazenados pelo SIOP para pesquisas adicionais.

Duração do estudo:

Você permanecerá no estudo enquanto concordar em continuar tendo seu tecido e/ou dados usados ​​para pesquisa.

Este é um estudo investigativo. Até 190 pacientes participarão deste estudo. Até 6 serão matriculados no M. D. Anderson.

Pesquisa Clinica:

As drogas do estudo:

Os medicamentos do estudo são todos projetados para interferir no crescimento das células cancerígenas, bloqueando a divisão celular, o que pode causar a morte das células.

Radioterapia:

Os participantes elegíveis também podem receber radioterapia durante o estudo. O tipo de terapia será radiação "craniospinal" (radiação para o cérebro e medula espinhal) ou radiação "focal" (radiação focada apenas no tumor). Esta será a decisão do médico, e o médico de radiação discutirá esta opção de tratamento com você, se você for elegível.

Cirurgia:

Os participantes elegíveis também podem passar por cirurgia durante o estudo. Isso acontecerá se você tiver tumor remanescente após a terapia em determinados momentos do estudo e somente se o tumor puder ser removido cirurgicamente. Esta será a decisão do médico, e o médico do estudo irá discutir esta opção de tratamento com você se você for elegível.

Grupos de estudo:

Se for considerado elegível para participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no lançamento de dados) para um grupo de estudo.

Este estudo está sendo feito em 2 fases. Se você for um dos primeiros participantes a ingressar no estudo, será inscrito na Fase I. Existem 4 grupos de estudo na Fase I, e você terá a mesma chance de ser designado para qualquer um dos 4 grupos.

Se você for um dos últimos participantes a ingressar no estudo, você será inscrito na Fase II. Haverá 2 grupos de estudo na Fase II, e você terá chances iguais de ser designado para qualquer um dos grupos.

• Um dos grupos de estudo na Fase II receberá os medicamentos do estudo denominados "Grupo 1" abaixo. (Embora nenhuma das drogas do estudo seja aprovada pela FDA, as drogas do estudo do Grupo 1 são consideradas o tratamento padrão para tumores do plexo coróide.)
• O outro grupo de estudo na Fase II será o grupo de estudo da Fase I que teve os melhores resultados (Grupo 2, 3 ou 4 conforme descrito abaixo).

As drogas do estudo nos ciclos 1 e 2 são diferentes em todos os 4 grupos de estudo. Todos os 4 grupos de estudo recebem os mesmos medicamentos do estudo nos ciclos 3-6.

Os ciclos neste estudo duram 28 dias.

Administração do medicamento do estudo:

Grupo 1:

• No Ciclo 1, você receberá ciclofosfamida por veia durante 2 horas nos dias 2 e 3, etoposido por veia durante 1 hora nos dias 1-5 e vincristina por veia durante 15 minutos no dia 5.
• No Ciclo 2, o Grupo 1 receberá etoposido por veia durante 1 hora nos Dias 1-5, carboplatina por veia durante 2 horas nos Dias 2 e 3 e vincristina por veia durante 15 minutos no Dia 5.

Grupo 2:

Nos Ciclos 1 e 2, o Grupo 2 receberá doxorrubicina por veia durante 12 horas nos Dias 1-3, dactinomicina por veia durante 1 hora no Dia 1, cisplatina por veia durante 6 horas no Dia 4 e vincristina durante 15 minutos nos Dias 8 e 15.

Grupo 3:

O Grupo 3 receberá metotrexato por via intravenosa durante 24 horas nos Dias 1 e 15 do Ciclo 1 e Dia 1 do Ciclo 2.

Grupo 4:

Nos Ciclos 1 e 2, o Grupo 4 tomará temozolomida por via oral uma vez ao dia nos Dias 1-5 e receberá irinotecano por via intravenosa durante 1 hora nos Dias 1-5.

Todos os grupos:

• Nos ciclos 3 e 5, você receberá ciclofosfamida por veia durante 2 horas nos dias 2 e 3, etoposido por veia durante 1 hora nos dias 1-5 e vincristina por veia durante 15 minutos no dia 5.
• Nos ciclos 4 e 6, você receberá etoposido por veia durante 1 hora nos dias 1-5, carboplatina por veia durante 2 horas nos dias 2 e 3 e vincristina por veia durante 15 minutos no dia 5.
• Dependendo da decisão sua e do médico, os medicamentos que você recebe por via intravenosa podem ser administrados em um cateter venoso central. Este é um tubo flexível estéril que será colocado em uma veia grande enquanto você estiver sob anestesia local. Seu médico explicará este procedimento a você com mais detalhes e você assinará um formulário de consentimento separado para isso.

Possíveis terapias adicionais:

Dependendo da sua idade e do estado da doença, você pode receber radioterapia antes do ciclo 3. Os tratamentos de radiação serão uma vez por dia, alguns minutos cada, 5 dias por semana durante cerca de 6 semanas.

Se você tiver tumor remanescente após o Ciclo 1, após a radioterapia e/ou após a última dose do medicamento do estudo, você poderá fazer uma cirurgia se o tumor puder ser removido cirurgicamente. Seu médico explicará a cirurgia com mais detalhes e você assinará um formulário de consentimento separado para isso.

Tipo Diferente Possível de Administração de Etoposido:

Se o tumor estiver no líquido cefalorraquidiano (líquido no cérebro e na coluna) e você não tiver recebido radiação cranioespinhal, receberá etoposídeo "por via intratecal" em vez de por veia. Isso significa que o medicamento será administrado diretamente no líquido cefalorraquidiano. Isso será feito nos dias 1 e 28 de cada ciclo. Seu médico explicará o procedimento de injeção intratecal com mais detalhes e você assinará um formulário de consentimento separado para isso.

Neste caso, o etoposídeo pode (dependendo da decisão sua e do médico) ser administrado em um reservatório Ommaya ou cápsula Rickham. Estes são dispositivos colocados cirurgicamente sob o couro cabeludo para que o medicamento possa ser administrado diretamente no líquido cefalorraquidiano. Se isso se aplicar a você, o cirurgião explicará a cirurgia com mais detalhes e você assinará um formulário de consentimento separado para ela.

Drogas para prevenir efeitos colaterais:

Nos dias em que você receber ciclofosfamida, você receberá mesna 4 vezes por veia durante 15 minutos (uma vez antes e 3 vezes após a infusão de ciclofosfamida).

Nos dias em que você receber etoposido, você pode (se necessário) receber difenidramina por via intravenosa durante 15 minutos ou por via oral.

O grupo 3 receberá leucovorina por via venosa durante 15 minutos, 42 horas após o início da dose de metotrexato e, a seguir, a cada 6 horas até que o metotrexato não esteja mais no organismo.

Se a sua contagem de glóbulos brancos ficar baixa, você pode (se necessário) receber filgrastim como uma injeção abaixo da pele.

Visitas de estudo:

As visitas do estudo seguirão um cronograma padrão para testes e procedimentos relacionados à quimioterapia. Pelo menos uma vez por semana, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:

• Você fará um exame físico.
• Seu histórico médico será registrado.
• Sangue (cerca de 1-2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.

Se você estiver no Grupo 3, será coletado sangue (cerca de 2 colheres de chá de cada vez) para testes farmacocinéticos (PK) começando 24 horas após cada dose de metotrexato. Este exame de sangue será repetido a cada 6 horas até que o médico decida que o nível de metotrexato atingiu um certo nível baixo. O teste PK mede a quantidade do medicamento do estudo no corpo em diferentes pontos de tempo.

Duração do estudo:

Você pode receber os medicamentos do estudo por até 6 ciclos. Você será retirado dos medicamentos do estudo mais cedo se a doença piorar ou ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis.

Visita de fim de estudo:

Após sua última dose dos medicamentos do estudo:

• Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testar sua função hepática e renal.
• Você fará um teste de audição.
• Você fará uma ressonância magnética (MRI) do cérebro.

Acompanhamento a longo prazo:

Uma vez fora do estudo, você receberá acompanhamento de longo prazo a partir de então, de acordo com o padrão de tratamento para tumores cerebrais.

Outras Instruções:

Antes de tomar os medicamentos do estudo, certifique-se de informar o seu médico se:

• você já teve alguma reação alérgica ou incomum a qualquer um dos medicamentos do estudo
• você tem qualquer tipo de infecção (bacteriana, viral ou fúngica)
• você tem qualquer tipo de doença cardíaca, renal, hepática, estomacal, intestinal ou pulmonar
• você tem gota

Por razões de segurança, enquanto estiver tomando os medicamentos do estudo:

• Não tome nenhuma forma de aspirina, ibuprofeno, naproxeno ou outros analgésicos, a menos que o médico do estudo aprove.
• Não beba álcool (cerveja, vinho ou licor).
• Não receba nenhuma vacina, a menos que o médico do estudo aprove.
• Evite o contato com pessoas que tomaram recentemente a vacina contra a poliomielite por via oral.

Este é um estudo investigativo. Nenhum dos medicamentos do estudo é aprovado pela FDA para tratar tumores do plexo coróide. Eles são todos investigativos para esse uso. O etoposido intratecal não é aprovado pela FDA nem está disponível comercialmente. Neste momento, o etoposido intratecal está sendo usado apenas em pesquisa.

Exceto o etoposido intratecal, todos os medicamentos do estudo são aprovados pela FDA e estão disponíveis comercialmente para uso em outros tipos de câncer:

• Etoposido por veia - para câncer de pulmão
• Carboplatina - para câncer de ovário
• Cisplatina - para câncer testicular
• Vincristina - para leucemia
• Ciclofosfamida - para linfoma
• Metotrexato - para leucemia
• Doxorrubicina - para câncer de mama
• Dactinomicina - para câncer de rim (tumor de Wilm)
• Temozolomida - para glioma (um tipo de câncer cerebral)
• Irinotecano - para câncer de cólon

Até 190 pacientes participarão deste estudo multicêntrico. Até 6 serão matriculados no Tufts Medical Center.